FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Humira 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile
adalimumabLegga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministratoHumira e durante il trattamento con Humira. Lei o il bambino conservate questa Scheda
Promemoria per il Paziente.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Humira e a cosa serve
Humira contiene il principio attivo adalimumab.
Humira è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Artrite associata ad entesite
Psoriasi a placche pediatrica
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Colite ulcerosa in pazienti pediatrici
Uveite pediatrica
Il principio attivo contenuto in Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie.
Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite.
Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato
Humira per trattare l’ artrite idiopatica giovanile poliarticolare o l’artrite associata ad entesite.
336
Psoriasi a placche pediatrica
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche interessare le unghie, provocandone il loro sgretolamento, ispessimento e sollevamento dal letto ungueale che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
Humira è utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti da 4 a 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti
L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.
Humira è utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adolescenti da 12 anni d’età. Humira può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha, e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà Humira.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digestivo. Humira è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in bambini di età compresa dai 6 ai 17 anni.
Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Colite ulcerosa in pazienti pediatrici
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino crasso. Humira è usato per trattare la colite ulcerosa da moderata a grave nei bambini di età compresa dai 6 ai 17 anni. Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite pediatrica
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Humira è utilizzato per il trattamento dei bambini da 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio. Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Humira agisce riducendo questa infiammazione.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira
Non usi Humira
Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
337
In presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’È stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al pediatra o al farmacista prima di usare Humira.
In caso di reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Humira e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Humira. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira. Questo rischio può aumentare se la funzione polmonare del bambino è compromessa. Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente.
È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di
Humira.
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa l’anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati
nella Scheda Promemoria per il Paziente. È molto importante comunicare al medico se il
bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.
Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Comunichi al medico se il bambino è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B. Il medico deve testare il bambino per l’infezione da virus dell’epatite B.
L’assunzione di Humira può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus. In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B
può mettere a repentaglio la vita del paziente.
È importante informare il pediatra se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
338
Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che il bambino sta prendendo Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea.
Se il bambino è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Humira. Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira. Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni. Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di Humira, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha assunto
Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Humira durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Humira, il medico dovrà
attentamente valutare e seguire lo stato del cuore del bambino. È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se il bambino può assumere Humira.
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.
Nei pazienti,sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-
TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo). Se il bambino assume Humira, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-
mercaptopurina con Humira. Inoltre, nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Raramente, il trattamento con Humira può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Altri medicinali e Humira
Informi il pediatra o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
339
Humira può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
La ragazza deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Humira.
Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
Humira può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se la ragazza assume Humira durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccino. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
Humira contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioé essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come usare Humira
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del pediatra o del farmacista. Se ha dubbi o desidera chiarimenti consulti il pediatra o il farmacista. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Humira se il bambino necessita di una dose differente.
Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Humira è 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Humira è 40 mg a settimane alterne.
340
Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Humira è 20 mg a settimane alterne.
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Humira è 40 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti con psoriasi
Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose raccomandata di Humira è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale. In caso di risposta inadeguata a 40 mg di Humira a settimane alterne, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Bambini e adolescenti con Malattia di Crohn
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane dopo.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. In funzione della risposta del bambino, il pediatra può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40
mg dopo due settimane. Nel caso sia necessaria una risposta più rapida, il pediatra può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta del bambino, il pediatra può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
341
Bambini e adolescenti con colite ulcerosa
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg
La dose abituale di Humira è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg
(tramite una sola iniezione da 40 mg) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di
40 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 40 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 40 kg
La dose abituale di Humira è di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da
40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.
I pazienti che compiono 18 anni mentre assumono 80 mg a settimane alterne devono continuare la dose prescritta.
Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
La dose abituale di Humira è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il pediatra potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che potrebbe essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
La dose abituale di Humira è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Il pediatra potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che potrebbe essere somministrata una settimana prima dell’inizio della dose abituale.
Modo e via di somministrazione
Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni per la preparazione e l’iniezione di Humira
Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Riceverà istruzioni dal medico o dal suo assistente sulla tecnica della somministrazione e sulla quantità da somministrare al bambino. Non proceda all’iniezione finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire la somministrazione. Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino.
Il contenuto della siringa non deve essere mescolato ad altri farmaci nella stessa siringa o nel flaconcino.
342
1) Preparazione
Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose. Se non conosce
la quantità, SI FERMI e contatti il medico per ricevere ulteriori istruzioni.
Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti appuntiti oppure come le viene indicato dall’infermiere, medico o farmacista. Disponga il contenitore sulla propria superficie di lavoro.
Si lavi accuratamente le mani.
Rimuova dall’astuccio una scatola contenente una siringa, un adattatore per flaconcini, un flaconcino, 2 tamponi imbevuti di alcool e un ago. Se c’è una seconda scatola nell’astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
Controlli la data di scadenza sulla scatola. NON ultilizzi alcuno degli oggetti nella scatola dopo
la data di scadenza. Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita, SENZA ancora tirare fuori alcun oggetto dal
suo confezionamento.o Una siringa da 1 ml (1)
o Un adattatore per flaconcino (2)
o Un flaconcino per uso pediatrico di Humira soluzione iniettabile (3)
o Due tamponi imbevuti di alcool (4)
o Un ago (5)
Humira è un liquido limpido e incolore. NON utilizzarlo se il liquido è opaco, di colore alterato o
presenta flocculazioni o particelle all’interno.2) Preparazione della dose di Humira per l’iniezione
Istruzioni generali: NON disfarsi di nessun oggetto fino a quando l’iniezione non è stata completata.
Preparare l’ago aprendo parzialmente la confezione dall’estremità più vicina al connettore giallo della siringa. Aprire la confezione quanto basta ad esporre il connettore giallo della siringa. Posare la confezione con il lato chiaro rivolto verso l’alto.
343
Togliere il cappuccio di plastica dal flaconcino fino a vedere la cima del tappo del flaconcino.
Usare uno dei tamponi imbevuti di alcol per pulire il tappo del flaconcino. NON toccare il tappo
del flaconcino dopo averlo pulito con il tampone. Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino senza tirarlo fuori dalla confezione.
Tenere il flaconcino con il tappo a faccia in sù.
Con l’adattatore per flaconcini ancora nella confezione trasparente, attaccarlo al tappo del flaconcino spingendolo fino a quando l’adattatore non scatta.
Quando si è sicuri che l’adattatore è attaccato al flaconcino, tirare via la confezione dallo stesso.
Deporre gentilmente il flaconcino e l’adattatore su una superficie di lavoro pulita, facendo
attenzione che non cada. NON toccare l’adattatore.
344
Preparare la siringa aprendo parzialmente la confezione dall’estremità più vicina allo stantuffo bianco.
Aprire la confezione trasparente quanto basta ad esporre lo stantuffo bianco senza tirare fuori la siringa dalla sua confezione.
Mantenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo 0,1 ml al di sopra
della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 ml, spingere lo stantuffo fino a 0,6ml). Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose
prescritta. Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.
NOTA:
Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il
fornitore di Humira per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.
Dose + 0,1 mL
NON usare lo stantuffo bianco per rimuovere la siringa dalla confezione. Tenere la siringa sulla
parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione. NON deporre la siringa in nessun momento.
Tenendo fermo l’adattatore, inserire la punta della siringa all’interno dell’adattatore e girare la
siringa in senso orario con una mano fino a che non è fermo. NON stringere troppo.
345
Tenendo il flaconcino, spingere lo stantuffo bianco fino in fondo. Questa fase è importante per prelevare la giusta dose. Tenere dentro lo stantuffo bianco e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a 0,1 ml al di sopra della dose prescritta. È
importante per prelevare la dose appropriata. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà
stabilito al punto 4, Preparazione della dose. Se la dose prescritta è 0,5 ml, tirare lo stantuffo bianco fino ad un volume di 0,6 ml. Il liquido passerà dal flaconcino alla siringa.
Spingere indietro lo stantuffo bianco fino alla fine per far rientrare il liquido nel flaconcino. Di
nuovo, tirare LENTAMENTE lo stantuffo bianco fino a raggiungere 0,1 ml al di sopra della dose
prescritta; è importante per prelevare la dose appropriata e prevenire la formazione di bolle d’aria nel liquido o spazi vuoti. Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4,Preparazione della dose.
346
Se rimangono bolle d’aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
NON scuotere la siringa.
NOTA:
Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il
fornitore di Humira per la sostituzione. NON cercare di inserire nuovamente lo stantuffo bianco.
Tenendo la siringa ancora in posizione eretta dalla parte graduata, rimuovere l’adattatore con il flaconcino svitando l’adattatore con l’altra mano. Assicurarsi di rimuovere l’adattatore con il
flaconcino dalla siringa. NON toccare la punta della siringa.
Se si nota una bolla d’aria grande oppure uno spazio vuoto vicino alla punta della siringa, spingere
LENTAMENTE lo stantuffo bianco all’interno della siringa fino a quando il fluido non inizia ad
entrare nella punta della siringa. NON spingere lo stantuffo bianco una volta superata la posizione
corrispondente alla dose. Per esempio, se la dose prescritta è di 0,5 ml, NON spingere lo stantuffo bianco oltre la posizione
di 0,5 ml. Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta. Se è
inferiore NON usare la siringa e contattare l’operatore sanitario.
Con la mano libera raccogliere la confezione dell’ago con il connettore della siringa giallo rivolto verso il basso.
Mantenendo la siringa rivolta verso l’alto, inserire la punta della siringa nel connettore giallo e ruotare la siringa come indicato dalla freccia nella figura fino a quando non si ferma. L’ago è ora attaccato alla siringa.
347
Tirare fuori l’ago dalla confezione, ma NON rimuovere il cappuccio trasparente dell’ago.
Porre la siringa su un piano di lavoro pulito. Proseguire immediatamente con i punti sito di somministrazione e preparazione della dose.
3) Scelta e preparazione di un sito d’iniezione
Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia: NON usi lo stesso sito che è stato utilizzato per
l’ultima iniezione. La nuova iniezione deve essere somministrata ad almeno 3 cm dal sito dell’ultima iniezione.
NON esegua l’iniezione in zone in cui la pelle appare arrossata, siano presenti ematomi o risulti
indurita. Ciò potrebbe indicare la presenza di un’infezione; pertanto, deve contattare il medico. Per ridurre la possibilità di contrarre infezioni, strofini la sede di iniezione con l’altro tampone
imbevuto di alcool. NON tocchi nuovamente la zona prima dell’iniezione.
348
4) Preparazione della dose
Raccolga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto.
Utilizzi l’altra mano per girare il copri-ago rosa verso la siringa.
Rimuova il cappuccio trasparente dell’ago tirandolo verso l’alto con l’altra mano.
L’ago è pulito.
NON tocchi l’ago.
NON rivolga la siringa verso il basso dopo che è stato tolto il cappuccio trasparente dell’ago.
NON provi a riporre nuovamente il cappuccio trasparente sull’ago.
Mantenga la siringa ad altezza dell’occhio con l’ago rivolto verso l’alto per vedere chiaramente la quantità di liquido. Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
Controlli nuovamente la quantità di medicinale prelevato.
Spinga delicatamente lo stantuffo bianco dentro la siringa fino a quando la siringa non contenga la quantità di medicinale prescritto. Il liquido in eccesso può fuoriuscire dall’ago mentre lo
stantuffo viene premuto. NON tolga l’ago o la siringa.
5) Iniezione di Humira
Con la mano libera prenda delicatamente la zona già strofinata con l’alcool e la mantenga ferma.
Con l’altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l’ago nella pelle.
Lasci andare la pelle con la mano.
Spinga lo stantuffo bianco per iniettare il medicinale fino a svuotare la siringa.
Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle, tirandolo via con la stessa angolazione di quando è stato inserito.
349
Rivolga delicatamente verso l’alto il copri-ago rosa, sopra l’ago, e lo faccia scattare, e ponga la
siringa con l’ago sulla superficie di lavoro. NON riponga il cappuccio trasparente sull’ago.
Con un pezzo di garza, eserciti pressione sulla sede di iniezione per 10 secondi. Si potrebbe
verificare un piccolo sanguinamento. NON massaggi la sede di iniezione. Se lo desidera, applichi
un cerotto.6) Smaltimento dei materiali
Avrà necessità di un contenitore speciale per i rifiuti, come ad esempio un contenitore per oggetti affilati, o secondo le istruzioni dell’infermiere, del medico o del farmacista.
Riponga la siringa con l’ago, il flaconcino e l’adattatore in un contenitore speciale per oggetti
affilati. NON riponga tali oggetti nel contenitore della spazzatura domestico.
La siringa, l’ago, il flaconcino e l’adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Tenga tale contenitore sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.
Se usa più Humira di quanto deve
Se accidentalmente inietta una quantità superiore di Humira, o se lo inietta più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest’ultimo informandolo che il bambino ha assunto più farmaco.
Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.
Se usa meno Humira di quanto deve
Se accidentalmente inietta una quantità inferiore di Humira, o se lo inietta meno frequentemente di quanto disposto dal pediatra o dal farmacista, contatti il pediatra o il farmacista informandolo che il bambino ha assunto meno farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco o il flaconcino, anche se vuoti.
350
Se dimentica di usare Humira
Se dimentica di fare un’iniezione di Humira al bambino, deve iniettare la dose di Humira non appena se ne ricorda. Dopodiché somministri al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se il bambino interrompe il trattamento con Humira
La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il pediatra. I sintomi del bambino possono ritornare dopo l’interruzione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare;
stanchezza o debolezza;
tosse;
formicolio;
torpore;
sdoppiamento della vista;
debolezza delle braccia o gambe;
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
cefalea;
dolore addominale;
nausea e vomito;
eruzione cutanea;
dolore muscoloscheletrico.
351
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);
infezioni dell’orecchio;
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
infezioni dell’apparato riproduttivo;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni da miceti;
infezioni a carico delle articolazioni;
tumori benigni;
tumore della pelle;
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
disidratazione;
cambiamenti d’umore (tra cui depressione);
ansia;
disturbi del sonno;
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
emicrania;
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
disturbi visivi;
infiammazione degli occhi;
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;
vertigini;
sensazione di battito cardiaco accelerato;
pressione del sangue elevata;
vampate;
ematoma;
tosse;
asma;
fiato corto;
sanguinamento gastrointestinale;
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
disturbo da reflusso acido;
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca );
prurito;
eruzione cutanea pruriginosa;
contusione;
infiammazione della pelle (come eczema);
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
aumento della sudorazione;
perdita di capelli;
insorgenza o peggioramento della psoriasi;
spasmi muscolari;
sangue nelle urine;
problemi renali;
dolore toracico;
edema;
febbre;
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;
difficoltà di cicatrizzazione.
352
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie);
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);
infezioni degli occhi;
infezioni batteriche;
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);
tumori;
tumori del sistema linfatico;
melanoma;
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni,cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi);
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
tremore;
ictus;
neuropatia;
perdita dell’udito, ronzio;
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
infarto acuto del miocardio;
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;
difficoltà nella deglutizione;
edema facciale;
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
fegato grasso;
sudorazione notturna;
cicatrice;
anormale catabolismo muscolare;
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
sonno interrotto;
impotenza;
infiammazioni.
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo);
reazione allergica grave con shock;
sclerosi multipla;
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
arresto cardiaco;
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
perforazione intestinale;
epatite;
riattivazione dell’epatite B;
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
353
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
edema facciale associato a reazioni allergiche;
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
sindrome simile al lupus;
angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle;
insufficienza epatica;
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare);
Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti indesiderati osservati con Humira possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
bassa conta dei globuli bianchi;
bassa conta dei globuli rossi;
aumento dei lipidi nel sangue;
aumento degli enzimi epatici.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
aumento della conta dei globuli bianchi;
riduzione della conta delle piastrine;
aumento dell’acido urico nel sangue;
alterazione del sodio nel sangue;
riduzione del calcio nel sangue;
riduzione del fosforo nel sangue;
aumento dello zucchero nel sangue;
aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;
presenza di autoanticorpi nel sangue;
riduzione del potassio nel sangue.
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
354
5. Come conservare Humira
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Humira
- Il principio attivo è adalimumab.
- Gli eccipienti sono mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, Sodio Cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Humira flaconcini e contenuto della confezione
Humira 40 mg soluzione iniettabile in flaconcini è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.
Humira flaconcini è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in un flaconcino di vetro. Una confezione contiene 2 astucci, ciascuno dei quali contiene 1 flaconcino, una siringa sterile vuota, 1 ago,
1 adattattore per flaconcini e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Humira può essere disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
355
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
Polska
AbbVie Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, < stampa a caratteri
grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio.
356
