FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dropaxin può passare in piccolissime quantità nel latte materno. Se sta assumendo Dropaxin, torni dal
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• Tioridazina o pimozide, farmaci antipsicotici. Vedere “Non prenda Dropaxin” all’interno di questo foglio illustrativo.
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri farmaci chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori
Non Steroidei) come celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam e refecoxib, usati per il dolore e l’infiammazione.
• Gli antidolorifici tramadolo e petidina.
• Farmaci chiamati triptani come sumatriptan utilizzati per curare l’emicrania.
• Altri antidepressivi comprendenti gli altri SSRI, e gli antidepressivi triciclici come la clomipramina, la nortriptilina e la desipramina.
• Un supplemento dietetico chiamato triptofano
• Farmaci come il litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici o neurolettici)
usati per curare alcuni disturbi psichiatrici.
• L’erba di San Giovanni un rimedio erboristico per la depressione.
• Atomoxetina usata per trattare i deficit di attenzione ed iperattività (ADHD).
• Fenobarbitale, fenitoina o carbamazepina utilizzati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
• Prociclidina, usato per alleviare il tremore soprattutto nel morbo di Parkinson.
• Warfarin o altri farmaci (chiamati anticoaugulanti) utilizzati per fluidificare il sangue.
• Propafenone, flecainide e farmaci usati per le aritmie (battito cardiaco irregolare).
• Metoprololo un betabloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
• Pravastatina, usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
• Linezolide un antibiotico.
• Fentanil, utilizzato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
• Una associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da Virus della
Immunodeficienza umana (HIV).
• Tamoxifene, usato per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità.
Se sta assumendo un medicinale di questo elenco, e non ne ha ancora discusso con il suo medico,
torni dal suo medico e chieda cosa fare. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o cambiare medicinale.Se sta assumendo un qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, chieda al
suo medico o farmacista prima di assumere Dropaxin. Loro sapranno dirle se l’assunzione di Dropaxin in questi casi è sicura.Assunzione di Dropaxin con alcol
Non beva alcolici mentre sta assumendo Dropaxin. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
In neonati le cui madri avevano assunto Dropaxin durante i primi mesi di gravidanza, ci sono state evidenze di un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo evento aumenta fino a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Dropaxin.
Lei e il suo medico deciderete se è meglio per lei sospendere Dropaxin gradualmente durante la gravidanza. Tuttavia, in base al suo quadro clinico, il suo medico potrebbe suggerirle che è meglio continuare ad assumere Dropaxin.
Se prende DROPAXIN verso la fine della gravidanza, potrebbe esserci un aumento del rischio di forti emorragie vaginali subito dopo la nascita, specialmente se hai una storia di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica dovrebbero essere consapevoli che stai assumendo DROPAXIN in modo che possano consigliarti.
Si accerti che la sua ostetrica o il medico sappiano che lei sta prendendo DROPAXIN. Quando
medicinali come DROPAXIN vengono presi durante la gravidanza, in particolare durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, possono aumentare il rischio nel bambino di una grave condizione, chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione sanguigna nei vasi sanguigni tra il cuore del neonato e i polmoni è troppo alta. Se assume Dropaxin durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, il suo bambino potrebbe presentare anche altri sintomi che di solito insorgono durante le prime 24 ore dopo la nascita.Questi sintomi includono:
• Problemi respiratori
• Cute bluastra o troppo calda o troppo fredda
• Labbra blu
• Vomito o difficoltà nel nutrirsi
• Stanchezza, incapacità di dormire o pianto diffuso
• Muscoli rigidi o flaccidi
• Tremori, nervosismo o convulsioni
• Riflessi esagerati
Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita o lei è preoccupata per la salute del suo bambino, contatti il medico o l’ostetrica che sapranno assisterla.
Dropaxin può passare in piccolissime quantità nel latte materno. Se sta assumendo Dropaxin, torni dal suo medico e gli parli prima di iniziare l’allattamento. Lei e il suo medico potreste decidere che lei può allattare mentre sta assumendo Dropaxin.
Effetto sulla fertilità maschile
Farmaci come Dropaxin possono ridurre la qualità dello sperma. Sebbene l’impatto sulla fertilità non è noto, in alcuni uomini mentre assumono Dropaxin, la fertilità potrebbe essere compromessa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dropaxin può causare vertigini, confusione, sonnolenza e disturbi della vista. Se lei manifesta questi efetti indesiderati, non guidi e non utilizzi macchinari.
Dropaxin contiene
Questo prodotto contiene saccarosio, pertanto se il suo medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
Questo medicinale contiene 26,4 mg / ml di alcol (etanolo) in ogni ml che è equivalente a 3,3% v / v.
Ogni dose da 2 ml (20 mg di paroxetina) contiene 52,8 mg di etanolo e ogni dose da 6 ml (60 mg di paroxetina) contiene 158,4 ml di etanolo.
La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 0,3 ml di vino (6 ml equivalgono a 4 ml di birra o 1,6 ml di vino).
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
• Questo medicinale contiene 0,001 g di sale benzoato per ml equivalente a 0,002 g/2 ml (20 mg di paroxetina) o 0,006 g/6 ml (60 mg di paroxetina).
Il sale benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nel neonato fino a 4
settimane di età.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo prodotto non contiene glutine e può essere assunto dalle persone affette da celiachia.
Come prendere DROPAXIN Prenda Dropaxin gocce, diluito in acqua, al mattino con la colazione.
È importante assumere il medicinale come prescritto dal suo medico che le consiglierà quale dose prendere quando lei iniza per la prima volta ad assumere Dropaxin. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se lei non inizia a star meglio dopo questo periodo, informi il suo medico, che potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, fino alla dose massima giornaliera consentita.
Le dosi abituali per le diverse indicazioni sono indicate nella tabella sottostante.
Dose iniziale Dose giornaliera raccomandata
Massima dose giornaliera
Depressione
2 ml
2 ml
5 ml
Disturbi ossessivi compulsivi
2 ml
4 ml
6 ml
Disurbi di panico (attacchi di panico)
1 ml
4 ml
6 ml
Disturbo d’ansia sociale
(paura o fuga da situazioni sociali)
2 ml
2 ml
5 ml
Disturbo da stress post-traumatico
2 ml
2 ml
5 ml
Disturbo d’ansia generalizzata
2 ml
2 ml
5 ml
Il suo medico la informerà riguardo alla dose giornaliera e per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. Potrebbe essere per parecchi mesi o più.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Dropaxin non deve essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato dimostrato che sia efficace per questi gruppi di età. Inoltre pazienti di età inferiore a 18 anni, quando assumono Dropaxin, hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati come pensieri suicidari e autolesionistici. Se il suo medico ha prescritto Dropaxin a lei (o al suo bambino) e lei vuole discuterne, torni dal suo medico.
Negli studi con Dropaxin meno di 1 paziente su 10 di età inferiore a 18 anni ha sviluppato un aumento dei pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, autolesionismo, ostilità, aggressività o scontrosità, perdita di appetito, scuotimento, anomala sudorazione, iperattività (eccessiva energia), agitazione, cambiamenti emozionali (compreso il pianto e cambiamenti dell’umore) e lividi o sanguinamenti inaspettati (ad esempio sangue dal naso). Questi studi hanno anche mostrato che gli stessi sintomi compaiono in bambini e adolescenti che prendono compresse contenenti zucchero (placebo) al posto di Dropaxin, anche se meno frequentemente .
In questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno avuto effetti da sospensione simili a quelli visti negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Dropaxin. Inoltre meno di 1 su 10
pazienti di età inferiore a 18 anni hanno presentato mal di stomaco, nervosismo e cambiamenti emozionali (compreso pianti, cambiamenti dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio).
Pazienti anziani
La dose massima consentita per le persone di età superiore a 65 anni è di 4 ml al giorno.
Pazienti con disturbi epatici o renali
Se lei ha gravi disturbi epatici o renali il suo medico può decidere che potrebbe aver bisogno di una dose più bassa del normale.
Se prende più Dropaxin di quanto deve
Se lei o qualcun altro assume troppe gocce di Dropaxin, oltre ai sintomi elencati nella Sezione 4
“POSSIBILI EFETTI INDESIDERATI” lei potrebbe avere vomito, pupille dilatate, febbre, variazioni della pressione sanguigna, mal di testa, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, ansia e battito cardiaco più veloce del normale.
In ogni caso, informi il suo medico o vada immediatamente in ospedale, portando con se il flacone del medicinale.
Se dimentica di prendere Dropaxin
Prenda il medicinale alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose e si ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente e continui la terapia normalmente il giorno dopo. Se si ricorda solo durante la notte o il giorno dopo, non prenda la dose dimenticata. Lei potrebbe avere effetti da sospensione, ma questi scompaiono dopo che lei avrà assunto la dose abituale al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dropaxin
Non interrompa il trattamento con Dropaxin fino a quando il suo medico non glielo consiglia
Quando interromperà il trattamento, il suo medico l’aiuterà a ridurre la dose lentamente nell’arco di alcune settimane o mesi per ridurre il rischio di effetti da sopensione. Un modo per fare questo è ridurre gradualmente la dose di Dropaxin che assume di 10 mg a settimana. La maggior parte delle persone trovano che i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Per alcune persone questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo. Se lei presenta effetti da sospensione quando smette di assumere le gocce, il suo medico potrebbe decidere di sospendere il farmaco più lentamente. Se lei presenta gravi effetti da sospensione quando smette di assumere Dropaxin, si rivolga al suo medico. Il suo medico potrebbe chiederle di riiniziare ad assumere le gocce e di sospendere il trattamento più lentamente. Nonostante gli effetti da sospensione, lei sarà comunque in grado di sospendere Dropaxin.
Possibili effetti da sospensione durante l’interrruzione del trattamento
Gli studi mostrano che 3 su 10 pazienti riferiscono uno o più sintomi interrompendo il trattamento con
Dropaxin. Alcuni sintomi da sospensione si manifestano più frequentemente di altri.
Sintomi che possono comparire in 1 persona su 10:
• Sensazione di vertigini, instabilità o mancanza di equilibrio.
• Sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno comunemente) sensazione di scossa elettrica, anche alla testa e ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (tinnito)
• Disturbi del sonno (sogni agitati, incubi, difficoltà ad addormentarsi).
• Ansia.
• Mal di testa.
Sintomi che possono comparire in 1 persona su 100:
• Malessere (nausea).
• Sudorazione (compresa quella notturna).
• Irrequietezza o agitazione.
• Tremori (scuotimento).
• Confusione o disorientamento.
• Diarrea (feci molli).
• Aumento dell’emotività o irritabilità.
• Disturbi della vista.
• Variazioni del battito cardiaco (palpitazioni).
Informi il suo medico se lei è preoccupato di questi effetti da sospensione quando smette il
trattamento con Dropaxin.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Cosa deve fare se non sta migliorando
Dropaxin non migliorerà i suoi sintomi immediatamente, tutti gli antidepressivi hanno bisogno di tempo per agire. Alcune persone iniziano a star meglio entro un paio di settimane, altre hanno bisogno di più tempo. Se lei non ha iniziato a migliorare dopo un paio di settimane, vada dal suo medico che le dirà cosa fare. Alcune persone che assumono gli antidepressivi si sentono peggio prima di migliorare.
Il suo medico dovrebbe rivederla un paio di settimane dopo che lei ha iniziato il trattamento.
Informi il suo medico se non ha iniziato a migliorare.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che si verifichino effetti collaterali nelle prime settimane di assunzione di DROPAXIN.
Se lei ha uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento contatti il suo medico o vada
immediatamente in ospedale.
Non comuni (presenti in 1 paziente su 100)
• Se lei presenta ematomi senza una causa specifica o emorragie, inclusi presenza di sangue nel vomito o nelle feci.
• Se lei trova difficoltà ad urinare.
Rari (presenti in 1 paziente su 1000)
• Se lei ha le convulsioni.
• Se lei mostra irrequietezza o non riesce a star seduto o fermo, potrebbe avere quella che viene chiamata acatisia. Aumentare la sua dose di Dropaxin potrebbe peggiorare questi sintomi.
• Se lei si sente stanco, debole o confuso e ha dolore, rigidità o incoordinazione muscolare, questo potrebbe essere dovuto ad un raro effetto di Dropaxin che può portare ad una carenza di sodio nel suo sangue.
Molto rari (presenti in 1 paziente su 10000)
• Reazioni allergiche a Dropaxin, che possono essere gravi.
Se lei sviluppa arrossamenti ed eruzioni cutanee, gonfiore delle palpebre, della faccia, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà di respirazione (respiro corto) o di deglutizione e se si sente debole o ha dei capogiri con conseguente collasso o perdita di coscienza, contatti il suo medico o raggiunga immediatamente l’ospedale più vicino.
• Se ha una sindrome serotoninergica I sintomi includono: sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sudorazione, scuotimento, tremolio, allucinazioni (strane visioni o suoni), improvvise contrazioni muscolari o un veloce battito cardiaco. Se ha questi sintomi, contatti il suo medico.
• Glaucoma acuto.
Se i suoi occhi diventano dolenti e lei presenta una visione offuscata, contatti il suo medico.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Alcune persone hanno avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi durante l'assunzione di
DROPAXIN o subito dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere DROPAXIN).
• Forte sanguinamento vaginale subito dopo la nascita (emorragia postparto), vedere
"Gravidanza, allattamento e fertilità" nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Se si verificano questi effetti collaterali, contattare il medico.
Altri possibili effetti indesiderati di minor gravità che possono comparire durante il trattamento
Molto comuni (presenti in più di 1 paziente su 10)
• Malessere (nausea). L’assunzione del medicinale al mattino con la colazione ridurrà la possibilità di comparsa di questi sintomi.
• Cambiamenti delle abitudini sessuali o delle funzioni sessuali. Per esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione e eiaculazione anomale.
Comuni (presenti in 1 paziente su 10)
• Aumento del livello di colesterolo nel sangue
• Perdita di appetito.
• Disturbi del sonno (insonnia) o sonnolenza.
• Sogni anomali (inclusi incubi)
• Vertigini o scuotimento (tremori).
• Difficoltà di concentrazione
• Mal di testa
• Sentirsi agitato
• Visione offuscata.
• Sbadigli, bocca secca.
• Diarrea o stitichezza.
• Vomito
• Aumento di peso
• Sentirsi debole
• Sudorazione
Non comuni (presenti in 1 paziente su 100)
• Transitori aumenti o diminuzioni della pressione sanguigna, battito cardiaco più veloce del normale.
• Incapacità di movimento, rigidità, scuotimento o movimenti anomali della bocca e della lingua.
• Dilatazione delle pupille.
• Eruzioni cutanee.
• Confusione.
• Allucinazioni (visioni e suoni strani).
• Calo della pressione sanguigna in seguito al passaggio da una posizione sdraiata o seduta a una posizione eretta, con vertigini, senso di mancamento e possibili disturbi visivi.
• Incapacità ad urinare (ritenzione idrica) o perdita incontrollata e involontaria delle urine
(incontinenza urinaria).
• Se lei è un paziente diabetico, potrebbe notare una alterazione dei suoi livelli di glucosio nel sangue, durante la somministrazione di Dropaxin. In questi casi si rivolga al suo medico, che le spiegherà come regolare il dosaggio dell’insulina o degli altri farmaci che lei usa per il trattamento del diabete.
Rari (presenti in 1 paziente su 1000)
• Produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie di uomini e donne.
• Battito cardiaco rallentato.
• Modificazioni epatiche evidenziate dagli esami del sangue specifici per il fegato.
• Attacchi di panico.
• Comportamento o pensieri maniacali.
• Sentimento di distacco dal proprio corpo (depersonalizzazione).
• Ansia.
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (Sindrome delle gambe senza riposo).
• Dolori articolari o muscolari.
Molto rari (presenti in 1 paziente su 10000)
• Problemi epatici che rendono gialli la sua cute o il bianco dell’occhio.
• Sindrome da produzione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) che è una condizione in cui il corpo sviluppa un eccesso di acqua e una diminuzione della concentrazione di sodio
(sale), a seguito di segnali chimici impropri. I pazienti con SIADH possono ammalarsi gravemente o non presentare alcun sintomo.
• Ritenzione di acqua e liquidi che può causare gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Sensibilità alla luce del sole.
• Eruzione cutanea, che può presentarsi con vesciche e sembrare piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) chiamato eritema multiforme
• Un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Un'eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle su gran parte della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
• Erezione continua e dolorosa del pene.
• Sanguinamenti inaspettati per esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito o comparsa di lividi inaspettati o rottura dei vasi sanguigni (rottura delle vene).
• Alcuni pazienti hanno lamentato ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (tinnito) quando hanno assunto Dropaxin.
• Un aumento del rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci .
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Aggressività
• Digrignamento dei denti
• Infiammazione del colon (che determina diarrea)
Se lei ha qualche preoccupazione mentre assume Dropaxin, parli con il suo medico e/o farmacista che sapranno consigliarla.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DROPAXIN
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione orale ha una validità di 30 giorni per il flacone da 30 ml e di 60 giorni per il flacone da 60 ml.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa DROPAXIN contiene
Il principio attivo è paroxetina come cloridrato.
Gli altri eccipienti sono: idrossipropilbetadex, saccarosio, aroma anice (anetolo, acqua, etanolo), sodio benzoato E211, acqua depurata, acido cloridrico 1N.
Descrizione dell’aspetto di Dropaxin e contenuto della confezione
Ogni cartone contiene un flacone di 30 ml o di 60 ml e una pipetta graduata. Ogni ml di liquido (20
gocce) contiene 10 mg di paroxetina.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Italfarmaco S.p.A – Viale F. Testi, 330 - Milano
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
e-mail: info@italfarmaco.com
Produttore e controllore finale
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia
Grecia
Portogallo
Spagna
Dropaxin 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Prexat 10 mg/ml
Dropax 10 mg/ml gotas orais, solução
Zuria 10 mg/ml gotas orales en solución
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