FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Finasteride Amarox 1 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Finasteride Amarox 1 mg compresse rivestite con film
Finasteride
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Finasteride Amarox e a cosa serve
Finasteride Amarox contiene il principio attivo finasteride.
Finasteride Amarox 1 mg è indicato per uso esclusivo negli uomini.
Finasteride Amarox 1mg è indicato esclusivamente per il trattamento della perdita dei capelli a modello maschile (nota anche come alopecia androgenetica) negli uomini di età compresa tra 18-41. Se dopo aver letto questo foglio ha ancora dei dubbi sulla perdita dei capelli a modello maschile, si rivolga al medico.
La perdita di capelli maschile è una condizione comune che si ritiene sia causata da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone chiamato diidrotestosterone (DHT). DHT contribuisce a ridurre la fase della crescita dei capelli e ad assottigliare i capelli.
Sul cuoio capelluto, Finasteride Amarox 1mg diminuisce specificamente i livelli di DHT, bloccando un enzima (5-α reduttasi di tipo II) che converte il testosterone in DHT. Solo gli uomini con una perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa, possono trarre beneficio dall’uso di Finasteride Amarox 1mg.
In gran parte degli uomini trattati con Finasteride Amarox 1 mg per 5 anni, si è notato un rallentamento temporaneo della progressione della perdita dei capelli, e in circa la metà di essi si è notata anche una migliore crescita.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Amarox
Non prenda Finasteride Amarox:
- se è una donna (perché questo medicinale è indicato solo per gli uomini, vedere il paragrafo
Gravidanza). Negli studi clinici si è osservato che la finasteride 1 mg è inefficace nel trattamento della perdita di capelli nelle donne.
- se è allergico (ipersensibile) alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Finasteride Amarox 1 mg.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA)
Finasteride Amarox può alterare un esame del sangue chiamato PSA (antigene prostatico specifico) per l’individuazione del carcinoma della prostata. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
Finasteride Amarox se deve sottoporsi a quest’esame, perché può ridurre i livelli di PSA.
Effetti sulla fertilità
Si è osservata infertilità negli uomini che hanno assunto finasteride a lungo e che presentavano altri fattori di rischio sulla fertilità. In seguito all’interruzione del trattamento con finasteride, si è osservata la normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale. Gli studi clinici a lungo termine sugli effetti di finasteride sulla fertilità negli uomini non sono stati condotti.
Carcinoma della mammella
Vedere il paragrafo 4.
Alterazioni dell’umore e depressione
Si sono osservate alterazioni dell’umore, quali umore depresso, e con meno frequenza, pensieri suicidi nei pazienti trattati con Finasteride Amarox 1mg. Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Finasteride Amarox 1 mg e si rivolga al più presto al medico per un’ulteriore consulenza.
Bambini e adolescenti
Finasteride Amarox 1mg non è indicato per l’uso pediatrico in quanto la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite negli individui di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Finasteride Amarox
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Finasteride Amarox 1 mg è indicato esclusivamente per il trattamento della perdita di capelli a modello maschile. Per gli effetti sulla fertilità maschile, vedere il paragrafo 2.
• Le donne non devono prendere Finasteride Amarox 1mg a causa del rischio durante la gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero potenzialmente essere in gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di Finasteride Amarox specialmente se rotte o frantumate.
• Se la finasteride viene assorbita attraverso la pelle oppure viene presa per bocca da una donna in gravidanza con un feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali.
• Se una donna in stato di gravidanza entra in contatto con Finasteride Amarox, è necessario consultare un medico.
• Le compresse di Finasteride Amarox sono rivestite con film e impediscono il contatto con il principio attivo durante il normale utilizzo.
Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che Finasteride Amarox 1 mg alteri la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finasteride Amarox contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Finasteride Amarox contiene sodio
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Finasteride Amarox
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. La compessa può essere assunta sia a stomaco vuoto sia durante i pasti.
Il medico la aiuterà a valutare se Finasteride Amarox sta producendo gli effetti desiderati. È importante proseguire l’assunzione di Finasteride Amarox 1mg per l’intero periodo di tempo prescritto dal medico.
Finasteride Amarox 1 mg è efficace solo con un trattamento a lungo termine se se ne prosegue l’assunzione.
Se prende più Finasteride Amarox di quanto deve
Se per errore ha assunto più compresse di quanto necessario, si rivolga immediatamente al medico.
Finasteride Amarox non agisce più velocemente o meglio se lei prende più di una compressa al giorno.
Se dimentica di prendere Finasteride Amarox
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra dose.
Se interrompe il trattamento con Finasteride Amarox
È possibile che siano necessari tre-sei mesi per osservare la piena efficacia del farmaco. Si raccomanda l’uso continuativo di Finasteride Amarox 1mg secondo le istruzioni del medico. Se il trattamento viene sospeso durante il ciclo di terapia, è possibile che i capelli ricresciuti cadano nei successivi 9-12 mesi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono stati generalmente temporanei con un trattamento continuo o sono regrediti con la sospensione del trattamento.
Interrompa il trattamento con Finasteride Amarox e contatti immediatamente il medico se presenta uno dei seguenti sintomi: gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà a respirare.
Riferisca immediatamente al medico qualsiasi cambiamento del tessuto della mammella come noduli, dolore, ingrossamento del seno o secrezione dal capezzolo poiché questi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro del seno.
Non comune: si verifica in meno di 1 paziente su 100:
• diminuzione del desiderio sessuale
• difficoltà nel raggiungimento dell'erezione
• problemi con l'eiaculazione quali riduzione della quantità di sperma emesso
• depressione
Non nota: non si può stimare la frequenza in base ai dati disponibili:
• reazioni allergiche tipo eruzione cutanea, prurito
• gonfiore o dolorabilità della mammella
• dolore ai testicoli
• sangue nello sperma
• battito cardiaco accelerato
• difficoltà persistente ad avere un’erezione dopo l’interruzione del trattamento
• persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento
• persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
• infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale
• enzimi epatici elevati
• ansia
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Finasteride Amarox
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini..
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Finasteride Amarox
Il principio attivo è la finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Finasteride Amarox e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore marrone, di forma rotonda, incise con “H” su un lato e “36” sull’altro lato.
Le compresse di finasteride sono disponibili in confezioni blister contenenti 28, 84 o 98 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amarox Pharma GmbH,
Hans-Stiessberger-Str. 2 a,
85540 Haar,
Germania
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Portogallo
Finasterida Amarox
Germania
Finasterid Amarox 1 mg Filmtabletten
Italia
Finasteride Amarox
Francia
Finasteride Amarox 1 mg comprimé pelliculé
Spagna
Finasterida Tarbis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito
Finasteride 1 mg film-coated tablets
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: 03/2020.
