FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Herceptin 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino
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Herceptin 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino
trastuzumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Herceptin e a cosa serve
Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, e ne stimola la crescita.
Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Il medico potrebbe prescriverle Herceptin per il trattamento del carcinoma mammario se:
• è affetto da carcinoma mammario in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata
HER2.
• è affetto da un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario che si è disseminato a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Herceptin potrebbe essere prescritto in associazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. È inoltre utilizzato in associazione con farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili).
2. Che cosa deve sapere prima che le venga somministrato Herceptin
Non usi Herceptin se:
• è allergico al trastuzumab (il principio attivo di Herceptin), alle proteine murine ( di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.
Avvertenze e precauzioni
Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Controlli cardiaci
Il trattamento con Herceptin somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere di entità da moderata a severa e potrebbero causare la morte. Pertanto la sua funzionalità cardiaca sarà controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Herceptin. Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare il sangue), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover smettere di prendere Herceptin.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Herceptin
se:
• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore) o elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
• ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina
(medicinali usati per trattare i tumori). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di
Herceptin.
• soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Herceptin;
• ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
Se riceve il trattamento con Herceptin in associazione a un altro medicinale antitumorale quale paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, carboplatino o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Bambini e adolescenti
Herceptin non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni d’età
Altri medicinali e Herceptin
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herceptin venga eliminato dal corpo. Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all’infermiere che le è stato somministrato Herceptin nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo trattamento nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia.
Gravidanza
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.
• Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7
mesi dopo la fine del trattamento.
Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell’assunzione di Herceptin in gravidanza. In rari casi, in donne in gravidanza trattate con Herceptin è stata osservata una riduzione nella quantità di liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell’utero. Tale condizione potrebbe recare danno al bambino nell’utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta che ha causato la morte del feto.
Allattamento
Non allatti durante il trattamento con Herceptin e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Herceptin, in quanto Herceptin può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Herceptin può avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi scompaiono.
Sodio
Herceptin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose , cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come è somministrato Herceptin
Prima di iniziare il trattamento, il medico stabilirà la quantità di HER2 presente nel tumore. Soltanto i pazienti con grandi quantità di HER2 saranno trattati con Herceptin. Herceptin deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere.
Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:
• una è somminstrata mediante infusione in vena (infusione endovenosa)
• l'altra è somministrata mediante iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
È importante verificare l’etichetta del prodotto per assicurarsi che la corretta formulazione venga somministrata come prescritto.Herceptin formulazione sottocutanea a dose fissa non è destinato alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea.
Il medico potrebbe considerare il passaggio dal trattamento con Herceptin formulazione endovenosa al trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea (e viceversa), qualora appropriato per la sua condizione.
Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Herceptin (trastuzumab) e non un altro medicinale a base di trastuzumab (es. trastuzumab emtansine o trastuzumab deruxtecan).
La dose raccomandata è 600 mg. Herceptin è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) in 2-5 minuti ogni tre settimane.
Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione. Non effettuare iniezioni in zone in cui la cute è arrossata, livida, sensibile o indurita.
Se durante il trattamento con Herceptin si assumono altri farmaci ad uso sottocutaneo, l’iniezione di questi ultimi dovrebbe avvenire in un altro sito.
Herceptin non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti.
Se interrompe il trattamento con Herceptin
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Assuma tutte le sue dosi regolarmente ogni tre settimane. Questo aiuta il medicinale ad agire al meglio.
Possono essere necessari fino a 7 mesi affinchè Herceptin venga eliminato dal suo organismo.
Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Durante il trattamento con Herceptin è possibile che si verifichino brividi, febbre ed altri sintomi simil-
influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono colpirepiù di 1 persona su 10). Altri sintomi includono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Durante la somministrazione, per i 30 minuti dopo la prima somministrazione e per i 15 minuti dopo le altre somministrazioni, il medico o l’infermiere controllerà l’insorgenza di effetti indesiderati.
Effetti indesiderati gravi
Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin.
Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
• Durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua conclusione possono talvolta manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi. Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco. Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2 Controlli cardiaci).
Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
• Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue). I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.
Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Herceptin, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Herceptin.
Esistono due diverse tipologie (formulazioni) di Herceptin:
• una da somministrare mediante infusione in una vena nell’arco di 30- 90 minuti
• l'altra da somministrare mediante iniezione sottocutanea nell’arco di 2-5 minuti.
In uno studio clinico finalizzato al confronto tra queste due formulazioni, infezioni ed eventi cardiaci che hanno comportato il ricovero ospedaliero sono risultati più frequenti con la formulazione sottocutanea. Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa. Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.
Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin: possono colpire più di 1 persona su 10:
• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciori al petto (dispepsia)
• stanchezza
• eruzioni cutanee
• dolore toracico
• dolore addominale
• dolore articolare
• basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• eccessiva lacrimazione
• perdita di sangue dal naso
• naso che cola
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• problemi alle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• incapacità di dormire (insonnia)
• gusto alterato
• bassa conta piastrinica
• ecchimosi
• intorpedimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o intorpedimento delle mani e/o dei piedi
• affanno
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea
Effetti indesiderati comuni di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 10
• reazioni allergiche
• infezioni alla gola
• infezioni della vescica e della cute
• infiammazione del seno
• infiammazione del fegato
• disturbi renali
• aumento del tono o tensione muscolare
(ipertonia)
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• eruzione cutanea pruriginosa
• sonnolenza
• emorroidi
• prurito
• secchezza della bocca e della pelle
• secchezza degli occhi
• sudorazione
• affaticamento e malessere
• stati ansiosi
• depressione
• asma
• infezione polmonare
• disturbi polmonari
• mal di schiena
• dolore al collo
• dolore osseo
• acne
• crampi alle gambe
Effetti indesiderati non comuni di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 100:
• sordità
• ruzione cutanea con ponfi
• respiro sibilante
• infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)
Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 1000:
•• ittero
• reazioni anafilattiche
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso di Herceptin: la frequenza non può essere
stimata dai dati disponibili• coagulazione del sangue anomala o insufficiente
• alti livelli di potassio
• rigonfiamento o emorragia dietro agli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anormale
• distress respiratorio
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquidi nei polmoni
• restringimento acuto delle vie aeree
• anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando distesi
• danno epatico
• rigonfiamento del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell’utero
• insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anormale dei reni del bambino nell’utero
Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario. Se riceve Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Herceptin
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Non usi questo medicinale se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Herceptin
• Il principio attivo è trastuzumab. Un flaconcino da 5 ml contiene 600 mg di trastuzumab.
• Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Herceptin e contenuto della confezione
Herceptin è una soluzione iniettabile che è fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica contenente 5 ml (600 mg) di trastuzumab. La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallastra.
Ogni confezione contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош БългаРия ЕооД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
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Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti
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Tel: + 372 - 6 177 380
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
España
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Tel: +34 - 91 324 81 00
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hrvatska
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Tel: + 385 1 47 22 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland
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Sími: +354 540 8000
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος
Γ.Α.ΣτΑμάτηΣ & ΣιΑ Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 67 039831
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 1 279 4500
Malta
(See Ireland)
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali.
