FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
adalimumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti
informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Humira e durante il trattamento con Humira. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Humira e a cosa serve
Humira contiene il principio attivo adalimumab.
Humira è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Artrite reumatoide,
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
Artrite associata ad entesite,
Spondilite anchilosante,
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
Artrite psoriasica,
Psoriasi,
Idrosadenite suppurativa,
Malattia di Crohn,
Colite ulcerosa e
Uveite non infettiva
Il principio attivo contenuto in Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Artrite reumatoide
L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.
Humira è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti.
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Se ha un’artrite reumatoide di grado da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Humira per trattare l’artrite reumatoide.
Humira può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Humira si è dimostrato in grado di rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Generalmente Humira è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie.
Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l’artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato Humira per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell’artrite associata ad entesite.
Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Humira è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà
Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
Humira è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Humira si è dimostrato in grado di rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e di migliorare la funzionalità fisica.
Psoriasi a placche in adulti e bambini
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Humira è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti. Humira è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
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Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Humira è utilizzato per trattare l’Idrosadenite Suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età. Humira può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà Humira.
Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini
La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.
Humira è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Humira per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Colite ulcerosa negli adulti e nei bambini
La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.
Humira è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età dai 6
ai 17 anni. Se è affetto da colite ulcerosa inizialmente potrebbe assumere altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata con questi farmaci, assumerà Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite non infettiva in adulti e bambini
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Humira è impiegato per il trattamento di:
Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Humira agisce riducendo questa infiammazione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Humira
Non usi Humira
Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’È stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira
In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Humira e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio puà aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente.
È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di
Humira.
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla
tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda
Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la
tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni. Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite
B. Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di Humira può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di Humira. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con
Humira. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo
Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
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Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà
se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Humira. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha assunto Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È
importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà
attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere Humira.
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-
TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume Humira, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-
mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Raramente, il trattamento con Humira può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare
Humira.
Non dare Humira a bambini con artrite idiopaticagiovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
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Altri medicinali e Humira
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Humira non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Humira.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, , non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
Humira può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la
sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.Humira contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioé essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come usare Humira
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di
Humira se necessita di una dose differente.
Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Humira va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). La dose abituale per gli adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante e per pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un’unica dose.
Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Humira. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Humira può essere somministrato da solo.
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Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Humira, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Humira è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Humira è 40 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Humira è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Humira è 40 mg a settimane alterne.
Adulti con psoriasi
La dose abituale di Humira per gli adulti con psoriasi è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Deve continuare il trattamento con Humira per il tempo indicato dal medico. In funzione alla risposta clinica, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Adulti con idrosadenite suppurativa
La dose abituale per l’Idrosadenite Suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
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Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni d’età, con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. In caso di risposta inadeguata a 40 mg di Humira a settimane alterne, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adulti con malattia di Crohn
La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane , e successivamente 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con malattia di Crohn
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Adulti con colite ulcerosa
La dose abituale di Humira per gli adulti con colite ulcerosa è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da
40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) alla settimana 0 e di
80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) alla settimana 2 e successivamente di 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con colite ulcerosa
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Humira è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
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I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Humira è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.
Adulti con uveite non infettiva
La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare a iniettarsi il trattamento con Humira per tutto il tempo indicato dal medico.
Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Humira. Humira può essere somministrato in monoterapia.
Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Humira è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Humira è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Modo e via di somministrazione
Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni per la preparazione e l’iniezione di Humira
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’auto-somministrazione.
Non proceda all’iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.
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1) Preparazione
Si lavi accuratamente le mani.
Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Una siringa pre-riempita di Humira iniettabile o Un tampone imbevuto di alcool
Controlli la data di scadenza sulla siringa. Non usi il prodotto oltre il mese e l’anno indicati.
2) Scelta e preparazione di un sito d’iniezione
Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ultima iniezione.
o Non esegua l’iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, siano presenti ematomi o risulti indurita. Ciò potrebbe indicare la presenza di un’infezione.
o Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento circolare.
o Non tocchi nuovamente la zona prima dell’iniezione.
3) Iniezione di Humira
NON agiti la siringa.
Rimuova il tappo dall’ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l’ago o che l’ago non tocchi nessuna superficie.
Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l’alcool e la mantenga ferma.
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Con l’altra mano, impugni la siringa (con la parte scanalata rivolta verso l’alto) formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ago nella pelle.
Lasci la pelle con la prima mano.
Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione – possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa.
Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito.
Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi. Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento. Non massaggi la sede di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto.
4) Smaltimento dei materiali
Non riutilizzi MAI la siringa di Humira. Non reincappucci MAI l’ago.
Dopo aver iniettato Humira, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.
Tenga il contenitore fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.
Istruzioni per la preparazione e l’iniezione di Humira
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica dell’autosomministrazione. Non proceda all’autoiniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da un’altra persona, come ad esempio un familiare o un amico.
Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri medicinali nella stessa siringa.
1) Preparazione
Si lavi accuratamente le mani
Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Una siringa pre-riempita di Humira soluzione iniettabile o Un tampone imbevuto di alcool
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Controlli la data di scadenza sulla siringa. Non utilizzi il prodotto oltre il mese e l’anno indicati.
2) Scelta e preparazione di un sito d’iniezione
Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia
Ogni nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ultima iniezione.
o Non esegua l’iniezione in zone in cui la pelle è arrossata, siano presenti ematomi o risulti indurita.Ciò potrebbe indicare la presenza di un’infezione.
o Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento circolare.
o Non tocchi nuovamente la zona prima dell’iniezione.
3) Iniezione di Humira
NON agiti la siringa.
Rimuova il tappo dall’ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l’ago o che l’ago non tocchi nessuna superficie.
Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l’alcool e la mantenga ferma
Con l’altra mano, impugni la siringa con la parte scanalata rivolta verso l’alto, formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ago nella pelle
Lasci la pelle con la prima mano
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Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione – possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa
Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito
Tenere la siringa con una mano e con l’altra far scorrere la guaina protettiva sull’ago esposto finché si ferma in posizione.
Con il pollice o un pezzo di garza, eserciti una pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi.
Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento. Non massaggi la sede di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto.
4) Smaltimento dei materiali
Non riutilizzi MAI la siringa di Humira. Non reincappucci MAI l’ago
Dopo aver iniettato Humira, getti via immediatamente la siringa usata in un contenitore speciale secondo le istruzioni del medico, infermiere o farmacista.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se usa più Humira di quanto deve
Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
Se dimentica di usare Humira
Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Humira non appena se ne ricorda.
Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Humira
La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare dopo l’interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;
stanchezza o debolezza;
tosse;
formicolio;
torpore;
sdoppiamento della vista;
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debolezza delle braccia o gambe;
gonfiore o piaga che non guarisce;
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
cefalea;
dolore addominale;
nausea e vomito;
eruzione cutanea;
dolore muscoloscheletrico.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
infezioni dell’orecchio;
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
infezioni dell’apparato riproduttivo;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni da miceti;
infezioni a carico delle articolazioni;
tumori benigni;
tumore della pelle;
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
disidratazione;
cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
ansia;
disturbi del sonno;
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
emicrania;
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
disturbi visivi;
infiammazione degli occhi;
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
vertigini;
sensazione di battito cardiaco accelerato;
pressione del sangue elevata;
vampate;
ematoma;
tosse;
asma;
fiato corto;
sanguinamento gastrointestinale;
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
disturbo da reflusso acido;
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);
prurito;
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eruzione cutanea pruriginosa;
contusione;
infiammazione della pelle (come eczema);
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
aumento della sudorazione;
perdita di capelli;
insorgenza o peggioramento della psoriasi;
spasmi muscolari;
sangue nelle urine;
problemi renali;
dolore toracico;
edema;
febbre;
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
difficoltà di cicatrizzazione.
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
infezioni degli occhi;
infezioni batteriche;
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
tumori;
tumori del sistema linfatico;
melanoma;
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
tremore;
neuropatia;
ictus;
perdita dell’udito, ronzio;
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
infarto acuto del miocardio;
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
difficoltà nella deglutizione;
edema facciale;
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
fegato grasso;
sudorazione notturna;
cicatrice;
anormale catabolismo muscolare;
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
sonno interrotto;
impotenza;
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infiammazioni.
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
reazione allergica grave con shock;
sclerosi multipla;
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
arresto cardiaco;
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
perforazione intestinale;
epatite;
riattivazione dell’epatite B;
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
edema facciale associato a reazioni allergiche;
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
sindrome simile al lupus;
angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
insufficienza epatica;
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Humira possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
bassa conta dei globuli bianchi;
bassa conta dei globuli rossi;
aumento dei lipidi nel sangue;
aumento degli enzimi epatici.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
aumento della conta dei globuli bianchi;
riduzione della conta delle piastrine;
aumento dell’acido urico nel sangue;
alterazione del sodio nel sangue;
riduzione del calcio nel sangue;
riduzione del fosforo nel sangue;
aumento dello zucchero nel sangue;
aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
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presenza di autoanticorpi nel sangue;
riduzione del potassio nel sangue.
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Humira
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pronta all’uso può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a
temperatura ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta
di nuovo nel frigorifero.Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Humira
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, Sodio Cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Humira siringa pre-riempita e contenuto della confezione
Humira 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
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Humira siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.
Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 1, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti di alcool. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Humira può essere disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
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Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
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Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
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France
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Ireland
Lietuva
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Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
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Belgique/Belgien
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Italia
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Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
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United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, < stampa a caratteri
grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.
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