FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Gadovist 1,0mmol/ml soluzione iniettabile
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Gadovist 1,0mmol/ml soluzione iniettabile
Gadobutrolo
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale, perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadovist (il radiologo) o al personale sanitario dell’ospedale/del centro RM.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al radiologo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Gadovist
3. Come riceverà Gadovist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gadovist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Gadovist e a cosa serve
Gadovist è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica (RM) usato per la diagnostica del cervello, della colonna vertebrale e dei vasi sanguigni.
Gadovist può anche aiutare il medico a evidenziare il tipo di anomalia (benigna o maligna) nota o sospetta nel fegato e nei reni.
Gadovist può essere utilizzato anche per la risonanza magnetica (RM) di anomalie di altre parti del corpo.
Gadovist facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e malato. È indicato per gli adulti ed i bambini di tutte le età (compresi i neonati a termine).
Come funziona Gadovist
La RM è una metodica diagnostica per immagini, che utilizza il comportamento delle molecole d’acqua nei tessuti normali e non. Questa tecnica si basa su un complesso sistema di magneti e onde radio. I computer registrano l’attività, trasformandola in immagini.
Gadovist è somministrato mediante un’iniezione in vena. Questo medicinale è solo per uso diagnostico e verrà somministrato solo da operatori sanitari con esperienza nel campo della pratica clinica RM.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Gadovist
NON usi Gadovist se
• è allergico al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Gadovist se
- soffre o ha sofferto di un’allergia (per es. febbre da fieno, orticaria) o asma
- ha avuto reazioni precedenti a qualunque mezzo di contrasto
- ha la funzionalità renale molto compromessa
- soffre di stati cerebrali con attacchi convulsivi (crisi epilettiche) o di altre malattie del sistema nervoso
- ha un pacemaker o se ci sono impianti o clips contenenti ferro nel suo corpo
Il medico deciderà se è possibile sottoporla o meno all’esame previsto.
- Possono verificarsi, dopo l’uso di Gadovist, reazioni di tipo allergico che portano problemi al cuore, difficoltà respiratorie e reazioni cutanee. Sono possibili reazioni gravi. Molte di queste reazioni avvengono entro mezz’ora dopo la somministrazione di Gadovist, pertanto, dopo la procedura, verrà
tenuto in osservazione. Sono state osservate reazioni ritardate (dopo ore o giorni) (vedere paragrafo 4).
Reni/fegato
Informi il medico se
• i suoi reni non funzionano correttamente
• ha recentemente avuto, o prevede di avere a breve un trapianto di fegato.
Il medico può decidere di sottoporla ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente, prima di decidere di usare Gadovist, soprattutto se ha 65 anni o più.
Neonati ed infanti
Essendo la funzione renale non ancora matura nei bambini fino a 4 settimane di età e negli infanti fino ad 1
anno di età, Gadovist verrà utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del medico.
Altri medicinali e Gadovist
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale
• Gravidanza
Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Gadovist non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
• Allattamento
Informi il medico se allatta o se intende iniziare ad allattare. Il medico valuterà se può continuare o se deve interrompere l’allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist.
Gadovist contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose (sulla base della quantità media somministrata a una persona di 70 kg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come viene somministrato Gadovist
Gadovist viene iniettato in vena mediante un piccolo ago da un operatore sanitario. L’esame di RM può iniziare immediatamente.
Dopo l’iniezione, sarà tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Dose abituale
La dose effettiva adatta a lei dipende dal suo peso corporeo e dal distretto da esaminare mediante RM:
negli adulti è raccomandata un‘unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo (ciò
significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri), comunque è consentita un’ulteriore iniezione fino a 0,2 millilitri per kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla prima iniezione. È consentita la somministrazione di una quantità totale di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo come dose massima (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 21 millilitri) per l'imaging del sistema nervoso centrale (SNC) e CE-MRA. E’ consentita la somministrazione di una dose di 0,075 millilitri diGadovist per kg di peso corporeo come dose minima (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 5,25 millilitri) per l'imaging del SNC.
Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadovist sono riportate in fondo al
