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Enantyum 25 mg granulato in bustina
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Enantyum 25 mg granulato in bustina
Dexketoprofene
[Per i medicinali disponibili solo su prescrizione:]
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
[Per i medicinali disponibili senza prescrizione medica:]
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perchè contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 – 4 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Enantyum e a che cosa serve
25. Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
Come prendere Enantyum
26. Possibili effetti indesiderati
27. Come conservare Enantyum
28. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Enantyum e a che cosa serve
29. Enantyum è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
30. E’ usato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come dolori ai muscoli e alle articolazioni
(ad esempio mal di schiena, distorsioni e traumi acuti), mestruazioni dolorose e mal di denti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enantyum
Non prenda Enantyum:
• se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se soffre di asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite allergica acuta
(breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra o della lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace, dopo avere preso dell’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento e/o formazione di vescicole della pelle in seguito ad esposizione alla luce del sole) durante il trattamento con l’assunzione di ketoprofene (un farmaco antinfiammatorio non-steroideo) o di fibrati (farmaci usati per abbassare il livello di grassi nel sangue);
• se soffre di ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell’intestino o se ha sofferto in passato di sanguinamento, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• se ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciori di stomaco);
• se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovuti all’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
contro il dolore;
• se è affetto da malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
• se soffre di insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale moderata o grave oppure gravi problemi al fegato;
• se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;
• se è gravemente disidratato (ha perso molti liquidi) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enantyum:
• se soffre di allergia, o ha avuto problemi di allergie in passato;
• se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) e ritenzione di liquidi, o se ha sofferto in passato di uno di questi disturbi;
• se è in terapia con diuretici o se è scarsamente idratato e se ha un volume di sangue ridotto a causa di un’eccessiva perdita di liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);
• se è affetto da patologie cardiache, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è fumatore), discuta la terapia con il medico o farmacista; i farmaci come Enantyum possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus). Questi rischi sono più probabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non eccedere la dose raccomandata o la durata del trattamento;
• se è anziano: il rischio di effetti collaterali è più elevato (vedere paragrafo 4).
Nell’eventualità che si presentino, consulti immediatamente il medico;
• se è una donna con problemi di fertilità (vedere paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se soffre di un disturbo della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o di connettivite mista (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino
(colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se soffre o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all’intestino;
• se ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito;
• se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio steroidi orali, alcuni antidepressivi (ad esempio gli SSRI, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l’aspirina o anticoagulanti come il warfarin. In questi casi consultare il medico prima di prendere Enantyum: potrà prescriverle un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acidi gastrici);
• se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, poiché lei presenta un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai
FANS.
Infezioni
Il dexketoprofene può nascondere i sintomi di infezione quali febbre e dolore. E’
pertanto possibile che questo medicinale possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze.
Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell’ infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Non usi Enantyum se ha la varicella.
Bambini e adolescenti
L’utilizzo di Enantyum non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Pertanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali ed Enantyum
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non possono essere usati in combinazione, mentre altri richiedono aggiustamenti nel dosaggio se assunti contemporaneamente.
Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta usando o se le viene somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a Enantyum:
Associazioni non consigliabili:
• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori
• Warfarin, eparina o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue
• Litio, usato per trattare disturbi dell’umore
• Metotressato (medicinale anti-cancro o immunosoppressore), usato a dosi maggiori di 15 mg/settimana
• Idantoina e fenitoina, usate per l’epilessia
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche
Associazioni che richiedono cautela:
• ACE-inibitori, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, usati per la presione alta e per i disturbi cardiaci
• Pentoxifillina e oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche
• Zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni virali
• Antibiotici aminoglicosidici, usati nel trattamento delle infezioni batteriche
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide) usate per il diabete
• Metotressato, usato a bassi dosaggi, meno di 15 mg/settimana
Associazioni da valutare attentamente:
• Antibiotici chinolonici (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina) usati per le infezioni batteriche
• Ciclosporina o tacrolimo, usati per trattare disturbi del sistema immunitario e come terapia nel trapianto d’organi
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici o fibrinolitici, cioè medicinali usati per sciogliere i coaguli di sangue
• Probenecid, usato per la gotta
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
• Mifepristone, usato per provocare aborto (per terminare la gravidanza)
• Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
• Agenti antiaggreganti usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli di sangue
• Beta-bloccanti, usati per l’alta pressione sanguigna ed i problemi cardiaci
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed
Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di altri farmaci in combinazione con
Enantyum, consulti il medico o il farmacista.
Enantyum con cibi e bevande e alcol
In generale, si raccomanda di assumere questo farmaco ai pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrointestinali (vedere anche paragrafo 3, “Modo di somministrazione”) .
L'uso di FANS in combinazione con alcol può intensificare le reazioni avverse causate dal principio attivo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Enantyum durante gli ultimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, dato che Enantyum può non essere il medicinale giusto per lei.
L’uso di Enantyum deve essere evitato da donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza. Il trattamento in qualsiasi momento della gravidanza deve essere effettuato soltanto sotto il diretto controllo del medico.
L’uso di Enantyum può compromettere la sua fertilità, pertanto non è raccomandato assumere il farmaco se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a indagini per la fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enantyum può influenzare leggermente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, per la possibilità di effetti collaterali associati alla terapia come capogiri o sonnolenza. Se nota questi effetti, non guidi né usi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Consulti il medico per un consiglio.
Enantyum contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente "senza sodio”.
3. Come prendere Enantyum
[Per i medicinali disponibili solo su prescrizione:]
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico le dirà quante bustine deve assumere ogni giorno e per quanto tempo.
[Per i medicinali disponibili senza prescrizione:]
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di Enantyum di cui ha bisogno dipende dal tipo, dall’ intensità e dalla durata del dolore.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Adulti di età superiore ai 18 anni
La dose raccomandata è generalmente di 1 bustina (25 mg) ogni 8 ore, non più di 3 bustine al giorno (75 mg).
Anziani, insufficienza epatica e renale
Se è anziano o soffre di problemi renali lievi o problemi al fegato da lievi a moderati, deve iniziare il trattamento con una dose complessiva giornaliera non superiore a 2 bustine (50 mg).
Nei pazienti anziani questa dose iniziale può essere successivamente aumentata a quella generalmente raccomandata (75 mg), se Enantyum è stato ben tollerato.
Non deve usare Enantyum se soffre di problemi renali moderati o gravi o gravi problemi al fegato. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista .
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (sotto i
18 anni d’età).
Modalità di somministrazione
Posizionare l’intera dose di una bustina di granulato direttamente sulla lingua e ingoiare non appena si sarà sciolta in bocca, o bevendo un bicchiere di acqua.
Può essere assunto con o senza cibo. L'assunzione di Enantyum con il cibo aiuta a ridurre il rischio di disturbi allo stomaco, comunque se il dolore è intenso e ha bisogno di un sollievo più rapido, prenda il granulato a stomaco vuoto (almeno
30 minuti prima di qualsiasi pasto o assunzione di cibo) perché sarà assorbito più facilmente (vedere paragrafo 2 "Enantyum con cibi, bevande e alcol") .
[Per i medicinali disponibili senza prescrizione:]
Durata del trattamento
Si rivolga al medico se dopo 3-4 giorni non nota miglioramenti o se nota un peggioramento.
Se prende più Enantyum di quanto deve
Se ha assunto una dose eccessiva di questo farmaco, informi immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Ricordi di portare con se la confezione di questo farmaco o questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Enantyum
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della bustina.
Prenda la dose regolare successiva al momento previsto (secondo il paragrafo 3
“Come prendere Enantyum”).
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito, ordinati in base alla probabilità con cui possono presentarsi.
Effetti indesiderati comuni: (può interessare fino a 1 paziente su 10)
Nausea e/o vomito, dolore addominale principalmente nei quadranti superiori, diarrea, problemi digestivi (dispepsia).
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su
100)
Sensazioni di capogiro (vertigini), capogiro, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, rossore, infiammazione della parete gastrica (gastrite), stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza, eruzione cutanea, stanchezza, dolore, sensazione di febbre e brividi, sensazione di malessere generale (malessere).
Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento da ulcera (che si manifesta con emissione di sangue con il vomito o feci nere), mancamento, pressione alta, respirazione rallentata, ritenzione di liquidi e edema periferico (ad es. caviglie gonfie), edema laringeo, perdita di appetito (anoressia), alterazione della sensibilità, eruzione cutanea pruriginoso, acne, aumento della sudorazione, mal di schiena, minzione frequente, disturbi mestruali, problemi prostatici, test di funzionalità epatica anomali (analisi del sangue), danno alle cellule del fegato
(epatite), insufficienza renale acuta.
Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 paziente su
10.000)
Reazioni anafilattiche (reazioni di ipersensibilità che possono anche portare al collasso), ferite aperte sulla pelle, sulla bocca, sugli occhi e nella zona genitale
(sindromi di Stevens Johnson e di Lyell), gonfiore facciale o gonfiore delle labbra e della gola (angioedema), mancanza di respiro dovuto al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), respiro corto, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, annebbiamento della vista, ronzio nelle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Numero ridotto di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto collaterale allo stomaco o all’intestino all’inizio del trattamento (ad esempio dolori di stomaco, bruciore di stomaco o sanguinamento), se ha sofferto in precedenza di questi effetti collaterali a causa dell’uso protratto di farmaci antinfiammatori e in particolar modo se è anziano.
Interrompa l’uso di Enantyum non appena nota la comparsa di un’eruzione cutanea o di qualsiasi lesione all’interno della bocca o ai genitali, o di qualsiasi segno di allergia.
Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati riportati effetti di ritenzione dei liquidi e gonfiore (particolarmente alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.
I farmaci come Enantyum possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o di accidente cerebrovascolare (ictus).
Nei pazienti affetti da disturbi del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o connettivite mista), i farmaci antinfiammatori possono, in rari casi, provocare febbre, mal di testa e rigidità del collo.
Gli eventi avversi maggiormente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale soprattutto per gli anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento di coliti e morbo di Crohn sono stati segnalati in seguito alla somministrazione. Meno frequentemente è stata osservata infiammazione della parete gastrica (gastrite).
Come con altri FANS, possono presentarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enantyum
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo farmaco non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enantyum
- Il principio attivo è il dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo).
Ciascuna bustina contiene 25 mg di dexketoprofene.
- Gli altri componenti sono: copolimero metacrilato butilato basico, silice colloidale anidra, mannitolo (E-421), aroma di lime (contenente aroma naturale di lime, gomma arabica e trigliceridi a catena media), sucralosio
Descrizione dell’aspetto di Enantyum e contenuto della confezione
Granulato di colore tra il bianco e il giallo tenue, confezionati in bustine monodose.
E’ disponibile in confezioni da 2,
4,
10,
20, 30,
50
o
100 bustine e in multipack comprendenti 5 cartoni, contenenti ciascuna 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Laboratorios Menarini S.A. – Alfons XII, 587 – Badalona (Barcellona) – Spagna.
Rappresentante legale e concessionario di vendita:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze.
Produttore:
LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13-15
79395 Neuchâtel, Baden-Württemberg GERMANIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi:
Spagna, Italia: Enantyum
Grecia: Viaxal
