FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Dupixent e a cosa serve
Cos’è Dupixent
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
Dupixent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi di dermatite atopica, asma e rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).
A cosa serve Dupixent
Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 a 11 anni affetti da dermatite atopica grave (vedere paragrafo Bambini e adolescenti).
Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.
Dupixent è utilizzato con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni nei quali l’asma non è controllato con i loro medicinali per l’asma in uso (ad es. corticosteroidi).
Dupixent viene utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della
CRSwNP negli adulti la cui malattia non sia controllata con i loro attuali medicinali per la CRSwNP.
Dupixent può inoltre ridurre la necessità di intervento chirurgico e la necessità di utilizzare corticosteroidi per via sistemica.
Come agisce Dupixent
L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della pelle e ridurre il prurito. Si è anche mostrato che Dupixent migliora i sintomi di dolore, ansia e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità
della vita.
Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la sua respirazione.
Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità di altri gruppi di medicinali di cui ha bisogno per controllare l’asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la respirazione.
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2. Cosa deve sapere prima di usare Dupixent
Non usare Dupixent
se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:
Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco
d’asma improvviso.Ogni volta che si acquista una nuova confezione di Dupixent, è importante annotare la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo "Lotto") e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.
Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.
Condizioni di eosinofilia
Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
Non è noto se questa sia causata da Dupixent. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.
Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil-
influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.
Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
Dupixent può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
Si rivolga al medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.
Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.
Asma
Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Problemi agli occhi
Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.
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Bambini e adolescenti
La penna preriempita Dupixent non è destinata all'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per i
bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica e asma, contattare il medico che prescriverà l’opportuna siringa preriempita di Dupixent. La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età
inferiore ai 6 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai
6 anni.
La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CRSwNP di età inferiore a
18 anni.
Altri medicinali e Dupixent
Informi il medico o il farmacista
se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.
Altri medicinali per l’asma
Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.
Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente.
Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a
Dupixent.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dupixent contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 300 mg, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come usare Dupixent
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Dupixent riceverà
Il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.
Dose raccomandata negli adulti con dermatite atopica
Per i pazienti con dermatite atopica, la dose raccomandata di Dupixent è:
Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne tramite iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
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Peso corporeo
del paziente
Meno di 60 kg
60 kg o più
Dose iniziale
400 mg (due iniezioni da 200 mg)
600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Dosi successive
(settimane alterne)
200 mg
300 mg
Dose raccomandata nei bambini con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
Peso corporeo
del paziente
Da 15 a meno di 60
kg
60 kg o più
Dose iniziale
Dosi successive
300 mg (una iniezione da 300 mg)
il giorno 1, seguita da 300 mg il giorno 15
600 mg (due iniezioni da 300 mg)
300 mg ogni 4 settimane*,
iniziando 4 settimane dopo la dose del giorno 15300 mg a settimane alterne
*La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico.
Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (età pari o superiore a 12 anni)
Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale la dose raccomandata di dupilumab è:
Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Per tutti gli altri pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è:
Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Seguita da 200 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata per i bambini con asma
La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) affetti da asma è basata sul peso corporeo:
Peso corporeo del paziente
da 15 a meno di 30 kg da 30 kg a meno di 60 kg60 kg o più
Dosi iniziali e successive
100 mg a settimane alterne
oppure300 mg ogni 4 settimane
200 mg a settimane alterne
oppure300 mg ogni 4 settimane
200 mg a settimane alterne
Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta.
Dose raccomandata negli adulti affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP)
Nella CRSwNP, la prima dose raccomandata è di 300 mg, seguita da una dose di 300 mg a settimane alterne, come iniezione sottocutanea.
Iniettare Dupixent
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
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Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere.
Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o infermiere.
Ogni penna preriempita contiene una dose di Dupixent (300 mg). Non agitare la penna preriempita.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare
Dupixent.
Se usa più Dupixent di quanto deve
Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di usare Dupixent
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Dupixent
Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche rare (ipersensibilità), reazione anafilattica, malattia da siero, reazione simile alla malattia da siero; i segni possono includere:
problemi respiratori
gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa)
febbre
sensazione di malessere generale
linfonodi ingrossati
orticaria
prurito
dolore articolare
eruzione cutanea
Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore, gonfiore, prurito, dolore)
rossore e prurito oculare
infezione oculare
herpes labiale (su labbra e pelle)
aumento di un determinato tipo di globuli bianchi (eosinofili)
dolore alle articolazioni (artralgia)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
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prurito, rossore e gonfiore alle palpebre
infiammazione della superficie dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
eruzione cutanea della faccia o arrossamento
secchezza oculare
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
ulcere sullo strato trasparente esterno dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa)
Effetti collaterali aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma
Comune: infestazione da ossiuri (enterobiasi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dupixent
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Se necessario, la penna preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25°C, al riparo dalla luce. La data di estrazione dal frigorifero va annotata nell'apposito spazio sulla confezione esterna. La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se la data di scadenza è superata.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dupixent
Il principio attivo è dupilumab.
Ogni penna preriempita contiene 300 mg di dupilumab in 2 mL di soluzione iniettabile (iniezione).
Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80 (E433), acetato di sodio, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione
Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.
La penna preriempita può avere un cappuccio rotondo e una finestra di visualizzazione ovale racchiusa in una freccia oppure può avere un cappuccio quadrato con creste e una finestra di visualizzazione ovale senza una freccia. Sebbene ci siano piccole differenze nell’aspetto delle due penne preriempite, entrambe funzionano allo stesso modo.
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Dupixent è disponibile in penne preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1, 2 o 6 penne preriempite, o in una confezione multipla contenente 6 (2 confezioni da 3) penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
sanofi-aventis groupe54, rue La Boétie
75008 Parigi
Francia
Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCIA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
GERMANIA
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge
sanofi-aventis Norge ASTlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBEΤηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbHTel: +43 1 80 185 – 0
190
España
sanofi-aventis, S.A.Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis franceTél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFITel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.Tel: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumabIstruzioni per l’uso
I componenti della penna preriempita di Dupixent con proteggi-ago sono mostrati in questa immagine.
Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. La penna preriempita Dupixent può essere utilizzata solo negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.
Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio verde o se non è chiuso saldamente.
Non prema o tocchi con le dita il cappuccio copriago giallo.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non rimuova il cappuccio verde se non appena prima di somministrare l’iniezione.
Non cerchi di rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita
Non riutilizzi la penna preriempita.
Come conservare Dupixent
Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le penne preriempite inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se
necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni. Non agitare mai la penna preriempita.
Non riscaldare la penna preriempita.
Non congelare la penna preriempita.
Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
A: Preparazione
A1. Raccolta dei materiali necessari
Assicurarsi di avere le seguenti cose:
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la penna preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)
*articoli non inclusi nella confezione
A2. Controllare l’etichetta
Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.
A3. Controllare la data di scadenza
Verificare la data di scadenza.
Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
A4. Controllare il medicinale
Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo della penna preriempita:
Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.
Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene
fiocchi o particelle.
Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.
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A5: Attesa di 45 minuti
Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 45 minuti.
Non riscaldare la penna preriempita in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.
Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
B. Scegliere il proprio sito di iniezione.
B1. I siti di iniezione raccomandati sono:
Coscia
Stomaco fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare
anche la parte esterna della parte superiore del braccio.Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent.
Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.
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Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi o
cicatrici.
B2. Lavarsi le mani
B3. Preparare il sito di iniezione
Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.
Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.
C. Praticare l’iniezione
C1. Rimuovere il cappuccio verde
Tirare il cappuccio verde mantenendolo dritto.
Non svitare il cappuccio verde.
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Non rimuovere il cappuccio verde finché non si è pronti per praticare l’iniezione.
Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago giallo. L’ago si trova all’interno.
Non rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
C2. Posizionamento
Nel posizionare sulla pelle il cappuccio copriago giallo, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Posizionare sulla pelle il cappuccio copriago giallo con un’angolazione di circa 90 gradi.
Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago giallo. L’ago si trova all’interno.
C3. Premere verso il basso
Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando il cappuccio copriago giallo non sarà
più visibile e tenerla premuta.
Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.
La finestra inizierà a diventare gialla.
L’iniezione può richiedere fino a 20 secondi.
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C4. Tenere saldamente
Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.
Si può avvertire un secondo clic.
Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
Quindi, contare lentamente fino a 5.
Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata.
Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.
Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.
C5. Estrazione
Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e smaltire immediatamente come descritto nella sezione D.
Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.
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D. Smaltimento
Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore verde in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio verde nei rifiuti domestici.
Non riapplicare il cappuccio verde.
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Dupixent 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
dupilumabIstruzioni per l’uso
I componenti della penna preriempita di Dupixent sono mostrati in questa immagine.
Informazioni importanti
Questo dispositivo è una penna preriempita monouso. Contiene 300 mg di Dupixent per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l’iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni, si raccomanda che Dupixent sia somministrato da o sotto la supervisione di un adulto. La penna preriempita Dupixent può essere utilizzata solo negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.
Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita.
Verifichi con l’operatore sanitario con quale frequenza dovrà iniettarsi il medicinale.
Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione.
Non usi la penna preriempita se è danneggiata.
Non usi la penna preriempita se manca il cappuccio verde o se non è chiuso saldamente.
Non prema o tocchi con le dita il cappuccio copriago giallo.
Non pratichi l’iniezione attraverso i vestiti.
Non rimuova il cappuccio verde se non appena prima di somministrare l’iniezione.
Non cerchi di rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita
Non riutilizzi la penna preriempita.
Come conservare Dupixent
Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Tenere le penne preriempite inutilizzate nella confezione originale e conservarle in frigorifero a una temperatura tra 2 °C e 8 °C.
Conservare le penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare le penne preriempite a temperatura ambiente (<25 ºC) per più di 14 giorni. Se
necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni. Non agitare mai la penna preriempita.
Non riscaldare la penna preriempita.
Non congelare la penna preriempita.
Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
A: Preparazione
A1. Raccolta dei materiali necessari
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Assicurarsi di avere le seguenti cose:
la penna preriempita con Dupixent
1 garza imbevuta di alcol*
1 batuffolo di cotone o garza*
un contenitore resistente alla perforazione* (vedere Passo D)
*articoli non inclusi nella confezione
A2. Controllare l’etichetta
Accertarsi di avere il prodotto e la dose corretti.
A3. Controllare la data di scadenza
Verificare la data di scadenza.
Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è passata.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
A4. Controllare il medicinale
Guardare il medicinale attraverso la finestra di controllo della penna preriempita:
Verificare che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.
Nota: si può vedere una bolla d’aria, ciò è normale.
Non usare la penna preriempita se il liquido ha cambiato colore o è torbido, oppure se contiene
fiocchi o particelle.
Non usare la penna preriempita se la finestra è di colore giallo.
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A5: Attesa di 45 minuti
Appoggiare la penna preriempita su una superficie piana e lasciare che si scaldi naturalmente a temperatura ambiente (inferiore a 25 ºC) per almeno 45 minuti.
Non riscaldare la penna preriempita in un microonde, in acqua calda o sotto la luce solare diretta.
Non posizionare la penna preriempita sotto la luce solare diretta.
Non conservare Dupixent a temperatura ambiente per più di 14 giorni.
B. Scegliere il proprio sito di iniezione.
B1. I siti di iniezione raccomandati sono:
Coscia
Stomaco fatta eccezione per i 5 cm attorno all’ombelico.
Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare
anche la parte esterna della parte superiore del braccio.Cambiare il sito di iniezione a ogni iniezione con Dupixent.
Non praticare l’iniezione attraverso i vestiti.
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Non praticare l’iniezione in aree della pelle sensibili, danneggiate o che riportano ematomi o
cicatrici.
B2. Lavarsi le mani
B3. Preparare il sito di iniezione
Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l’iniezione.
Non toccare di nuovo il sito di iniezione né soffiarci sopra prima dell’iniezione.
C. Praticare l’iniezione
C1. Rimuovere il cappuccio verde
Tirare il cappuccio verde mantenendolo dritto.
Non svitare il cappuccio verde.
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Non rimuovere il cappuccio verde finché non si è pronti per praticare l’iniezione.
Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago giallo. L’ago si trova all’interno.
Non rimettere il cappuccio verde sulla penna preriempita dopo averlo rimosso.
C2. Posizionamento
Nel posizionare sulla pelle il cappuccio copriago giallo, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Posizionare sulla pelle il cappuccio copriago giallo con un’angolazione di circa 90 gradi.
Non premere o toccare con le dita il cappuccio copriago giallo. L’ago si trova all’interno.
C3. Premere verso il basso
Premere la penna preriempita saldamente contro la pelle fino a quando il cappuccio copriago giallo non sarà
più visibile e tenerla premuta.
Si avvertirà un “clic” quando inizia l’iniezione.
La finestra inizierà a diventare gialla.
L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.
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C4. Tenere saldamente
Continuare a tenere saldamente la penna preriempita contro la pelle.
Si può avvertire un secondo clic.
Controllare che tutta la finestra sia diventata di colore giallo.
Quindi, contare lentamente fino a 5.
Poi, estrarre la penna dalla pelle, l’iniezione è stata completata.
Se la finestra non diventa completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare l’operatore sanitario.
Non somministrare una seconda dose senza averne parlato con il proprio operatore sanitario.
C5. Estrazione
Dopo aver completato l’iniezione, tirare verso l’alto per rimuovere la penna preriempita dalla pelle e smaltire immediatamente come descritto nella sezione D.
Se si vede del sangue sul sito di iniezione, tamponare delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
Non sfregare la pelle dopo l’iniezione.
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D. Smaltimento
Smaltire le penne preriempite (con l’ago all’interno) e i cappucci di colore verde in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
Non smaltire (gettare) le penne preriempite (con l’ago all’interno) e il cappuccio verde nei rifiuti domestici.
Non riapplicare il cappuccio verde.
