FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita
adalimumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima di iniziare ad assumere Humira e durante il trattamento con Humira. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Iniezione di Humira
1. Cos’è Humira e a cosa serve
Humira contiene il principio attivo adalimumab.
Humira è utilizzato per il trattamento di:
Artrite reumatoide
Psoriasi a placche
Idrosadenite suppurativa
Malattia di Crohn
Colite ulcerosa
Uveite non-infettiva
Il principio attivo contenuto in Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Humira è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira.
Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
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Humira può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.
Il medico deciderà se Humira deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Psoriasi a placche
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.
Humira è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.
Idrosadenite Suppurativa
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Humira è utilizzato per trattare:
L’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
L’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Humira può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia, e il dolore che spesso è associato a questa malattia. Inizialmente possono essere assunti altri medicinali. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Humira.
Malattia di Crohn
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Humira è usato per trattare:
la Malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti
la Malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Humira per trattare la malattia di Crohn.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Humira è usato per trattare
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Humira.
Uveite non infettiva
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
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Humira è impiegato per il trattamento di:
Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio.
Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Humira agisce riducendo questa infiammazione. Le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui Lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira.
2. Cosa deve sapere prima di usare Humira
Non usi Humira:
Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È
importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al medico se c’È stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira
Reazioni allergiche
In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Humira e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Infezioni
In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
tubercolosi,
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri,
infezioni gravi nel sangue (sepsi)
In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Humira per un periodo di tempo.
Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
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Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Humira. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con
Humira. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Tubercolosi
È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se È stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Humira se è affetto da tubercolosi attiva.
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con
Humira, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira. Questo comporterà una valutazione medica approfondita della sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami
devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.
Epatite B
Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di Humira può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il medico che sta assumendo
Humira. Il medico potrebbe consigliarle la sospensione temporanea di Humira.
Malattie demielinizzanti
Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Humira. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
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Vaccinazioni
Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Humira.
Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di
Humira effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca
In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Humira, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. E’ importante informare il medico se ha avuto o ha una condizione cardiaca grave. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere
Humira.
Febbre, lividi, emorragie o pallore
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Tumori
Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-
TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Humira, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.
Nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanocitico.
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
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Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Malattia autoimmune
Raramente, il trattamento con Humira può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
Humira.
Altri medicinali e Humira
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi Humira con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
anakinra
abatacept.
Humira può essere assunto con:
metotressato
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Humira.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
Humira può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di
Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
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3. Come usare Humira
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Humira per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella sottostante.Il medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Humira in caso ne avesse bisogno.
Artrite reumatoide
Età o peso corporeo
Adulti
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
40 mg a settimane alterne
Note
Nell’artrite reumatoide si continua ad assumere il metotressato durante il trattamento con Humira. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato,
Humira può essere somministrato da solo.
Se è affetto da artrite reumatoide e non assume metotressato in associazione ad
Humira, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di
Humira ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Psoriasi a placche
Età o peso corporeo
Adulti
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
La prima dose da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne, a partire da una settimana dopo l’assunzione della prima dose.
Note
Se ha una risposta insufficiente, il medico può aumentare il dosaggio fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo
Adulti
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
La prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose da 80 mg (un’iniezione da
80 mg) due settimane dopo.
Dopo altre due settimane, continui con una dose di 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
Note
Si consiglia di effettuare giornalmente un lavaggio antisettico sulle aree interessate.
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Adolescenti di età compresa tra
12 e 17 anni , con peso uguale o superiore a 30 kg
La prima dose da 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da
40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo.
Se ha una risposta insufficiente a 40 mg di Humira a settimane alterne, il medico può aumentare ildosaggio fino a
40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si consiglia di effettuare giornalmente un lavaggio antisettico sulle aree interessate.
Malattia di Crohn
Età o peso corporeo
Bambini, adolescenti e adulti di età compresa tra 6 e 17 anni e con un peso uguale o superiore a 40 kg
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
La prima dose da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo.
Note
Il medico può aumentare il dosaggio fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una prima dose da
160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da
80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni e con un peso inferiore a 40 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
La prima dose da 40 mg, seguita da 20 mg due settimane dopo.
Il medico può aumentare la frequenza della dose fino a
20 mg ogni settimana.
Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una prima dose da
80 mg (un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
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Colite ulcerosa
Età o peso corporeo
Adulti
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
La prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo.
Note
Il medico può aumentare il dosaggio fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso inferiore a 40 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Una dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da
40 mg (una iniezione da 40 mg)
due settimane dopo.
Si deve continuare ad assumere
Humira alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso uguale o superiore a 40 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Una dose iniziale di 160 mg
(due iniezioni da 80 mg in un giorno o una iniezione da
80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg
(una iniezione da 80 mg) due settimane dopo.
Si deve continuare ad assumere
Humira alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18
anni di età.
Successivamente, la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.
Uveite non infettiva
Età o peso corporeo
Adulti
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
La prima dose da 80 mg
(un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne a cominciare da una settimana dopo la prima dose.
Bambini e adolescenti a partire 20 mg a settimane alterne dai 2 anni di età e con un peso inferiore a 30 kg
Bambini e adolescenti a partire 40 mg a settimane alterne dai 2 anni di età e con un peso uguale o superiore a 30 kg
Note
L’uso di corticosteroidi o altri medicinali che interessano il sistema immunitario può essere continuato mentre si usa
Humira. Humira può anche essere somministrato da solo.
Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 40 mg da somministrare una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 20 mg a settimane alterne. L’uso di Humira è raccomandato in associazione al metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 80 mg da somministrare una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 40 mg a settimane alterne. L’uso di Humira è
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raccomandato in associazione al metotressato.
Modo e via di somministrazione
Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Humira si trovano alla sezione 7 “Iniezione di Humira”.
Se usa più Humira di quanto deve
Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Humira
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Humira
La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare se interrompe l’assunzione di Humira.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
stanchezza o debolezza
tosse
formicolio
torpore
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore
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I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
cefalea
dolore addominale
nausea e vomito
eruzione cutanea
dolore muscoloscheletrico
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni dell’orecchio
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumori benigni
tumore della pelle
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
disidratazione
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
ansia
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
emicrania
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
disturbi visivi
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
vampate
ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
tosse
asma
fiato corto
sanguinamento gastrointestinale
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
prurito
eruzione cutanea pruriginosa
contusione
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
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perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
spasmi muscolari
sangue nelle urine
problemi renali
dolore toracico
edema (gonfiore)
febbre
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
infezioni batteriche
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori
tumori del sistema linfatico
melanoma
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
tremore
neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
ictus
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore della faccia)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
fegato grasso
sudorazione notturna
cicatrice
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
sonno interrotto
impotenza
infiammazioni
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
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sclerosi multipla
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
arresto cardiaco
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
epatite
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
insufficienza epatica
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Humira possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
468
livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Humira
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura
ambiente, la penna deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel
frigorifero.Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Humira
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Humira penna pre-riempita e contenuto della confezione
Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
La penna pre-riempita di Humira è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa di vetro in cui è presente Humira. La penna è dotata di due tappi – uno grigio contrassegnato con il numero ‘1’ e l’altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2’. Su ogni parete della penna c’è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Humira presente all’interno della siringa.
La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni che contengono:
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1 penna pre-riempita per l’utilizzo da parte dei pazienti con 2 tamponi imbevuti di alcool (1 in più)
3 penne pre-riempite per l’utilizzo da parte dei pazienti con 4 tamponi imbevuti di alcool (1 in più)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Humira può essere disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
France
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Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
Lietuva
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Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600
Malta
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Tel: +356 22983201
Nederland
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Norge
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Österreich
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Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
470
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
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Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, < stampa a
caratteri grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.
7. Iniezione di Humira
Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare l’auto-iniezione sottocutanea di Humira utilizzando la penna pre-riempita. Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Riceverà istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sulla tecnica dell’auto-
somministrazione.
Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l’iniezione.
Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Usi ciascuna penna pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.
Humira Penna pre-riempita
Tappo grigio 1 Guaina bianca
che ricopre l'ago
Freccia bianca
Tappo viola 2
Ago
Finestra per l’ispezione
Pulsante di attivazione viola
471
Non usi la penna pre-riempita e si rivolga al medico o al farmacista se
la soluzione appare torbida, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle
è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.)
la soluzione è stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta
la penna pre-riempita è caduta o è stata danneggiata
Rimuovere il tappo solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenere Humira fuori dalla vista e
dalla portata dei bambini.
STEP 1
Prenda Humira dal frigorifero.
Prima dell’iniezione lasci Humira a temperatura ambiente per 15 - 30 minuti.
Non rimuova il tappo grigio e il tappo viola mentre Humira raggiunge la temperatura
ambiente Non riscaldi Humira in nessun altro modo. Ad esempio, non riscaldi Humira nel microonde o
nell’acqua caldaSTEP 2
Controlli la data di scadenza (Scad.). Non usi la penna pre-
Penna
riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza.Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita
1 penna pre-riempita monouso
1 tampone imbevuto di alcool
Si lavi ed asciughi le mani.
Tampone
STEP 3
Aree di somministrazione
Scelga un sito di somministrazione:
Sulla parte anteriore della coscia o
Sulla pancia (addome) ad una distanza di almeno 5
cm dall’ombelico
Ad una distanza di almeno 3 centimetri dall’ultimo sito di iniezione prescelto
Pulisca accuratamente il sito di iniezione con movimenti circolari utilizzando il tampone imbevuto di alcool.
Non iniettare attraverso i vestiti
Non iniettare su pelle lesa, contusa, arrossata,
indurita, che presenta cicatrici, smagliature o in aree con psoriasi a placche472
Aree di somministrazione
STEP 4
Tenga la penna pre-riempita con il tappo grigio (1) rivolto verso l’alto.
Controlli attraverso la finestra di ispezione.
È normale notare la presenza di una o più bolle nella finestra
Si assicuri che la soluzione sia limpida ed incolore
Non usi la penna pre-riempita se la soluzione
appare torbida o presenta particelle Non usare se la penna pre-riempita è caduta o è stata
danneggiataSTEP 5
Tappo 1
STEP 6
Tappo 2
Rimuova il tappo grigio (1). Getti via il tappo. Non rimetta
il tappo. Verifichi che la protezione nera che ricopre l’ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo
È normale che alcune piccole gocce di liquido fuoriescano dall’ago
Rimuova il tappo viola (2). Getti via il tappo. Non rimetta il
tappo.La penna pre-riempita è ora pronta per l’uso.
Ruoti la penna pre-riempita in modo che la freccia bianca sia rivolta verso il sito di iniezione.
Con l’altra mano, afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente fino a quando l’iniezione è completa.
Posizioni la freccia bianca verso il sito di iniezione (coscia o addome).
Posizioni la guaina bianca che ricopre l’ago ad angolo retto
(angolo a 90˚) rispetto al sito di iniezione.
Tenga la penna pre-riempita in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.
Non prema il pulsante di attivazione viola fino a quando non
è pronto ad effettuare l’iniezione.473
STEP 7
15 Secondi
Prema saldamente la penna pre-riempita contro il sito di
iniezione prima di iniziare l’iniezione.Continui a tenere premuto per impedire alla penna pre-
riempita di allontanarsi dalla pelle durante l’iniezione.
Prema il pulsante di attivazione viola e conti lentamente per
15 secondi.
Un forte “click” indicherà l’inizio dell’iniezione
Continui a tenere premuta la penna pre-riempita
saldamente contro il sito di iniezione fino a quando l’iniezione è completa.L’iniezione sarà completa quando l’indicatore giallo avrà
smesso di muoversi.
STEP 8
Una volta completata l’iniezione, estragga lentamente la penna pre-riempita dalla pelle. La guaina bianca che ricopre l’ago coprirà la punta dell’ago.
La presenza di una piccola quantità di liquido sul sito di iniezione è normale.
Se nel sito di iniezione è presente più di qualche goccia, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Dopo aver completato l’iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel sito di iniezione.
STEP 9
Non strofini
E’ normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione
Getti la penna pre-riempita utilizzata in un contenitore speciale seguendo le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista.
Non ricicli o getti la penna pre-riempita tra i rifiuti domestici
Tenga sempre la penna pre-riempita e il contenitore speciale fuori dalla vista e dalla portata
dei bambiniI tappi, i tamponi imbevuti di alcool, il batuffolo di cotone o la garza, il blister e il confezionamento possono essere gettati nei rifiuti domestici.
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