FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ilaris. Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per quanto tempo usare Ilaris
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA): Lei deve continuare
l’uso di Ilaris per il tempo che le è stato indicato dal medico. Artrite gottosa: Se ha un attacco di artrite gottosa, le sarà somministrata una dose singola di
Ilaris. Se manifestasse un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrale una nuova dose, ma non prima di 12 settimane dalla precedente dose.
Se usa più Ilaris di quanto deve
Se si inietta accidentalmente più Ilaris della dose raccomandata, probabilmente non è grave ma deve informare appena possibile il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di usare Ilaris
Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA) e ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ilaris, si inietti la dose successiva appena se ne ricorda. Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.
Se interrompe il trattamento con Ilaris
L’interruzione del trattamento con ilaris può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non sia stato il medico a chiederglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei suddetti effetti
indesiderati, informi immediatamente il medico:
Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che può indicare un’infezione grave.
Questi comprendono tremori, brividi, malessere, perdita di appetito, dolori diffusi, di solito collegati con un’improvvisa insorgenza della malattia, mal di gola o ulcerazioni della bocca, tosse, muco, dolore al torace, difficoltà a respirare, dolore alle orecchie, mal di testa prolungato o arrossamento localizzato, calore o tumefazione della pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite). Questi sintomi possono essere causati da un’infezione grave, un’infezione anomala (infezione opportunistica) o essere correlati a bassi livelli di globuli bianchi (nota come leucopenia o neutropenia). Se ritenuto necessario, il medico può sottoporla a regolari analisi del sangue.
Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiro, percezione insolita del battito del cuore (palpitazioni) o pressione arteriosa bassa.
Altri effetti indesiderati di Ilaris includono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Infezioni di qualsiasi tipo. Queste possono includere:
Infezioni respiratorie come infezione al torace, influenza, mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte con o senza febbre (polmonite, bronchite, influenza, sinusite, rinite, faringite, tonsillite, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori).
Altre infezioni come infezione dell’orecchio, infezione della pelle (cellulite), dolore allo stomaco e sensazione di star male (gastroenterite) e urinare con dolore e frequentemente con o senza febbre (infezione del tratto urinario).
Dolore all’addome superiore.
Dolore articolare (artralgia).
Abbassamento del livello dei globuli bianchi (leucopenia).
Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della creatinina, proteinuria).
Reazione in sede di iniezione (come arrossamento, tumefazione, calore e prurito).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Candida – infezione vaginale da lieviti (candidiasi vulvovaginale)
Sensazione di capogiro, sensazione di giramento (capogiro o vertigine).
Dolore alla schiena o ai muscoli.
Sensazione di debolezza o di molta stanchezza (affaticamento, astenia).
Abbassamento dei livelli dei globuli bianchi che aiutano a prevenire l’infezione (neutropenia).
Livelli anormali di trigliceridi nel sangue (disturbo del metabolismo lipidico).
Risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato (transaminasi aumentate) o alti livelli di bilirubina nel sangue con o senza pelle e occhi gialli (iperbilirubinemia).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Bruciore di stomaco (malattia del reflusso gastroesofageo).
Abbassamento dei livelli di cellule del sangue che aiutano a prevenire il sanguinamento
(piastrine).
Informi immediatamente il medico o il pediatra se nota uno di questi sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ilaris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la miscelazione (ricostituzione), il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) e usata entro 24 ore.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o opalescente o contiene particelle.
Tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo l’iniezione della dose.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ilaris
Il principio attivo è canakinumab. Un flaconcino di polvere contiene 150 mg di canakinumab.
Dopo ricostituzione, ciascun ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab.
Gli altri componenti sono: saccarosio, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Ilaris e contenuto della confezione
Ilaris è fornito in forma di polvere per soluzione iniettabile (150 mg in un flaconcino di vetro da
6 ml).
La polvere è di colore bianco.
Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino o confezioni multiple comprendenti quattro confezioni intermedie, contenenti ciascuna un flaconcino. Non tutte le confezioni potrebbero essere disponibili nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberga
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
80
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Istruzioni per l’uso di Ilaris polvere per soluzione iniettabile
Si sottolinea che la preparazione dell’iniezione richiede circa 30 minuti.
Vedere anche il paragrafo 3, “Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente”.
Leggere queste istruzioni tutte le volte prima di iniziare.
Preparativi fondamentali
Individuare un posto pulito dove preparare e somministrare l’iniezione.
Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Controllare la data di scadenza sul flaconcino e sulle siringhe. Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte. Evitare di toccare gli aghi e la parte superiore dei flaconcini.
Preparazione di quanto necessario
Incluso nella confezione
un flaconcino di Ilaris polvere per soluzione iniettabile (tenere in frigorifero)
Non incluso nella confezione
un flaconcino (o fiala) di acqua per preparazioni iniettabili (“acqua”) (a temperatura ambiente)
una siringa da 1,0 ml
un ago da 18 G x 2 inch (50 mm) per la ricostituzione della polvere (“ago per il trasferimento”)
un ago da 27 G x 0,5 inch (13 mm) per l’iniezione (“ago per l’iniezione”)
tamponi imbevuti di alcool
tamponi di cotone asciutti, puliti
un cerotto
un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e flaconcini (contenitore per materiale speciale)
Miscelazione di Ilaris
1. Rimuovere le capsule dai flaconcini di Ilaris e dell’acqua. Non toccare il tappo dei flaconcini.
Pulire i tappi con il tampone imbevuto di alcool.
2. Aprire gli involucri con la siringa e con l’ago per il trasferimento (ago da 50 mm) e inserire l’ago sulla siringa.
3. Rimuovere con attenzione il copriago dall’ago per il trasferimento e metterlo da parte. Posizionare il pistone completamente al di sotto della tacca da
1,0 ml, riempiendo la siringa con l’aria. Inserire l’ago nel flaconcino con l’acqua attraverso il centro del tappo di gomma.
4. Premere delicatamente il pistone finchè l’aria sia nel flaconcino.
5. Capovolgere il flaconcino e la siringa e portare all’altezza degli occhi.
6. Assicurarsi che la punta dell’ago di trasferimento sia coperta dall’acqua e abbassare lentamente il pistone della siringa fino a superare di poco la tacca da 1,0 ml. Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
7. Assicurarsi che la siringa contenga 1,0 ml di acqua, quindi togliere l’ago dal flaconcino. (Nel flaconcino ci sarà dell’acqua residua.)
8. Inserire l’ago per il trasferimento attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Ilaris, facendo attenzione di non toccare né l’ago né il tappo. Iniettare lentamente l’acqua nel flaconcino contenente la polvere di Ilaris.
9. Rimuovere con attenzione l’ago per il trasferimento dal flaconcino e ricoprire l’ago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista.
10. Senza toccare il tappo di gomma, far girare (non agitare) il flaconcino lentamente con un angolo di circa 45 gradi per circa 1 minuto. Lasciare riposare per 5 minuti.
Preparazione dell’iniezione
11. Ora, girare il flaconcino delicatamente dall’alto verso il basso e viceversa ancora per dieci volte, facendo ancora attenzione di non toccare la gomma del tappo.
12. Lasciare riposare per circa 15 minuti a temperatura ambiente per ottenere una soluzione da limpida a opalescente. Non agitare. Non usare se nella soluzione sono presenti particelle.
13. Accertarsi che tutta la soluzione sia nella parte inferiore del flaconcino. Se rimangono delle gocce sul tappo, picchiettare il lato del flaconcino per rimuoverle. La soluzione deve essere da limpida a opalescente e priva di particelle visibili. La soluzione deve essere incolore o potrebbe avere una lieve colorazione giallo-brunastro.
- Se non usata immediatamente dopo la miscelazione, la soluzione deve essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C) e usata entro 24 ore.
14. Pulire il tappo di gomma del flaconcino contenente la soluzione di Ilaris con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
15. Rimuovere ancora il copriago dall’ago per il trasferimento. Posizionare il pistone della siringa completamente al di sotto della tacca da 1,0 ml, riempendo la siringa con l’aria. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino di soluzione di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma. L’ago non deve essere nel liquido a questo punto. Premere delicatamente il pistone finchè tutta l’aria sia iniettata nel flaconcino. Non iniettare l’aria nel liquido.
16. Non capovolgere il flaconcino e la siringa, il
flaconcino deve rimanere in posizione verticale.Inserire l’ago completamente dentro il flaconcino fino a raggiungere il margine inferiore.
Fare l’iniezione
17. Picchiettare il flaconcino per garantire che il quantità di soluzione richiesta possa essere prelevata nella siringa.
18. NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare. Sarà istruito dal personale sanitario per il quantitativo corretto per lei.
19. Tirare delicatamente il pistone della siringa fino alla tacca corretta (quantità da somministrare), riempiendo la siringa con la soluzione di Ilaris. Se nota delle bolle nella siringa, rimuovere le bolle come è stato istruito a farlo dal personale sanitario.
Assicurarsi che nella siringa ci sia la quantità
corretta di soluzione.
20. Rimuovere la siringa e l’ago dal flaconcino. (Ci potrebbe essere una soluzione residua nel flaconcino.) Ricoprire l’ago per il trasferimento con il copriago come è stato istruito a farlo dal personale sanitario o dal farmacista. Rimuovere l’ago per il trasferimento dalla siringa. Mettere l’ago per il trasferimento nel contenitore per il materiale speciale.
21. Aprire l’involucro contenente l’ago per l’iniezione e inserire l’ago sulla siringa. Mettere la siringa da parte.
22. Scegliere una sede di iniezione sulla parte superiore della coscia, sull’addome, sulla parte superiore del braccio e sui glutei. Non usare un’area che presenta eruzione cutanea o lesioni, che è contusa o non liscia. Non iniettare in un tessuto cicatriziale in quanto può significare che lei non assume tutto il medicinale. Evitare di iniettare in vena.
23. Pulire la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la parte.
Togliere il copriago dall’ago per l’iniezione.
24. Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione. Tenere la siringa con un angolo di
90 gradi e in un unico e rapido movimento inserire l’ago completamente nella pelle.
25. Mantenere l’ago completamente nella pelle mentre si spinge lentamente il pistone della siringa finchè il serbatoio è vuoto. Rilasciare la pelle pizzicata e estrarre l’ago subito. Eliminare l’ago e la siringa nel contenitore per il materiale speciale senza ricoprire o togliere l’ago.
Dopo l’iniezione
26. Non sfregare il sito di iniezione. Se si verificasse un sanguinamento, applicare sull’area un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento. Applicare quindi un cerotto.
27. Eliminare in modo sicuro gli aghi e la siringa nel contenitore per materiali speciali o come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista. Le siringhe o gli aghi non devono mai essere riutilizzati.
28. Eliminare correttamente i flaconcini con l’acqua residua e la soluzione di Ilaris (se presente) come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Tenere i contenitori per materiali speciali fuori dalla portata dei bambini.
Eliminarli come si è stati istruiti dal personale sanitario o dal farmacista.
