FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EVUSHELD 150 mg + 150 mg soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
EVUSHELD 150 mg + 150 mg soluzione iniettabile
tixagevimab + cilgavimabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è EVUSHELD e a cosa serve
EVUSHELD è costituito da due principi attivi: tixagevimab e cilgavimab. Si tratta di medicinali denominati anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a una specifica proteina di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Legandosi a questa proteina, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.
EVUSHELD è usato per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) di COVID-19 in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso corporeo pari ad almeno 40 kg.
EVUSHELD è usato per il trattamento di adulti e adolescenti, di età compresa tra 12 anni e peso di almeno 40 kg, affetti da COVID-19 che:
• non richiedono ossigeno supplementare per trattare COVID-19, e
• sono a rischio più elevato di contrarre la forma grave della malattia secondo il giudizio del medico.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato EVUSHELD
EVUSHELD non deve esserle somministrato
- se è allergico a tixagevimab, cilgavimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato EVUSHELD
se ha un basso numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue), un disturbo di coagulazione o se sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante).
se ha mai avuto una reazione allergica grave o problemi respiratori dopo che le è stato somministrato EVUSHELD in passato.
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere oppure richieda immediatamente assistenza
medica:
se nota eventuali sintomi di un evento cardiaco, come:
o dolore al petto o respiro affannoso o sensazione di malessere generale, malattia o mancanza di benessere fisico o sensazione di stordimento o svenimento
se nota un qualsiasi segno di reazione allergica grave, come:
o difficoltà a respirare o deglutire o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola o grave prurito della pelle, con un'eruzione cutanea rossa o vescicole rigonfie.
Bambini e adolescenti
EVUSHELD non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni o con un peso inferiore a 40 kg.
Altri medicinali ed EVUSHELD
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non è ancora noto se EVUSHELD influenzi il meccanismo di azione di altri medicinali, o se sia influenzato da questi.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l' infermiere se è in gravidanza o se potrebbe esserlo.
Questo perché non sono disponibili informazioni sufficienti per essere certi che questo medicinale sia sicuro per l'uso in gravidanza.
Questo medicinale sarà somministrato solo se i potenziali benefici del trattamento superano i rischi potenziali per la madre e per il nascituro.
Informi il medico o l’infermiere se sta allattando.
Questo perché non è ancora noto se questo medicinale passi nel latte materno umano, o quali effetti potrebbe avere sul bambino o sulla produzione di latte.
Il medico l’aiuterà a decidere se proseguire con l'allattamento o iniziare il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che EVUSHELD influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come viene somministrato EVUSHELD
La dose raccomandata per la profilassi pre-esposizione (prevenzione) è di 300 milligrammi (mg), somministrata sotto forma di due iniezioni:
150 mg di tixagevimab
150 mg di cilgavimab
La dose raccomandata per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderata è di 600 mg, somministrata in due iniezioni:
• 300 mg di tixagevimab
• 300 mg di cilgavimab
EVUSHELD consiste in due soluzioni separate, una contenente tixagevimab e una contenente
cilgavimab. Queste le saranno somministrate dal medico o dall’infermiere che inietteranno ciascuna
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delle soluzioni in un muscolo separato, di solito ciascun gluteo. Le 2 iniezioni saranno somministrate
una dopo l'altra.Il medico o l’infermiere deciderà per quanto tempo sarà monitorato/a dopo la somministrazione del medicinale, nel caso si verificassero eventuali effetti indesiderati.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea o eruzione cutanea rossa associata a prurito o vescicole rigonfie)
reazione nel sito di iniezione (dolore, rossore, prurito, gonfiore vicino al sito di iniezione)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
reazione correlata all’iniezione (per esempio, mal di testa, brividi e arrossamento, fastidio o dolore in prossimità del punto in cui è stata eseguita l'iniezione)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, sudorazione e perdita di coscienza (anafilassi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare EVUSHELD
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto del prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul flaconcino dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini non aperti:
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Non agitare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Le siringhe preparate devono essere usate immediatamente. Se necessario, conservare le siringhe preparate per non più di 4 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EVUSHELD
I principi attivi sono:
tixagevimab – 150 mg in 1,5 mL di soluzione
cilgavimab – 150 mg in 1,5 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80, e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di EVUSHELD e contenuto della confezione
EVUSHELD contiene due flaconcini di vetro trasparente di soluzione iniettabile:
tixagevimab soluzione iniettabile (tappo del flaconcino di colore grigio scuro) è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla
cilgavimab soluzione iniettabile (tappo del flaconcino di colore bianco) è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Ogni confezione contiene 2 flaconcini: 1 flaconcino di tixagevimab e 1 flaconcino di cilgavimab.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Södertälje, 151 85,
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстрАЗенекА БългАрия еООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Norge
AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
France
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Tél: +33 1 41 29 40 00
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AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
România
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Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ ΦΑρµΑκευτική λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Altre fonti d’informazioni
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrazione
Questo medicinale deve essere manipolato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità di ciascuna dose.
Tixagevimab e cilgavimab devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione. Sia tixagevimab che cilgavimab sono soluzioni da limpide a opalescenti, da incolore a leggermente gialle. Eliminare i flaconcini se la soluzione è torbida, in caso di alterazioni del colore o in presenza di particelle visibili.
Non agitare i flaconcini.
Dopo la perforazione iniziale del flaconcino, se non utilizzato immediatamente, il medicinale nel flaconcino può essere conservato per 4 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C. I tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Ciascuna dose di tixagevimab e di cilgavimab è prelevata in due siringhe separate per essere somministrata per via intramuscolare in due diversi muscoli, preferibilmente nei muscoli glutei.
È incluso un volume aggiuntivo in ogni flaconcino per consentire il prelievo di 1,5 mL.
Eliminare qualsiasi porzione inutilizzata rimanente nel flaconcino.
Le siringhe preparate devono essere somministrate immediatamente.
Se la somministrazione immediata non è possibile, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e non devono superare di norma le
4 ore a 2 °C - 25 °C.
Eventuale soluzione inutilizzata o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per tixagevimab / cilgavimab (Evusheld), le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP) sono le seguenti:
Sulla base dei dati disponibili sulle reazioni di ipersensibilità, da segnalazioni spontanee che includono in alcuni casi una relazione temporale plausibile e in considerazione di un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC considera una relazione causale tra tixagevimab / cilgavimab e le reazioni anafilattiche. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale di medicinali contenenti tixagevimab / cilgavimab debbano essere, di conseguenza, modificate.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su tixagevimab / cilgavimab (Evusheld), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente tixagevimab / cilgavimab (Evusheld), sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
