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Exelon 1,5 mg capsule rigideExelon 3,0 mg capsule rigideExelon 4,5 mg capsule rigideExelon 6,0 mg capsule rigide
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Exelon 1,5 mg capsule rigide
Exelon 3,0 mg capsule rigide
Exelon 4,5 mg capsule rigide
Exelon 6,0 mg capsule rigide
rivastigminaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Exelon e a cosa serve
Exelon contiene il principio attivo rivastigmina.
Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina:
acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Exelon fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exelon
Non prenda Exelon
- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Exelon.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Exelon:
- se ha oppure ha mai avuto una condizione cardiaca come battito cardiaco irregolare o lento, prolungamento dell’intervallo QTc, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta, o ha un basso livello di potassio o magnesio nel sangue.
- se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.
- se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.
- se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).
- se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.
- se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.
- se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
- se soffre di tremori.
- se pesa poco.
- se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Se non ha assunto Exelon per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Exelon nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Exelon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Exelon non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Exelon può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Exelon non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Exelon, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Exelon può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela quando Exelon viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Si raccomanda cautela quando Exelon viene assunto insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento dell’intervallo QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Exelon devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Exelon non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Non deve allattare durante il trattamento con Exelon.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Exelon può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
3. Come prendere Exelon
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Come iniziare il trattamento
Il medico le dirà quale dose di Exelon prendere.
• Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
• Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.
• La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
Se non ha preso Exelon per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
Assunzione del medicinale
• Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Exelon.
• Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
• Prenda Exelon due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
• Assuma le capsule intere con una bevanda.
• Non apra o rompa le capsule.
Se prende più Exelon di quanto deve
Se per errore prende più Exelon di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Exelon hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Se dimentica di prendere Exelon
Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Exelon, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.
Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)
• Sensazione di capogiri
• Perdita di appetito
• Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
• Ansietà
• Sudorazione
• Mal di testa
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Mal di stomaco
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Sensazione generale di malessere
• Tremori o sensazione di confusione
• Perdita di appetito
• Incubi
Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
• Depressione
• Disturbi del sonno
• Svenimenti o cadute accidentali
• Cambiamenti nel funzionamento del fegato
Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)
• Dolore al petto
• Eruzione cutanea, prurito
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Ulcera allo stomaco o all’intestino
Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)
• Pressione sanguigna alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
• Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
• Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
• I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare
Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson
Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)
• Tremori
• Svenimenti
• Cadute accidentali
Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e veloce
• Disturbi del sonno
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
• I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
• Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
Altri effetti indesiderati osservati con Exelon cerotti transdermici e che possono manifestarsi con
le capsule:
Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)
• Febbre
• Grave confusione
• Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)
Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazione della pelle
Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Exelon
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Exelon
- Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
- Gli altri componenti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido
(E171) e gommalacca.
100
Ciascuna capsula di Exelon 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Exelon 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Exelon 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.
Ciascuna capsula di Exelon 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.
Descrizione dell’aspetto di Exelon e contenuto della confezione
- Exelon 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa “EXELON 1,5 mg” sul corpo.
- Exelon 3,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa “EXELON 3 mg” sul corpo.
- Exelon 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca “EXELON 4,5 mg” sul corpo.
- Exelon 6,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa “EXELON 6 mg” sul corpo.
Exelon capsule rigide sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o
112 capsule), ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
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Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberga
Germania
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België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
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Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
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Česká republika
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Magyarország
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Danmark
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Suomi/Finland
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
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