FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Ecomì
Foglio illustrativo
ECOMI’®
1 % Emulsione cutanea – 1% Crema – 1% Polvere cutanea
150 mg Ovuli – 100 mg Soluzione vaginale
Econazolo nitrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapico antimicotico ed antibatterico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Uso cutaneo: crema, emulsione cutanea, polvere cutanea.
Infezioni dermatologiche di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.
Uso vaginale: ovuli, soluzione vaginale 10 ml, soluzione vaginale 150 ml.
Infezioni vulvovaginali di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
APPROPIATE PRECAUZIONI PER L’USO
In occasione dell’uso ripetuto di ECOMI’® polvere cutanea, evitare l’inalazione della stessa.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
CHE POSSONO INFLUIRE SULL’AZIONE DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
ECOMI’® nelle sperimentazioni effettuate, non ha rivelato finora interazioni con altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
L’impiego regolare e secondo la prescrizione medica è basilare per il conseguimento della guarigione.
Nel trattamento delle affezioni agli organi genitali è di estrema importanza il trattamento del partner, ad evitare reinfezioni di tipo “ping-pong”.
Trattamento dei partner:
Durante il trattamento di affezioni genitali, è preferibile che anche il partner esegua, a scopo preventivo, un ciclo di trattamento topico con frequenza giornaliera.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere impiegato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
POSOLOGIA, MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Secondo prescrizione medica.
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Uso cutaneo: crema, emulsione cutanea, polvere cutanea.
Applicazioni topiche: il prodotto deve essere applicato in leggero strato sulla cute infetta, distribuendolo con leggero massaggio; se necessario si effettua un leggero bendaggio.
La scelta della forma farmaceutica da impiegarsi (crema, emulsione cutanea, polvere cutanea)
viene effettuata di volta in volta in funzione delle zone e del tipo di affezione da trattare.
Uso vaginale:
− ovuli
Assumendo una posizione coricata, introdurre l’ovulo profondamente in situ.
E’ consigliata inoltre l’applicazione di una adeguata quantità di crema sull’ostio vaginale e sulla superficie della vulva.
- soluzione vaginale 10 ml
Tale formulazione è idonea per l’uso vaginale “tipo lavanda”, dopo diluizione con mezzo litro di acqua precedentemente bollita ed intiepidita.
La presenza del tensioattivo conferirà un aspetto “schiumoso” alla soluzione acquosa la cui intensità potrà variare in dipendenza della qualità dell’acqua utilizzata (es: durezza).
- soluzione vaginale 150 ml
Introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone, mediante pressione moderatamente intensa, in modo da realizzare il completo svuotamento.
L’irrigazione va eseguita in posizione coricata.
Una irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
FREQUENZA
Uso cutaneo: crema, emulsione cutanea, polvere cutanea.
Ripetere il trattamento, secondo necessità, da 1 a 3 volte al giorno.
Uso vaginale:
- ovuli
Un ovulo alla sera.
- soluzione vaginale 10 ml
La lavanda vaginale viene effettuata preferibilmente al mattino ed alla sera con modalità note, dopo diluizione del flacone monodose.
• soluzione vaginale 150 ml
La lavanda vaginale viene effettuata preferibilmente alla sera.
DURATA DEL TRATTAMENTO
Uso cutaneo: crema, emulsione cutanea, polvere cutanea
La durata della terapia verrà stabilita dal medico curante.
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Uso vaginale:
- ovuli
Assumere un ovulo per 3 sere consecutive. Per affezioni particolarmente resistenti può essere necessario il proseguimento della terapia.
- Soluzione vaginale 10 ml e soluzione vaginale 150 ml
Per le preparazioni soluzione vaginale 10 ml e soluzione vaginale 150 ml l’utilizzo in concomitanza, o successivo, ad altre terapie topiche, nonché frequenza e durata della terapia, saranno stabilite dal medico curante.
SOVRADOSAGGIO
Non sono mai stati descritti casi di surdosaggio del farmaco.
OMISSIONE DI UNA O PIU’ DOSI/RISCHIO IN CASO DI SOSPENSIONE
PER QUALSIASI DUBBIO O CHIARIMENTO SULL’USO CORRETTO DEL PRODOTTO,
RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
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Come tutti i medicinali, ECOMI’ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
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In considerazione della ottima tollerabilità, raramente ECOMI’ , dà luogo ad effetti collaterali, ed è ben tollerato anche dalle cuti più sensibili. Con medicamenti di questo tipo per uso vaginale sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciori ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalee, pruriti locali; di tali effetti dovrà essere informato il medico curante, che valuterà l’opportunità o meno di interrompere il trattamento. L’uso dei prodotti per via topica, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tali evenienze è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta manomessa o non integra o con alterazione evidente delle caratteristiche organolettiche del prodotto.
Non occorrono particolari precauzioni per la conservazione, se non quelle d’uso per i medicinali.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
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Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
100 ml di emulsione cutanea contengono:
Econazolo nitrato g 1. Eccipienti: Poliossietilenglicoli mono- e di-palmito stearato - Gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati – Paraffina liquida – Silice colloidale – Lavanda essenza –
Butilidrossianisolo – Acqua depurata.
100 g di crema contengono:
Econazolo nitrato g 1. Eccipienti: Poliossietilenglicoli mono- e di-palmito stearato - Gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati – Paraffina liquida – Acido benzoico – Lavanda essenza –
Butilidrossianisolo – Acqua depurata.
100 g di polvere cutanea contengono:
Econazolo nitrato g 1. Eccipienti: Talco – Zinco Ossido - Silice colloidale - Lavanda essenza.
Ogni ovulo contiene:
Econazolo nitrato mg 150. Eccipienti: Gliceridi semisintetici.
Ogni contenitore monodose da 10 ml di soluzione vaginale contiene:
Econazolo nitrato mg 100. Eccipienti: Lavanda essenza – Polisorbato 80 – Glicol propilenico.
Ogni contenitore monodose da 150 ml di soluzione vaginale contiene:
Econazolo nitrato mg 100. Eccipienti: Lavanda essenza – Polisorbato 80 – Glicol propilenico - Acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
“1 % crema” tubo da 30 g
“1 % emulsione cutanea” flacone da 30 ml
“1% polvere cutanea” flacone da 30 g
“150 mg ovuli” 6 ovuli
“100 mg soluzione vaginale” 5 contenitori monodose da 10 ml
“100 mg soluzione vaginale” 5 contenitori monodose da 150 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PHARMADAY S.R.L.
Via Vistarino, 14/F
27010 Copiano (PV)
PRODUTTORE
GEYMONAT S.p.A. - Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR).
Produttore, limitatamente alla forma soluzione vaginale 150 ml
C.O.C. Farmaceutici S.r.l. – Via Modena, 15 – S. Agata Bolognese (BO).
Revisione del foglio illustrativo da parte della Agenzia Italiana del farmaco:
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