FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Gefitinib Mylan 250 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Gefitinib Mylan 250 mg compresse rivestite con film
gefitinibLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Gefitinib Mylan e a cosa serve
Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata “recettore del fattore di crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Gefitinib Mylan è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule.
Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Mylan
Non prenda Gefitinib Mylan:
– se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
– se sta allattando con latte materno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan
– se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Mylan.
– se ha mai avuto problemi di fegato.
– Se ha mai avuto problemi allo stomaco (perforazione gastrointestinale).
Informi immediatamente il medico se avverte disidratazione o problemi agli occhi durante l’assunzione di questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Gefitinib Mylan non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Gefitinib Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali poiché
possono avere un effetto sul modo di funzionare di gefitinib:
– Fenitoina o carbamazepina (per l'epilessia).
– Rifampicina (per la tubercolosi).
– Itraconazolo (per infezioni da funghi).
– Barbiturici (un tipo di medicina utilizzata per problemi del sonno).
– Rimedi di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum, utilizzata per la depressione e l'ansia).
– Inibitori di pompa protonica, antagonisti H2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori e per ridurre l'acidità nello stomaco).
– Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue). Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.
Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale perché potrebbe nuocere al bambino.
Non assuma Gefitinib Mylan se sta allattando con latte materno. Questo è per la sicurezza del bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può sentirsi debole durante il trattamento con questo medicinale. Se questo accade, non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Gefitinib Mylan contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Gefitinib Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere Gefitinib Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è una compressa da 250 mg al giorno.
• Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
• La compressa deve essere deglutita con dell’acqua, con o senza cibo.
• Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) 2 ore prima o 1 ora dopo aver preso Gefitinib Mylan.
Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la sciolga in mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante). Non usi altri liquidi. Non frantumi la compressa. Ruoti il bicchiere con l'acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta. Questo può richiedere fino a 20 minuti. Beva subito il liquido.
Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e beva tutto.
Se prende più Gefitinib Mylan di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.
Se dimentica di prendere Gefitinib Mylan
Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.
• Se mancano 12 ore o più prima della prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva come al solito.
• Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata. Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.
Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati –
potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
• Reazioni allergiche (comune), particolarmente se i sintomi includono gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e respirazione difficoltosa.
• Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre. Ciò potrebbe significare che ha un'infiammazione dei polmoni chiamata
“malattia interstiziale polmonare”. Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume gefitinib e può essere pericolosa per la vita.
• Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo. I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
• Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito (malessere), nausea
(sensazione di malessere) o perdita dell'appetito.
• Problemi agli occhi (non comune), come dolore, rossore, lacrimazione, sensibilità alla luce, alterazioni della vista o crescita delle ciglia verso l'interno. Ciò potrebbe significare la presenza di un'ulcera sulla superficie dell'occhio (cornea).
Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Diarrea.
• Vomito.
• Nausea.
• Reazioni cutanee come rash acneiforme, talvolta con prurito e pelle secca e/o screpolata.
• Perdita di appetito.
• Debolezza.
• Bocca arrossata o dolorante.
• Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Bocca secca.
• Occhi secchi, rossi o che prudono.
• Palpebre rosse e doloranti.
• Problemi alle unghie.
• Perdita di capelli.
• Febbre.
• Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine).
• Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine).
• Aumento della bilirubina e di un altro enzima del fegato noto come aspartato aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo elevati, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
• Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale).
• Cistite (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare).
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infiammazione del pancreas. I segni comprendono dolore molto intenso nella parte superiore dell'area dello stomaco e forte nausea e vomito.
• Infiammazione del fegato. I sintomi possono comprendere una sensazione generale di malessere, con o senza ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi). Questo è un effetto indesiderato non comune; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di questo evento.
• Perforazione gastrointestinale.
• Reazione della pelle sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi che include formicolio, intorpidimento, dolore, gonfiore o arrossamento (nota come eritrodisestesia palmo-plantare o sindrome della mano e del piede).
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Ciò può provocare l'insorgenza di lividi o chiazze di eritema che non scompaiono alla pressione sulla pelle.
• Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gefitinib Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola o sull'astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gefitinib Mylan
– Il principio attivo è gefitinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
– Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (101), crospovidone
(tipo A), povidone (K30), sodio laurilsolfato, magnesio stearato nel nucleo delle compresse. Il rivestimento della compressa contiene alcool polivinilico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo
(E172).
Descrizione dell'aspetto di Gefitinib Mylan e contenuto della confezione
Le compresse di Gefitinib Mylan sono compresse rivestite con film, marroni, rotonde biconvesse, delle dimensioni di circa 11,1 mm × 5,6 mm, con il numero "250" impresso su un lato e lisce sull'altro.
Vengono commercializzate in blister di PVC/PVDC/Alluminio, in confezioni da 30 compresse rivestite con film o in blister monodose perforato, in confezioni da 30×1 compresse rivestite con film. I
blister possono essere avvolti in sacchetti di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttore
Ardena Pamplona S.L.
Polígono Mocholí
C/ Noáin, Nº 1
31110 Noáin (Navarra)
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Ísland
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Portugal
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România
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Tel: + 386 1 23 63 180
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Suomi/Finland
Viatris OY Puh/Tel: +358
20 720 9555
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
