FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva 200 mg/30 mg compresse rivestite con film
Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 (per gli adolescenti) o 5 (per gli adulti) giorni.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Questo medicinale si chiama Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva 200 mg/30 mg compresse rivestite con film, ma in questo foglio verrà indicato come Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva.
1. Cos’è Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva e a cosa serve
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva contiene i principi attivi ibuprofene, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), e pseudoefedrina, un decongestionante nasale.
• L’ibuprofene attenua dolore, gonfiore e temperatura elevata.
• La pseudoefedrina agisce sui vasi sanguigni all’interno del naso per alleviare la congestione nasale.
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva è indicato per il sollievo dai sintomi della congestione nasale con mal di testa, febbre e/o dolore associati a raffreddore e influenza.
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni.
Usi questo prodotto di associazione soltanto se ha il naso chiuso con dolore o febbre. Non usi questo prodotto se manifesta solo uno di questi sintomi.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 (per gli adolescenti) o 5 (per gli adulti) giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva
NON prenda Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva:
- se è allergico all’ibuprofene, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2);
- se ha meno di 15 anni;
- se è in gravidanza o in allattamento;
- se in passato ha sviluppato una reazione allergica (come respiro sibilante, peggioramento dell’asma, naso che cola e prude, gonfiore al viso o orticaria) durante l’assunzione di acido acetilsalicilico oppure di altri antidolorifici, antipiretici o farmaci antinfiammatori;
- se ha o ha avuto in passato ulcere nello stomaco;
- se in passato ha manifestato perforazione o sanguinamento legato all’assunzione di FANS;
- se soffre di grave insufficienza epatica o renale;
- se soffre di grave insufficienza cardiaca;
- se soffre di gravi problemi al cuore o alla circolazione (cardiopatia, pressione arteriosa elevata, angina, frequenza cardiaca accelerata), iperattività della tiroide, diabete o feocromocitoma (un tumore del surrene);
- se in passato ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio);
- se soffre di pressione arteriosa elevata non controllata;
- se ha avuto un ictus o è a rischio di ictus;
- se in passato ha sofferto di crisi convulsive;
- se soffre di patologie del sangue di origine sconosciuta;
- se soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
- se ha delle difficoltà a urinare legate a problemi della prostata;
- se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia che colpisce il sistema immunitario e che causa ad es. dolore alle articolazioni e alterazioni della pelle;
- se sta assumendo:
- acido acetilsalicilico (più di 75 mg al giorno) oppure altri farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) o analgesici;
- altri decongestionanti nasali quali ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina o metilfenidato;
- inibitori delle monoaminossidasi (noti come IMAO) non selettivi (usati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o ha assunto IMAO nelle ultime 2 settimane.
NON dia Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva a bambini di età inferiore a 15 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva:
- se soffre di asma (rischio di attacco d’asma);
- se il medico le ha detto che soffre di un disturbo della coagulazione del sangue;
- se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue, ad es. warfarin, acido acetilsalicilico a basse dosi;
- se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento nello stomaco, ad es. steroidi, antidepressivi appartenenti alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad es. fluoxetina, paroxetina) o FANS, tra cui acido acetilsalicilico;
- se soffre di psicosi o diabete;
- se in passato ha sofferto di una malattia gastrointestinale (come la colite ulcerosa o la malattia di Crohn);
- se ha problemi ai reni o al fegato;
- se sta assumendo antiemicranici;
- se ha un’infezione; vedere il paragrafo intitolato “Infezioni” che segue.
Gli antinfiammatori/antidolorifici come Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto del miocardio”) o ictus, soprattutto quando usati a dosi
elevate. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superi la dose o la
durata del trattamento raccomandata.
Con Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva può manifestarsi dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale, dovuto a infiammazione del colon (colite ischemica). Se sviluppa questi sintomi gastrointestinali, interrompa il trattamento con Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere paragrafo 4.
Con Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva può registrarsi una riduzione dell’apporto di sangue al nervo ottico.
In caso di perdita improvvisa della vista, interrompa il trattamento con Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere paragrafo 4.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva sono state segnalate gravi reazioni cutanee. Interrompa il trattamento con Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva e consulti immediatamente un medico se sviluppa eruzione cutanea, lesioni delle mucose, bolle o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Infezioni
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva può celare segni di infezione quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva ritardi l’avvio di un trattamento appropriato dell’infezione, il che può comportare un aumento del rischio di complicanze. Questa circostanza è stata osservata con la polmonite causata da batteri e con infezioni cutanee batteriche legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti subito un medico.
Parli del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva:
- se soffre di problemi al cuore, comprese insufficienza cardiaca e angina (dolore al torace), ha avuto un attacco di cuore, è stato sottoposto a un intervento di bypass, ha sofferto di arteriopatia periferica (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi a causa di arterie ristrette o occluse) o in passato ha avuto un ictus di qualsiasi tipo (tra cui “mini ictus” o attacco ischemico transitorio [“TIA”]);
- se soffre di pressione arteriosa elevata, diabete o colesterolo alto, ha precedenti familiari di cardiopatie o ictus oppure è un fumatore;
- se sviluppa un eritema generalizzato con febbre e associato a pustole, interrompa il trattamento e contatti
il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere paragrafo 4.
Eviti di consumare alcol durante il trattamento.
Negli adolescenti disidratati sussiste il rischio di problemi ai reni.
Contatti un medico se i sintomi persistono o peggiorano.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva non deve essere dato a bambini di età inferiore a 15 anni.
Altri medicinali e Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva non deve essere usato se sta assumendo:
- acido acetilsalicilico;
- altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- altri antidolorifici o antipiretici;
- inibitori delle monoaminossidasi (IMAO; usati nel trattamento della malattia di Parkinson o della depressione) o ha assunto IMAO nelle ultime 2 settimane;
- altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali (ad es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina somministrate per via orale o nasale).
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad
esempio:
o anticoagulanti (ossia medicinali che fluidificano il sangue/prevengono la coagulazione, ad esempio acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
o medicinali che riducono la pressione arteriosa elevata (ACE-inibitori come captopril, betablocloccanti come medicinali a base di atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come losartan);
- medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento nello stomaco, ad esempio steroidi, antidepressivi appartenenti alla classe degli SSRI (ad es. fluoxetina, paroxetina) o FANS, tra cui l’acido acetilsalicilico, e inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2);
- medicinali per ritmo cardiaco irregolare, insufficienza cardiaca o ritenzione di liquidi (ad es. glicosidi cardiaci), in quanto Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva può ridurne gli effetti o aumentare il rischio di anomalie del ritmo cardiaco, pressione arteriosa elevata o compromissione della funzionalità renale;
- ciclosporine (immunosoppressori) a causa del possibile aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale;
- i medicinali per la depressione (litio, antidepressivi triciclici) possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
- l’uso concomitante di fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’utilizzo corretto (per un massimo di 5 giorni) non richiede il controllo dei livelli sierici di fenitoina;
- altri decongestionanti o medicinali per ridurre l’appetito, in quanto possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
- probenecid o sulfinpirazone può ritardare l’escrezione dell’ibuprofene;
- sulfoniluree (antidiabetici): anche se finora non sono state descritte interazioni con l’ibuprofene, in caso di assunzione concomitante si raccomanda, in via precauzionale, di controllare i valori glicemici nel sangue;
- medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici);
- metotrexato ad alte dosi (oltre 20 mg a settimana), in quanto l’effetto del metotrexato può risultare aumentato;
- antibiotici chinolonici a causa dell’aumento del rischio di sviluppare convulsioni;
- ciclosporine, tacrolimus e trimetoprim;
- antiemicranici;
- zidovudina (per il trattamento dell’HIV);
- eparina iniettabile e/o preparati contenenti Gingko biloba a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento;
- mifepristone: per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone non possono essere somministrati FANS in quanto possono ridurne l’effetto.
Vi sono anche altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene e
Pseudoefedrina Teva. Pertanto, chieda sempre consiglio al medico o al farmacista prima di usare Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva con altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
A causa della somministrazione della pseudoefedrina, durante la fase perioperatoria può svilupparsi una risposta ipertensiva acuta. Interrompa quindi il trattamento con Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva diversi giorni prima dell’intervento e informi l’anestesista.
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva con cibi e bevande
Ingerisca le compresse con acqua, preferibilmente a stomaco pieno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva non deve essere assunto durante la gravidanza o se sta allattando con latte materno. I principi attivi, ibuprofene e pseudoefedrina, possono causare gravi problemi al feto e hanno dimostrato di essere presenti nei bambini allattati con latte materno di donne trattate con queste sostanze.
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva contiene ibuprofene, il quale appartiene a un gruppo di medicinali (FANS)
che possono compromettere la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile interrompendo il trattamento con il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In casi eccezionali possono manifestarsi capogiri o allucinazioni, una possibilità che deve essere presa in considerazione.
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva
Prenda Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva è solo per uso orale.
Deve essere usata la dose minima efficace per il più breve tempo necessario ad alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti subito un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità. Per sintomi più gravi, 2 compresse ogni 6-8 ore, secondo necessità.
Non superi la dose massima giornaliera di 6 compresse.
Ingerisca le compresse con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non rompa o frantumi le compresse.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non dare a bambini di età inferiore a 15 anni.
Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo ad un utilizzo a breve termine. Usi la dose minima per il più breve tempo necessario ad alleviare i sintomi.
Negli adulti, non superare 5 giorni di terapia.
Negli adolescenti (15-18 anni), non superare 3 giorni di terapia.
Se i sintomi persistono o peggiorano, consulti il medico.
Se prende più Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva di quanto deve
Se ha preso più Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva di quanto doveva o se dei bambini hanno assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino per un parere in merito al rischio e per consigli sull’azione da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (anche con tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, stato confusionale e tremore all’occhio. A dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (principalmente nei bambini), debolezza e capogiri, presenza di sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
Se dimentica di prendere Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al farmacista o al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA subito IL TRATTAMENTO con questo medicinale e consulti immediatamente un
medico:
- se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, che possono essere segni di una grave reazione allergica:
• difficoltà a respirare o deglutire;
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola;
• grave prurito della pelle con orticaria;
• gravi reazioni cutanee con bolle al di sotto della pelle;
• battito cardiaco accelerato con bassa pressione arteriosa;
- se manifesta segni di sanguinamento intestinale come
• feci (evacuazioni) di colore rosso acceso, feci nere catramose, vomito di sangue o particelle scure simili a fondi di caffè.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- disturbi di stomaco come fastidio all’addome, indigestione, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza, perdita di appetito.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- mal di testa, capogiri, difficoltà a dormire, agitazione, irritabilità o stanchezza;
- disturbi visivi;
- bocca secca, sete;
- mal di stomaco o ulcera nello stomaco, talvolta con sanguinamento o perforazione (presenza di sangue nel vomito o nelle feci), peggioramento della colite e della malattia di Crohn;
- eruzioni cutanee, orticaria, prurito, rossore, sudorazione.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- tinnito (ronzio nelle orecchie);
- nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, allucinazioni;
- peggioramento dell’asma;
- gonfiore, pressione arteriosa elevata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, attacco di cuore, fiato corto;
- danno al tessuto renale, concentrazione elevata di acido urico nel sangue;
- disturbo del ritmo cardiaco, dolore toracico.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- infiammazioni infettive, sintomi di meningite (mal di testa, febbre, rigidità del collo);
- patologie del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, perdita di sangue dal naso e formazione di lividi di origine sconosciuta;
- gravi reazioni allergiche;
- reazioni psicotiche, depressione;
- insufficienza renale o altre patologie renali, difficoltà a urinare;
- patologie epatiche;
- esofagite (bruciore allo stomaco); pancreatite;
- gravi reazioni cutanee.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può manifestarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento dei livelli di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- eruzione cutanea diffusa rossa e squamosa, accompagnata da febbre, all’inizio del trattamento, con pomfi al di sotto della pelle e bolle principalmente localizzate sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa il trattamento con Ibuprofene e
Pseudoefedrina Teva se sviluppa questi sintomi e consulti immediatamente un medico. Vedere anche paragrafo 2; infiammazione del colon dovuta a un apporto insufficiente di sangue (colite ischemica);
- riduzione dell’apporto di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva
- I principi attivi sono ibuprofene (200 mg per compressa) e pseudoefedrina cloridrato (30 mg per
compressa, equivalenti a una base di pseudoefedrina di 24,6 mg).- Gli altri componenti sono
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, alcool polivinilico parz.idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350, pigmento perlescente a base di MICA (miscela di silicato di potassio e alluminio [E555]-[mica] e biossido di titanio [E171]), polisorbato 80
(E433), ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
(vedere la fine del paragrafo 2 per maggiori informazioni sul sodio).
Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva e contenuto della confezione
Le compresse di Ibuprofene e Pseudoefedrina Teva sono compresse rivestite con film di forma ovale e di colore giallo (dimensioni: circa 15,6 mm x 7,7 mm).
Le compresse sono disponibili in blister da 12, 20 o 24 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polonia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770, Opava-Komarov, Repubblica Ceca
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