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Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile
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Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile
canakinumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Ilaris e a cosa serve
Che cos’è Ilaris
Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine. Esso blocca l’attività nell’organismo di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (IL-1 beta), che è presente a livelli maggiori nelle malattie infiammatorie.
A cosa serve Ilaris
Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
• Sindromi della febbre periodica:
Sindromi periodiche associate alla Criopirina (CAPS),
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS),
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD),
Febbre familiare mediterranea (FMF).
- Malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA)
• Artrite gottosa
Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.
Sindromi della febbre periodica
Ilaris è utilizzato in adulti e bambini dai 2 anni di età per il trattamento di:
- Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) – questo è un gruppo di malattie autoinfiammatorie che comprende:
Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID), anche chiamata sindrome cronica infantile neurologica, cutanea e articolare (CINCA),
Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l’eruzione cutanea orticarioide indotta da freddo
• Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)
- Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS), nota anche come deficit di mevalonato chinasi (MKD)
- Febbre familiare mediterranea (FMF): Ilaris è usato per il trattamento della FMF. Ilaris può essere usato insieme con la colchicina, se appropriato.
In pazienti con sindromi della febbre periodica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF), l’organismo produce troppa IL-1 beta. Ciò può causare febbre, mal di testa, stanchezza, eruzione cutanea o dolore ad articolazioni e ai muscoli. Bloccando l’attività di IL-1 beta, Ilaris può migliorare questi sintomi.
Malattia di Still
Ilaris è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini per il trattamento della malattia di Still incluse la malattia di Still dell’adulto e l’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti dai 2 anni di età, se altri trattamenti non hanno funzionato a sufficienza. Ilaris può essere utilizzato da solo o in associazione a metotressato.
La malattia di Still, incluse SJIA e AOSD, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, tumefazione e infiammazione di una o più articolazioni, così come eruzione cutanea e febbre. Una proteina proinfiammatoria chiamata IL-1 beta ha un ruolo importante nell’infiammazione della malattia di Still. Ilaris blocca l’attività di IL-1 beta, ciò può migliorare i segni e i sintomi della malattia di Still.
Artrite gottosa
Ilaris è utilizzato in adulti per il trattamento dei sintomi degli attacchi frequenti di artrite gottosa se altri trattamenti sono risultati insufficienti.
L’artrite gottosa è causata dalla formazione di cristalli di urato. Questi cristalli causano una produzione eccessiva di IL-1 beta che a sua volta può portare a improvviso, grave dolore, rossore, calore e tumefazione di una articolazione (noto come attacco gottoso). Bloccando l’attività di IL-1
beta, Ilaris può portare a un miglioramento di questi sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ilaris
Non usi Ilaris
se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se ha o sospetta di avere un’infezione grave e in fase attiva.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Ilaris se una di queste condizioni la riguarda:
se ha in corso un’infezione o se ha avuto infezioni ricorrenti o una condizione quale un accertato basso livello di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di contrarre infezioni.
se ha o ha avuto la tubercolosi o un contatto diretto con una persona con infezione tubercolare in fase attiva. Il medico può verificare con uno specifico test se lei ha la tubercolosi.
se ha segni di un disturbo al fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro e feci di colore chiaro.
se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione. Le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino chiamato anche vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris (vedere anche “Altri medicinali e Ilaris”).
Contatti immediatamente il medico
• se ha sviluppato in passato eruzione cutanea diffusa o desquamazione della pelle diffusa dopo aver assunto Ilaris.
Questa reazione cutanea grave, denominata DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), è stata in rari casi riferita in concomitanza con una terapia a base di Ilaris, prevalentemente in soggetti con artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA). Consulti immediatamente il medico se nota un’eruzione cutanea atipica e diffusa, che può essere associata a febbre elevata e linfonodi ingrossati.
Malattia di Still
I pazienti con la malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere pericolosa per la vita. Il medico la terrà sotto controllo per i potenziali fattori scatenanti della MAS che comprendono infezioni e riattivazione della sottostante malattia di Still (riacutizzazione).
Bambini e adolescenti
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e SJIA: Ilaris può essere utilizzato in bambini dai 2 anni di
età. Artrite gottosa: Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età.Altri medicinali e Ilaris
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Vaccini vivi: le si consiglia di evitare di essere vaccinato con un tipo di vaccino noto come vaccino vivo mentre è in trattamento con Ilaris. Il medico può voler controllare la storia delle sue vaccinazioni e somministrare qualsiasi vaccino mancante, prima di iniziare il trattamento con Ilaris. Se necessita di una vaccinazione con un vaccino vivo dopo l’inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico. Un vaccino vivo deve essere normalmente somministrato
3 mesi dopo l’ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva iniezione.
Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab. Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni. Essi non devono essere usati con Ilaris in quanto possono aumentare il rischio di infezioni.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza e di usare un’adeguata contraccezione mentre assume Ilaris e per almeno 3 mesi dopo l’ultimo trattamento con Ilaris. E’ importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei il potenziale rischio dell’assunzione di
Ilaris durante la gravidanza.
Se è stata trattata con canakinumab mentre era in gravidanza, è importante che informi il pediatra o l’infermiere prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al suo bambino.
Il suo bambino non deve ricevere vaccini vivi fino ad almeno 16 settimane dopo che lei ha ricevuto l’ultima dose di canakinumab prima del parto.
Non è noto se Ilaris passi nel latte materno. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi del trattamento con Ilaris prima dell’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con Ilaris può dare una sensazione di giramento (capogiro o vertigine) o di intensa stanchezza (astenia). Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
3. Come usare Ilaris
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2). Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.
Ilaris è destinato per l’uso sottocutaneo. Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
Se soffre di artrite gottosa, il trattamento dovrà essere supervisionato da un medico specialista. Ilaris deve essere iniettato solo da operatori sanitari.
Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA), può iniettarsi Ilaris da solo dopo una formazione adeguata o una persona che la assiste può iniettarlo per lei.
Quanto Ilaris usare
Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)
La dose iniziale raccomandata di Ilaris è:
• Adulti, adolescenti e bambini di 4 anni di età o più
150 mg per pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg
2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg
4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e inferiore a 15 kg
- Bambini di 2 o 3 anni di età
4 mg/kg per pazienti con peso corporeo di 7,5 kg o più
90
Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 8 settimane.
- Se non ha avuto una risposta soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà
somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.
- Se risponde in modo soddisfacente alla seconda dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane.
- Se non rispondein modo soddisfacente alla seconda dose, le potrà essere somministrata una terza dose di Ilaris di 300 mg o 4 mg/kg.
- Se risponde in modo soddisfacente alla terza dose, il trattamento sarà continuato con 600 mg o
8 mg/kg ogni 8 settimane.
Per i bambini trattati con una dose iniziale di 4 mg/kg che non hanno avuto una risposta soddisfacente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg. Se il bambino risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento potrà continuare con una dose di 8 mg/kg ogni
8 settimane.
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) e Febbre Familiare
Mediterranea (FMF)
La dose iniziale raccomandata di Ilaris è:
• Adulti e bambini a partire dai 2 anni di età
150 mg per pazienti con peso maggiore di 40 kg
2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg
Ilaris viene iniettato in dose singola ogni 4 settimane.
- Se non ha risposto in modo soddisfacente al trattamento dopo 7 giorni, il medico potrà
somministrarle un’altra dose di 150 mg o 2 mg/kg.
- Se risponde in modo soddisfacente a questa dose, il trattamento sarà continuato con 300 mg o
4 mg/kg ogni 4 settimane.
Malattia di Still (SJIA e AOSD)
La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still , con peso corporeo di 7,5 kg e oltre, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg). Ilaris è iniettato ogni 4 settimane in dose singola.
Artrite gottosa
Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o di adattare una terapia di abbassamento dei livelli di acido urico (terapia uricosurica), per diminuire i livelli di acido urico nel sangue.
La dose raccomandata di Ilaris, per i pazienti adulti con artrite gotta, è 150 mg, somministrata come dose singola al momento di un attacco di artrite gottosa.
Se necessita di un altro trattamento con Ilaris e ha avuto sollievo dalla somministrazione dell’ultima dose, deve aspettare almeno 12 settimane prima della dose successiva.
Autoiniezione di Ilaris o come iniettare Ilaris a un paziente
Se è un paziente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) o chi assiste un paziente con una di queste condizioni, può iniettare Ilaris da solo dopo un appropriato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione.
Il paziente o chi lo assiste e il medico devono decidere insieme chi somministrerà le iniezioni di
Ilaris.
Il medico o l’infermiere mostreranno come somministrare l’iniezione di Ilaris.
Se non è stato istruito appropriatamente o se non è sicuro di come fare, non cerchi di somministrarsi l’iniezione da solo.
Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile, è fornito in un flaconcino monouso per uso personale.
Non riutilizzare mai la soluzione residua.
Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo “Istruzioni per l’uso”, alla fine di questo
