FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
adalimumabLegga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perché
contiene informazioni importanti.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che il bambino inizi ad assumereHumira e durante il trattamento con Humira. Lei o il bambino conservate questa Scheda
Promemoria per il Paziente.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Iniezione di Humira
1. Cos’è Humira e a cosa serve
Humira contiene il principio attivo adalimumab.
Humira è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Artrite associata ad entesite
Psoriasi a placche pediatrica
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Uveite pediatrica
Il principio attivo contenuto in Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni che di solito inizia a manifestarsi durante l’infanzia.
Humira è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà
somministrato Humira per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
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Il medico deciderà se Humira deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
Artrite associata ad entesite
L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i tendini si legano alle ossa.
Humira è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.
Inizialmente possono essere somministrati al bambino altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato
Humira per trattare l’artrite associata ad entesite.
Psoriasi a placche pediatrica
La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche interessare le unghie, provocandone il loro sgretolamento, ispessimento e sollevamento dal letto ungueale che può essere doloroso. Si ritiene che la psoriasi sia dovuta ad un problema del sistema immunitario che determina una produzione aumentata di cellule della pelle.
Humira è utilizzato per trattare la psoriasi a placche cronica grave in bambini e adolescenti di età
compresa tra 4 e 17 anni per i quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto digestivo.
Humira è usato per trattare la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Uveite pediatrica
L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.
Humira è utilizzato per il trattamento dei bambini con uveite cronica non infettiva di età pari o superiore a 2 anni con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.
Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Humira agisce riducendo questa infiammazione.
Al bambino possono essere somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi medicinali non funzionano bene abbastanza, al bambino sarà somministrato Humira per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Humira
Non usi Humira
Se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È
importante comunicare al medico se il bambino ha sintomi di infezione, ad esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’È stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Humira.
Reazioni allergiche
Se si verificano nel bambino reazioni allegiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non somministri più Humira e contatti immediatamente il medico considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Infezioni
Se il bambino ha un’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con
Humira. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile che il bambino contragga più facilmente infezioni durante il trattamento con Humira.
Questo rischio può aumentare se il bambino ha problemi con i suoi polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
tubercolosi
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
gravi infezioni nel sangue (sepsi)
In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico se il bambino presenta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Humira per un periodo di tempo.
Avvisi il medico se il bambino risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.
Avvisi il medico se il bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Il bambino e il pediatra dovrebbero prestare paricolare attenzione ai segni di infezione mentre il bambino è in trattamento con Humira. è importante informare il pediatra se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Tubercolosi
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con Humira, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Humira. Questo comporterà una valutazione medica approfondita dell’anamnesi del bambino e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella
Scheda Promemoria per il Paziente del bambino.
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È molto importante comunicare al medico se il bambino ha mai avuto la tubercolosi, o se il bambino è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Se il bambino è affetto da tubercolosi attiva non deve assumere Humira.
La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.
Epatite B
È molto importante comunicare al medico se il bambino È portatore del virus dell’epatite B
(HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa che possa essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
Il medico deve testare il bambino per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei soggetti che risultano portatori di HBV, Humira può portare il virus ad essere attivo nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Interventi chirurgici o procedure dentistiche
Se il bambino deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il medico che il bambino sta prendendo Humira. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Humira.
Malattie demielinizzanti
Se il bambino è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se per lui è il caso di iniziare o continuare il trattamento con Humira. Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Vaccinazioni
Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
Consulti il medico prima di sottoporre il bambino a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Humira.
Se la ragazza ha assunto Humira durante la gravidanza, il figlio potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo dall’ultima somministrazione che la ragazza ha assunto durante la gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario dell’utilizzo di Humira durante la gravidanza da parte della ragazza, cosicché possano decidere quando il figlio debba ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Insufficienza cardiaca
In caso il bambino abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Humira, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se lui/lei sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se il bambino può assumere
Humira.
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Febbre, lividi, emorragie o pallore,
In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui il bambino abbia febbre persistente, sviluppi lievi lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Tumore
Nei pazienti,sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con Humira o con altri farmaci anti-
TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se il bambino assume Humira, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con Humira, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Humira.
Nei pazienti che assumono Humira, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.
Se il bambino soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Malattia autoimmune
Raramente, il trattamento con Humira può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Altri medicinali e Humira
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il bambino non deve usare Humira con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:
anakinra
abatacept.
Humira può essere assunto con:
metotressato
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Se ha dubbi, si rivolga al medico.
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Gravidanza e allattamento
La ragazza deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Humira.
Se la ragazza è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
Humira può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se la ragazza ha assunto Humira durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
È importante informare il pediatra e altri operatori sanitari dell’utilizzo di Humira durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Humira può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità del bambino di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Humira, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.
3. Come usare Humira
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi o desidera chiarimenti consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate di Humira in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Humira se il bambino necessita di una dose differente.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini, adolescenti e adulti 40 mg a settimane alterne dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti dai 2 20 mg a settimane alterne anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di
30 kg
Note
Non pertinente
Non pertinente
Artrite associata ad entesite
Età o peso corporeo
Bambini, adolescenti e adulti dai 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg
Bambini e adolescenti dai 6
anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di
30 kg
Che quantità ne va assunta e Note
con che frequenza?
40 mg a settimane alterne
Non pertinente
20 mg a settimane alterne
Non pertinente
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Psoriasi a placche pediatrica
Età o peso corporeo
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana.
Note
Non pertinente
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Una dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg dopo una settimana.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Non pertinente
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Età o peso corporeo
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
Bambini e adolescenti di età Una dose iniziale di 80 mg compresa tra 6 e 17 anni con seguita da 40 mg dopo due peso pari o superiore a 40 kg settimane.
Se è necessario indurre una risposta più rapida, il pediatra potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg, seguita da
80 mg dopo due settimane.
Note
Il pediatra potrebbe aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età
compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg
Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Una dose iniziale di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane.
Il pediatra potrebbe aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Se è necessario indurre una risposta più rapida, il pediatra potrebbe prescrivere una dose iniziale di 80 mg, seguita da 40
mg dopo due settimane.
Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Uveite pediatrica
Età o peso corporeo
Bambini e adolescenti dai
2 anni di età e con peso inferiore a 30 kg
Che quantità ne va assunta e
con che frequenza?
20 mg a settimane alterne
Note
Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 40 mg da somministrare una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 20 mg a settimane alterne. L’uso di Humira è
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Bambini e adolescenti dai 2 40 mg a settimane alterne anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg raccomandato in associazione al metotressato.
Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 80 mg da somministrare una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 40 mg a settimane alterne. L’uso di Humira è raccomandato in associazione al metotressato.
Modo e via di somministrazione
Humira è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).
Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Humira si trovano alla sezione 7 “Iniezione di Humira”.
Se usa più Humira di quanto deve
Se accidentalmente inietta Humira più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli che il bambino ha assunto più medicinale. Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di usare Humira
Se dimentica di fare un’iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva non appena se ne ricorda.
Dopodiché dia al bambino la dose successiva regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.
Se interrompe il trattamento con Humira
La decisione di interrompere l’uso di Humira deve essere discussa con il medico. I sintomi del bambino possono ritornare se interrompe il trattamento con Humira.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.
Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Humira.
Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi
Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
stanchezza o debolezza
tosse
formicolio
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torpore
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore
I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
cefalea
dolore addominale
nausea e vomito
eruzione cutanea
dolore muscolo scheletrico
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni dell’orecchio
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumori benigni
tumore della pelle
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
disidratazione
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
ansia
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
emicrania
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
disturbi visivi
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
vampate
ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
tosse
asma
fiato corto
sanguinamento gastrointestinale
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
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sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca )
prurito
eruzione cutanea pruriginosa
contusione
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
spasmi muscolari
sangue nelle urine
problemi renali
dolore toracico
edema (gonfiore)
febbre
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
infezioni batteriche
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori
tumori del sistema linfatico
melanoma
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
tremore (agitazione)
neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
ictus
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore del viso)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
fegato grasso
sudorazione notturna
cicatrice
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
sonno interrotto
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impotenza
infiammazioni
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
sclerosi multipla
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
arresto cardiaco
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
epatite
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario)
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
insufficienza epatica
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)
Alcuni degli effetti osservati con Humira possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
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aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue
Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)
Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)
bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Humira
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.
Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione alternative:
Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura
ambiente, la siringa deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel
frigorifero.Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Humira
Il principio attivo è adalimumab.
Gli eccipienti sono mannitolo, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Humira siringa pre-riempita e contenuto della confezione
Humira 20 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita per uso pediatrico è fornito come soluzione sterile di 20 mg di adalimumab disciolti in 0,2 ml di soluzione.
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La siringa pre-riempita di Humira è una siringa monouso di vetro che contiene una soluzione di adalimumab.
La siringa pre-riempita di Humira è disponibile in una confezione che contiene 2 siringhe pre-riempite con 2 tamponi imbevuti di alcool.
Humira può essere disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Produttore
AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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330
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
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all’immissione in commercio.
7. Iniezione di Humira
Le seguenti istruzioni spiegano come effettuare al bambino l’iniezione sottocutanea di Humira utilizzando la siringa pre-riempita. Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Riceverà istruzioni dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sulla tecnica di somministrazione dell’iniezione.
Non proceda all’iniezione sul bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l’iniezione.
Dopo adeguate istruzioni l’iniezione può essere eseguita dal bambino o da un’altra persona quale, ad esempio, un familiare o un amico.
Usi ciascuna siringa pre-riempita esclusivamente per una sola iniezione.
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Siringa pre-riempita di Humira
Stantuffo Impugnatura per le dita
Tappo dell’ago
Non usi la siringa pre-riempita e si rivolga al medico o al farmacista se
la soluzione appare torbida, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle
è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.)
la soluzione è stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta
la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata
Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenga Humira fuori dalla
vista e dalla portata dei bambini.
STEP 1
Tolga Humira dal frigorifero.
Prima di effettuare l’iniezione, lasci Humira a temperatura ambiente per 15-30 minuti.
Non rimuova il tappo dell’ago mentre attende che Humira raggiunga la temperatura ambiente
Non riscaldi Humira in altri modi. Ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell’acqua calda.
STEP 2
Controlli la data di scadenza (Scad.). Non usi la siringa pre-
riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).
Siringa
Disponga i seguenti oggetti su una superficie pulita e piana
1 siringa monouso pre-riempita
1 tampone imbevuto d’alcool
Si lavi e si asciughi le mani.
Tampone
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STEP 3
Aree di iniezione
Aree di iniezione
STEP 4
STEP 5
Scelga un sito di iniezione:
Sulla parte anteriore della coscia del bambino o
Sulla pancia del bambino (addome) ad almeno 5 cm dall’ombelico
Ad almeno 3 cm dall’ultimo sito di iniezione del bambino
Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari, utilizzando il tampone imbevuto di alcool.
Non inietti attraverso i vestiti
Non inietti nei punti in cui la pelle appare arrossata
o indurita, sono presenti ematomi, ulcere, cicatrici, smagliature o in aree con psoriasi a placcheImpugni la siringa pre-riempita con una mano.
Controlli il liquido nella siringa pre-riempita.
Si assicuri che il liquido sia chiaro e incolore
Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è opaco
o contiene particelle Non usi la siringa pre-riempita se è caduta o è
schiacciataRimuova il tappo dall’ago della siringa delicatamente con l’altra mano. Getti il tappo. Non riutilizzi il tappo.
Non tocchi l’ago con le dita, e si assicuri che l’ago
non entri in contatto con alcunchéImpugni la siringa pre-riempita con l’ago rivolto verso l’alto.
Tenga la siringa pre-riempita all’altezza degli occhi con una mano, in modo da vedere l’aria contenuta nella siringa pre-riempita
Spinga lentamente lo stantuffo per far uscire l’aria attraverso l’ago.
È normale vedere una goccia di liquido alla fine dell’ago
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STEP 6
Impugni la siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l’indice, come una matita.
Con l’altra mano afferri la pelle in corrispondenza del sito di iniezione per sollevarla e la tenga saldamente
STEP 7
Inserisca completamente l’ago nella pelle con un’inclinazione di circa 45° con un movimento rapido e deciso.
Quando l’ago è inserito, rilasci la pelle.
Spinga completamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido è stato iniettato e la siringa pre-riempita è vuota.
STEP 8
Quando la siringa è vuota, rimuova lentamente l’ago dalla pelle, mantenendo la stessa angolazione di quando è stato inserito.
Dopo aver effettuato l’iniezione, prema con un batuffolo di cotone o garza sulla pelle sul sito di iniezione.
Non strofini
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione
Batuffolo di cotone
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STEP 9
Getti via la siringa pre-riempita usata in un contenitore speciale, secondo le istruzioni del medico,
dell’infermiere o del farmacista. Non reincappucci mai l’ago.
Non ricicli o getti la siringa pre-riempita nei rifiuti domestici
Tenga sempre la siringa pre-riempita e il contenitore per rifiuti speciali fuori dalla vista e
dalla portata dei bambini.Il cappuccio dell’ago, il tampone imbevuto d’alcool, il batuffolo di cotone o garza, il blister e la confezione possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.
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