Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
GOLA ACTION
1,5 mg/ml + 5 mg/ml
Spray per mucosa orale, soluzione
Benzidamina Cloridrato/cetilpiridinio cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è GOLA ACTION e a cosa serve
GOLA ACTION contiene i principi attivi Benzidamina Cloridrato e cetilpiridinio cloruro, che agiscono localmente su bocca e gola, rispettivamente come antinfiammatorio (contrasta l’infiammazione) e analgesico (allevia il dolore), e come antisettico (combatte le infezioni).
GOLA ACTION si usa negli adulti (compresi gli anziani) e nei bambini dai 12 anni in su per il trattamento antinfiammatorio, analgesico e antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti (mal di gola).
GOLA ACTION è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 10 giorni.
2. Cosa deve sapere prima prima di usare GOLA ACTION
NON usi GOLA ACTION
• Se è allergico alla Benzidamina Cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma farmaceutica
(spray da nebulizzare in bocca e in gola) non è adatta all’uso nei bambini di questa fascia di età.
• Nei bambini di età compresa dai 6 ai 12 anni, se non è stato prescritto dal medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare GOLA ACTION.
• Non usi questo medicinale per più di 10 giorni. Se non nota risultati apprezzabili, consulti il medico.
• L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale, come GOLA
ACTION, può causare fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche).
In questo caso interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
• Eviti il contatto con gli occhi.
• GOLA ACTION non deve essere usato insieme a sostanze detergenti
(composti anionici) che possono essere presenti per esempio nei dentifrici, pertanto non usi il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Altri medicinali e GOLA ACTION
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Eviti l’uso contemporaneo di altri antisettici (prodotti contro le infezioni).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
GOLA ACTION non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
GOLA ACTION spray contiene aroma menta e olio di ricino idrogenato poliossietilenato
GOLA ACTION spray contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni sulla pelle localizzate.
GOLA ACTION spray contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo. Questi allergeni possono causare reazioni allergiche.
GOLA ACTION spray contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare GOLA ACTION
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
Attenzione: non superi la dose raccomandata.
Uso negli adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su
La dose raccomandata è di 1-2 nebulizzazioni da ripetere 3-5 volte nella giornata.
Uso nei bambini fino a 12 anni
Non usi GOLA ACTION nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nei bambini di età compresa dai 6 ai 12 anni, usi GOLA ACTION solo se è stato prescritto dal medico (legga il paragrafo “Non usi GOLA ACTION”).
Come
Giri il beccuccio e prema 1-2 volte il tasto dosatore come indicato nell’illustrazione:
Al primo utilizzo del prodotto, per ottenere una regolare erogazione, prema alcune volte a vuoto il tasto erogatore.
Quando e per quanto tempo
Per un effetto ottimale non usi GOLA ACTION immediatamente prima o dopo aver lavato i denti (legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Dopo aver usato GOLA ACTION, lasci passare almeno 2 ore prima di usarlo ancora.
Non usi questo medicinale per più di 10 giorni. Se non nota risultati apprezzabili, consulti il medico.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Se usa più GOLA ACTION di quanto deve
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti (atassia), tremori e vomito;
possono manifestarsi anche allucinazioni e psicosi.
Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, difficoltà di respirazione (dispnea) che può diventare anche estrema (asfissia), colorazione bluastra della pelle (cianosi), sensazione di sedazione e sonnolenza, abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione) e coma.
Se usa più GOLA ACTION di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare GOLA ACTION
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con GOLA ACTION
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati della benzidamina.
Bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale (sensazione di riduzione della sensibilità all’interno della bocca); raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità
(reazioni allergiche), compresi orticaria, fotosensibilità (sensibilità alla luce) e broncospasmo
(restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria).
Effetti indesiderati del cetilpiridinio.
Molto raramente è possibile osservare irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello della bocca o della gola.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare GOLA ACTION
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usi questo medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non usi questo medicinale se nota che la chiusura del flacone non è integra.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene GOLA ACTION
• I principi attivi sono la Benzidamina Cloridrato e il cetilpiridinio cloruro. 1
ml di soluzione spray per uso orale contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro.
citronellolo, eugenolo, D-limonene, linalolo), olio di ricino idrogenato
poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di GOLA ACTION e contenuto della confezione
GOLA ACTION è una soluzione limpida e incolore.
Ogni confezione contiene un flacone da 10 ml di vetro rivestito di plastica, chiuso con un tappo dotato di erogatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IODOSAN S.p.A. – Via Zambeletti – Baranzate (MI).
Produttore
Farmaclair - 440, Avenue du Général de Gaulle – Hérouville Saint-Clair – Francia.
oppure:
Famar Italia S.p.A. - Via Zambeletti 25 - Baranzate (MI).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
GOLA ACTION 1,5 mg/ ml + 0,5 mg/ml collutorio
Benzidamina Cloridrato + cetilpiridinio cloruro
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE
NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può quindi essere acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per
assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
• Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di
trattamento.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GOLA ACTION 1,5 mg/ml + 0,5 mg/ml collutorio
CHE COSA E’
Antinfiammatorio, analgesico e antisettico per uso orale locale.
PERCHE’ SI USA
GOLA ACTION collutorio si usa per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per il tipo di forma farmaceutica, GOLA ACTION collutorio è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Da non usare nei bambini di età compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non usare per più di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.
Il prodotto non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL
MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
GOLA ACTION non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
GOLA ACTION collutorio contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può
causare reazioni sulla pelle localizzate.COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su:
Sciacqui da 15 ml, 2-3 volte al giorno, utilizzando l’apposito bicchierino dosatore.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Da non usare nei bambini di età compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.
Quando e per quanto tempo
Intervallo minimo tra due somministrazioni: 2 ore.
Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Non usare per più di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Collutorio.
Il flacone è dotato di capsula di chiusura a prova di bambino.
COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti (atassia), tremori e vomito;
possono manifestarsi anche allucinazioni e psicosi.
Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, difficoltà di respirazione (dispnea) che può diventare anche estrema (asfissia), colorazione bluastra della pelle (cianosi), sensazione di sedazione e sonnolenza, abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione) e coma.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di GOLA ACTION avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di GOLA ACTION, rivolgersi al medico o al
farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, GOLA ACTION può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
A seguito dell’applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresi orticaria, fotosensibilità e broncospasmo.
Con il cetilpiridinio è possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
cloruro 0,5 mg. Eccipienti: saccarina sodica, aroma menta, olio di ricino idrogenato
poliossietilenato, Glicerolo, alcool, giallo di chinolina (E104), patent blue V (E131), acqua
depurata.COME SI PRESENTA
Collutorio
Flacone da 150 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
PRODUTTORE
Farmaclair - 440, Avenue du Général de Gaulle – Hérouville Saint-Clair – Francia.
oppure:
Alfa Wassermann S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 – Alanno (PE).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO:
