FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Finasteride Amarox 5 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Finasteride Amarox 5 mg compresse rivestite con film
Finasteride
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
2. Che cos’è Finasteride Amarox e a cosa serve
Finasteride Amarox contiene il principio attivo finasteride che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “inibitori della 5- alfa reduttasi”. Questi agiscono riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica negli uomini.
Finasteride Amarox è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), riducendo il rischio di sviluppare l’incapacità improvvisa di svuotare completamente la vescica (nota come ritenzione urinaria acuta) e la necessità di intervento chirurgico.
4. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Amarox
Non prenda Finasteride Amarox:
- se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è una donna (vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
- se è un bambino.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Finasteride Amarox
- Se la sua funzionalità epatica è ridotta.
- Se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica o un flusso urinario gravemente ridotto, il medico dovrà esaminarla attentamente prima di poter assumere Finasteride Amarox per escludere la presenza di un restringimento del tratto urinario.
- Informi immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto del torace, come noduli, tumefazioni, dolore, ingrossamento del petto o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il carcinoma della mammella.
Se la sua partner sessuale è in stato di gravidanza o potrebbe potenzialmente essere in gravidanza, deve evitare di esporla al contatto con il suo liquido seminale che può contenere piccole quantità del farmaco
(vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Si rivolga al medico o all’infermiere, prima di prendere finasteride se deve sottoporsi ad un esame del sangue chiamato “PSA”, perché può alterare gli esiti dell’esame.
Alterazioni dell’umore e depressione
Si sono osservate alterazioni dell’umore, quali umore depresso, depressione e con meno frequenza, pensieri suicidi nei pazienti trattati con Finasteride Amarox. Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al più presto al medico per un’ulteriore consulenza.
Altri medicinali e Finasteride Amarox
Finasteride non interagisce generalmente con altri medicinali. Chieda al medico prima di assumere altri farmaci concomitanti.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finasteride Amarox con cibo e bevande
Finasteride può essere assunto durante i pasti o a stomaco vuoto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Finasteride Amarox è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini.
Se la sua partner sessuale è in stato di gravidanza o potrebbe potenzialmente essere in gravidanza, deve evitare di esporla al contatto con il suo liquido seminale che può contenere piccole quantità del farmaco.
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di Finasteride Amarox se rotte o frantumate. Se la finasteride viene assorbita attraverso la pelle oppure viene presa per bocca da una donna in gravidanza con un feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali. Le compresse sono rivestite con film e impediscono il contatto con la fineasteride purchè non siano rotte o frantumate.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che Finasteride Amarox alteri la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finasteride Amarox contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Finasteride Amarox contains sodium
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”.
5. Come prendere Finasteride Amarox
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno (corrispondente a 5 mg di finasteride).
Deglutire intera e non rompere o schiacciare la compressa, che può essere assunta sia a stomaco vuoto sia durante i pasti.
Il medico può prescriverle finasteride insieme ad un altro medicinale (denominato doxazosina) per migliorare il controllo della ipertrofia prostatica benigna.
Se prende più Finasteride Amarox di quanto deve
Contatti immediamente al medico, il pronto soccorso del più vicino ospedale o il centro antiveleni.
Se dimentica di prendere Finasteride Amarox
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose. Prenda la dose successiva come di solito.
Se interrompe il trattamento con Finasteride Amarox
Sebbene un miglioramento non sia subito evidente dopo un breve periodo, è possibile che sia necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi. Non cambi la dose o interrompa il trattamento senza chiedere al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Finasteride Amarox e contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà a respirare. Questi sintomi possono indicare una reazione allergica, la cui frequenza non è nota
(non si può stimare in base ai dati disponibili).
Comune (: si verifica in meno di 1 paziente su 10):
- riduzione della quantità di sperma prodotto
- difficoltà nel raggiungimento dell'erezione (impotenza)
- diminuzione del desiderio sessuale
Non comune (: si verifica in meno di 1 paziente su 100):
- eruzione cutanea
- persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
- gonfiore o dolorabilità della mammella
Non nota (non si può stimare la frequenza in base ai dati disponibili):
- prurito, orticaria
- palpitazioni (battito cardiaco irregolare)
- aumento degli enzimi epatici (livelli determinati tramite esame ematico)
- dolore ai testicoli
- disfunzione erettile, che può proseguire dopo l’interruzione del farmaco
- infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale
- depressione
- persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento
- ansia
Riferisca immediatamente al medico qualsiasi cambiamento del tessuto della mammella, come tumefazioni, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo, in quanto possono essere segni di una patologia grave come il carcinoma della mammella.
Terapia concomitante con doxazosina
Si sono osservati con maggiore frequenza questi eventi avversi quando finasteride è stato somministrato in concomitanza con doxazosina, un agente bloccante alfa: astenia 16,8% (placebo 7,1%), ipotensione posturale
17,8% (placebo 8,0%), vertigini 23,2% (placebo 8,1%) e disturbi dell’eiaculazione 14,1% (placebo 2,3%).
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Finasteride Amarox
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini..
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente..
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Finasteride Amarox
Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), lacca di alluminio indaco carminio (E132), talco, ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Finasteride Amarox e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore blu, di forma rotonda, con inciso “H” su un lato e “37” sull’altro lato.
Le compresse di finasteride sono disponibili in confezioni blister contenenti 15, 28, 30, 50, 90, 98 o 100
compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amarox Pharma GmbH,
Hans- Stiessberger-Str. 2 a,
85540 Haar,
Germania
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20 A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Portogallo
Finasterida Amarox
Germania
Finasterid Amarox 5 mg Filmtabletten
Danimarca
Finasterid Amarox 5 mg Filmovertrukne tabletter
Italia
Finasteride Amarox
Francia
Finasteride Amarox 5 mg comprimé pelliculé
Spagna
Finasterida Tarbis 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda
Finasteride Amarox 5 mg filmomhulde tabletten
Svezia
Finasteride Amarox 5 mg Filmdragerad tablett
Regno Unito
Finasteride 5 mg film-coated tablets
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 03/2020.
