FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Gadovist per kg di peso corporeo per tutte le tipologie di indagine diagnostica (vedere paragrafo 1).
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Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti
L’uso di Gadovist non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato. Comunque se l’uso è richiesto deve ricevere solo una dose di Gadovist durante l’esame e non deve ricevere una seconda somministrazione per almeno 7 giorni.
Neonati, infanti, bambini e adolescenti
• Nei bambini di tutte le età (inclusi i neonati a termine) è raccomandata un’unica dose di 0,1 millilitri di
Gadovist per kg di peso corporeo per tutte le tipologie di indagine diagnostica (vedere paragrafo 1).
• Dato che la funzione renale non è ancora matura nei bambini fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1 anno di età, Gadovist verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del medico.
I neonati e gli infanti devono ricevere solo una dose di Gadovist durante l’esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.
Se riceve più Gadovist di quanto deve
È improbabile un sovradosaggio. Se ciò dovesse effettivamente accadere, il medico tratterà gli eventuali sintomi e potrà usare la dialisi renale per rimuovere Gadovist dall’organismo. Non ci sono prove che questa sia in grado di prevenire lo sviluppo della Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF; vedere paragrafo 4).
Pertanto, la dialisi renale non deve essere utilizzata come trattamento per tale condizione. In alcuni casi verrà
controllato il suo cuore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al radiologo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi (che sono stati fatali o pericolosi per la vita in alcuni casi) sono:
• il cuore smette di battere (arresto cardiaco) e una grave reazione simil-allergica (anafilattoide) (inclusi arresto respiratorio e shock).
Inoltre per i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in alcuni casi esiti fatali o pericolosi per la
vita:
• Respiro corto (dispnea), perdita di coscienza, reazione simil-allergica grave, grave riduzione della pressione del sangue che può portare al collasso, arresto respiratorio, liquido nei polmoni, rigonfiamento della bocca e della gola e bassa pressione del sangue.
In rari casi:
• possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), incluse gravi reazioni
(shock), tali da richiedere un intervento medico immediato.
Se nota:
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• tosse e starnuti
• difficoltà respiratoria
• prurito
• naso che cola
• orticaria
Informi immediatamente il personale del reparto RM. Questi possono essere i primi segni di una grave
reazione imminente. Potrebbe essere necessario interrompere l’esame e praticarle altri trattamenti.
In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni
dopo avere ricevuto Gadovist. Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo immediatamente.La maggior parte degli effetti indesiderati osservati (può riguardare 5 o più soggetti su 1.000) sono:
• mal di testa, avere la sensazione di star male (nausea) e capogiri.
Molti degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
I possibili effetti indesiderati osservati negli studi clinici prima dell’approvazione di Gadovist sono elencati
di seguito in base alla probabilità di comparsa:Comune: (può riguardare fino a 1 soggetto su 10)
• mal di testa
• avere la sensazione di star male (nausea)
Non comune: (può riguardare fino a 1 soggetto su 100)
• Reazioni simil allergiche, ad esempio:
- bassa pressione del sangue
- orticaria
- rigonfiamento del viso
- rigonfiamento (edema) della palpebra
- rossore
La frequenza delle seguenti reazioni simil-allergiche non è nota:
- una grave reazione simil-allergica (shock anafilattoide)
- marcato abbassamento della pressione del sangue che può portare al collasso (shock)
- arresto respiratorio
- liquido nei polmoni
- difficoltà respiratorie (broncospasmo)
- labbra blu
- gonfiore della bocca e della gola
- gonfiore della gola
- aumento della pressione sanguigna
- dolore al torace
- gonfiore del viso, della gola, della bocca, delle labbra e/o della lingua (angioedema)
- congiuntivite
- aumento della sudorazione
- tosse
- starnuti
- sensazione di bruciore
- cute pallida (pallore)
• capogiro, alterato senso del gusto, intorpidimento e formicolio
• respiro corto (dispnea)
• vomito
• rossore della pelle (eritema)
• prurito incluso il prurito generalizzato (prurito)
• eruzione cutanea (incluse l’eruzione cutanea generalizzata, piccole macchie rosse piatte [l’eruzione maculare], lesioni piccole, circoscritte, rilevate [eruzione papulare] ed eruzione cutanea pruriginosa
[esantema pruriginoso])
• vari tipi di reazione nella sede di iniezione (ad es. stravaso nei tessuti circostanti, bruciore, sensazione di freddo, sensazione di calore, arrossamento, eruzione cutanea, dolore o ecchimosi)
• sensazione di calore
Raro: (può riguardare fino a 1 soggetto su 1.000)
• svenimento
• convulsione
• alterazione dell’olfatto
• battito cardiaco accelerato
• palpitazioni
• bocca secca
• sensazione di malessere generale (malessere)
• sensazione di freddo
Altri effetti indesiderati riportati dopo l’approvazione di Gadovist con frequenza non nota (la
frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):• il cuore smette di battere (arresto cardiaco)
• sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica - NSF (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni).
Dopo la somministrazione di Gadovist, sono state osservate variazioni della funzionalità renale negli esami del sangue (per esempio aumento della creatinina sierica).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al radiologo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Gadovist
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto dopo apertura è stata dimostrata per 24 ore a 20-
25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido. Non utilizzare questo medicinale in caso di evidente alterazione del colore, in presenza di particelle o se il contenitore appare difettoso.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. L’operatore sanitario eliminerà questo medicinale quando non è più utilizzato. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Gadovist
- Il principio attivo è il gadobutrolo.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalenti a 1,0 mmol di gadobutrolo, contenenti 157,25 mg di gadolinio).
1 siringa preriempita da 5 ml contiene 3.023,6 mg di gadobutrolo
1 siringa preriempita da7,5 ml contiene 4.535,4 mg di gadobutrolo
1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di gadobutrolo
1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo
1 siringa preriempita da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrolo
1 cartuccia da 15 ml contiene 9.070,8 mg di gadobutrolo
1 cartuccia da 20 ml contiene 12.094,4 mg di gadobutrolo
1 cartuccia da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo
- Gli altri componenti sono calcobutrolo sodico (vedere la fine del paragrafo 2), trometamolo, acido cloridrico 1 N e acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell'aspetto di Gadovist e contenuto della confezione
Gadovist è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido. Le confezioni contengono:
• 1 o 5 siringhe preriempite contenenti 5, 7,5, 10 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita in vetro o in plastica da 10 ml)
• 1 o 5 siringhe preriempite contenenti 15 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita in vetro da
17 ml o siringa preriempita in plastica da 20 ml)
• 1 o 5 siringhe preriempite contenenti 20 ml di soluzione iniettabile (in siringa preriempita in vetro o in plastica da 20 ml)
• 1 o 5 cartucce contenenti 15, 20, 30 ml di soluzione iniettabile (in cartuccia da 65 ml)
Confezione ospedaliera:
• 5 siringhe preriempite da 5, 7,5, 10, 15, 20 ml di soluzione iniettabile
• 5 cartucce da 15, 20, 30 ml di soluzione iniettabile
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
Tel: +39 02 39781
Produttore:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Austria, Germania
Croazia
Belgio, Bulgaria, Cipro,
Danimarca, Estonia,
Finlandia, Grecia, Italia,
Lussemburgo, Norvegia,
Portogallo, Svezia
Francia
Irlanda
Paesi Bassi
Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku
Gadovist
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled cartridge
Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/
patroon
Slovenia
Slovacchia
Spagna
Malta
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi/vložku
Gadovist 1,0 mmol/ ml
Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada / cartucho precargado
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe / cartridge
Questo foglio è stato aggiornato il.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
• Compromissione renale
Prima della somministrazione di Gadovist, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a
screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con compromissione renale severa acuta o cronica (GFR <30ml/min/1,73
m2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l’incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF con Gadovist il medicinale deve essere usato nei pazienti con compromissione renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
Se è necessario l’uso di Gadovist la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute senza che l’intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Dato che negli anziani la clearance renale di Gadovist può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d’età.
L’emodialisi subito dopo la somministrazione di Gadovist può essere utile per rimuovere Gadovist dall’organismo. Non ci sono prove a supporto dell’uso dell’emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
• Gravidanza e allattamento
Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l’uso di Gadovist.
Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.
• Reazioni di ipersensibilità
Come per altri mezzi di contrasto endovenoso, Gadovist può essere associato a reazioni di tipo anafilattoide/di ipersensibilità od altre reazioni idiosincratiche, caratterizzate da manifestazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee anche gravi fino allo shock. In generale, i pazienti con disturbi cardiovascolari sono più sensibili agli esiti gravi o anche fatali di severe reazioni d’ipersensibilità.
Il rischio di reazioni d’ipersensibilità è superiore nei seguenti casi:
- precedenti reazioni a mezzo di contrasto
- storia di asma bronchiale
- storia di disturbi allergici
Nei pazienti con una predisposizione allergica, la decisione di usare Gadovist dev’essere presa dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Molte di queste reazioni si manifestano dopo mezz’ora dalla somministrazione, pertanto, si raccomanda l’osservazione del paziente dopo la procedura.
È necessaria l’immediata disponibilità di farmaci per il trattamento delle reazioni d’ipersensibilità, così come è necessario essere pronti ad adottare tutte le contromisure in caso d’emergenza.
In rari casi si sono verificate reazioni ritardate (dopo ore fino a diversi giorni).
• Disturbi convulsivi
Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia convulsiva.
• Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio accidentale, si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (incluso l’ECG) ed il controllo della funzione renale come misure precauzionali.
In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadovist può essere rimosso mediante emodialisi. Dopo 3 sessioni di emodialisi, circa il 98% del prodotto è eliminato dall’organismo. Tuttavia, non ci sono prove che l’emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
• Prima dell’iniezione
Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. Deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso.
Si raccomanda di non utilizzare Gadovist in caso di evidente alterazione del colore, in presenza di materiale particolato o se il contenitore risulta difettoso.
• Istruzione per l’uso
Siringhe preriempite
La siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione e preparata per l’iniezione immediatamente prima della somministrazione.
Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dalla siringa preriempita immediatamente prima dell’uso.
Siringa in vetro:
INIEZIONE MANUALE
1. Aprire la confezione
2. Avvitare lo stantuffo nella siringa
3. Rompere la copertura protettiva
4. Rimuovere la copertura protettiva
5. Rimuovere il tappo di gomma
6. Rimuovere l’aria dalla siringa
Siringa in plastica:
INIEZIONE MANUALE
1. Aprire la confezione
2. Estrarre la siringa e lo stantuffo dalla confezione
3. Ruotare in senso orario lo stantuffo nella siringa
4. Aprire il cappuccio ruotandolo
5. Rimuovere l’aria dalla siringa
INIEZIONE CON INIETTORE
“POWER”
2. Estrarre la siringa dalla confezione
3. Aprire il cappuccio ruotandolo
4. Collegare la punta della siringa o del sistema di tubi in senso orario e proseguire secondo le istruzioni del produttore del dispositivo
Cartucce
La somministrazione di mezzi di contrasto deve essere effettuata da personale qualificato con procedure e attrezzature adeguate.
In tutte le iniezioni che coinvolgono mezzi di contrasto deve essere utilizzata una tecnica sterile.
Il mezzo di contrasto deve essere somministrato con l’impiego di un iniettore tipo MEDRAD Spectris.
Rispettare le istruzioni del produttore del dispositivo.
La soluzione non utilizzata durante l’esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
Validità dopo apertura del contenitore
L’eventuale soluzione iniettabile non utilizzata per l’indagine deve essere scartata. La stabilità chimica, fisica e microbiologica del prodotto dopo apertura è stata dimostrata per 24 ore a 20-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario la durata e le condizioni di conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
L’etichetta adesiva di tracciabilità sulle siringhe/cartucce va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l’accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato. Anche la dose utilizzata deve essere registrata.
Se si utilizza documentazione elettronica, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella documentazione elettronica del paziente.
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
• Adulti
Indicazioni per il sistema nervoso centrale:
La dose raccomandata per gli adulti è 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg di peso corporeo). Questo equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione 1,0 M.
Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l’esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata
20
una ulteriore iniezione fino a 0,2 ml/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente. Può essere somministrata una dose di 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (equivalente a 0,075 ml di
Gadovist per kg di peso corporeo) per l’imaging del SNC.
RM del corpo intero (esclusa MRA)
In generale, la somministrazione di 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo è sufficiente per risolvere i quesiti diagnostici.
Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica:
Immagini con 1 campo di vista (field of view=FOV): 7,5 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg,
10 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo).
Immagini con FOV >1: 15 ml per pazienti con peso corporeo inferiore a 75 kg, 20 ml per pazienti con peso corporeo di 75 kg o superiore (corrispondenti a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).
• Popolazione pediatrica
Per i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml di Gadovist per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere paragrafo 1).
A causa della funzione renale non ancora matura nei bambini fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad
1 anno di età, Gadovist deve essere usato in questi pazienti solo dopo attenta considerazione ad una dose non superiore ad 0.1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante l’esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Gadovist non devono essere ripetute, a meno che l’intervallo tra le somministrazioni sia almeno di 7 giorni.
Contrasto
La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo. La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l’iniezione (o poco dopo, a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d’esame).
L’intensificazione ottimale del segnale si osserva durante il primo passaggio arterioso del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro circa 15 minuti dall’iniezione di Gadovist per le indicazioni per l’SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione di contrasto.
Ulteriori informazioni sull’uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
