FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Doxazosina Pensa 2 mg compresseDoxazosina Pensa 4 mg compresse
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Doxazosina Pensa 2 mg compresse
Doxazosina Pensa 4 mg compresse
Medicinale equivalente
Principio attivo: doxazosina mesilato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Doxazosina Pensa e a che cosa serve
Doxazosina Pensa appartiene ad un gruppo di medicinali detti vasodilatatori. Detti medicinali dilatano i vasi sanguigni, provocando un abbassamento della pressione sanguigna. Doxazosina
Pensa può anche ridurre la tensione muscolare a livello della prostata e dell’apparato urinario.
Doxazosina Pensa è impiegata nel trattamento di:
• pressione alta.
• ingrossamento benigno della prostata.
2. Che cosa deve sapere prima di prendere Doxazosina Pensa
Non prenda Doxazosina Pensa
• se è allergico (ipersensibile) alla doxazosina, o a qualsiasi altro medicinale appartenente
allo stesso gruppo (i cosidetti chinazolinici quali prazosina e terazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doxazosina Pensa (veda paragrafo 2. “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Doxazosina Pensa” e paragrafo 6 “Cosa contiene DoxazosinaPensa”).
• se la sua pressione arteriosa è troppo bassa (valido solamente se sta prendendo
doxazosina per l’ingrossamento benigno della prostata).• Se ha una storia di ipotensione ortostatica. L’ipotensione ortostatica è l’abbassamento
della pressione sanguigna che si verifica quando ci si alza in piedi, che provoca capogiri, stordimento o svenimento.• se, oltre all’ingrossamento benigno della prostata, soffre di una congestione o di un
blocco a livello dell’apparato urinario superiore, di un’infezione urinaria ricorrente
(cronica) o di calcoli alla vescica.
• se soffre di perdita urinaria continua (incontinenza da sovrariempimento), assenza di
produzione urinaria (anuria) o presenta una nefropatia in deterioramento. In questi casi
non deve usare Doxazosina Pensa da sola come monoterapia.
• se sta allattando (valido solamente se sta prendendo doxazosina per l’ipertensione
arteriosa).Faccia particolare attenzione con Doxazosina Pensa
• all’inizio del trattamento. Soprattutto se è anziano o affetto da malattia renale o
epatica, se segue regolarmente una dieta iposodica, o se assume diuretici. Nei suddetti casi, all’inizio del trattamento, potrebbe essere più sensibile all’effetto della Doxazosina Pensa.Detta sensibilità può manifestarsi con un aumento degli episodi di vertigine o debolezza
(possibili effetti indesiderati della Doxazosina Pensa). All’inizio del trattamento vanno quindi evitate quelle situazioni in cui capogiri o debolezza possono causare lesioni personali, ad esempio, durante la guida o l’uso di macchine. Se si sente svenire o ha capogiri si deve sedere o sdraiare fin quando non si sente meglio. Contatti il medico se i capogiri o la debolezza dovessero peggiorare.
• se presenta una condizione cardiaca acuta. In presenza di cardiopatia acuta, i sintomi
possono peggiorare con l’abbassamento eccessivamente marcato o repentino della pressione. Consulti il medico prima di usare il farmaco.• se assume Doxazosina Pensa in associazione con un medicinale in grado di alterare il
metabolismo epatico (ad esempio, l’antiacido cimetidina). Comunichi al suo medico il
nome delle medicine che sta prendendo.• se è diabetico e soffre anche di degenerazione della fibra nervosa (neuropatia
autonomica diabetica). Consulti il medico prima di utilizzare il farmaco.• se presenta una ridotta funzione epatica. In questo caso si sconsiglia l’uso di
Doxazosina Pensa.
• Se deve essere sottoposto all’intervento chirurgico all’occhio per la cataratta
(offuscamento del cristallino). Prima dell’intervento deve informare il chirurgo che sta
assumendo, o che ha recentemente assunto doxazosina. Doxazosina può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico, che potranno essere mantenute sotto controllo in modo migliore se il chirurgo è informato.• se assume Doxazosina Pensa in associazione con un medicinale contro i disturbi
dell’erezione (ad esempio, Sildenafil, Tadalafil e vardenafil) poiché entrambi i farmaci
hanno effetto vasodilatatore e ciò potrebbe causare un’ ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. All’inizio del trattamento dovrebbe essere utilizzata la dose più bassa possibile dei medicinali per i disturbi dell’erezione attendendo almeno 6 ore dall’assunzione di doxazosina.Poiché la sicurezza e l’efficacia di doxazosina nei bambini non è stata stabilita, l’uso di doxazosina nei bambini non è raccomandato.
Assunzione di Doxazosina Pensa con altri medicinali
Doxazosina Pensa può alterare l’efficacia di altri medicinali. I quali, a loro volta, possono alterare l’efficacia di Doxazosina Pensa.
Doxazosina Pensa può influenzare l’effetto ipotensivo di altri medicinali che servono ad
abbassare la pressione sanguigna.
L’effetto ipotensivo di doxazosina può essere potenziato quando viene associato con
medicinali vasodilatori e medicinali (nitrati) usati per il trattamento di una sensazione
dolorosa di costrizione al petto (angina pectoris).L’effetto di abbassamento della pressione può essere ridotto quando usato in concomitanza con
alcuni anti-dolorifici per il controllo dei reumatismi (anti-reumatici non steroidei).
I medicinali che stimolano una parte specifica del sistema nervoso (i simpaticomimetici)
possono ridurre l’effetto di abbassamento della pressione. Esempi di detti medicinali sono
sostanze naturali quali dopamina, efedrina, e epinefrina, il farmaco ipotensivo
metaraminolo e le gocce oculari per la dilatazione delle pupille (fenilefrina).
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata possono avvertire capogiri o stato confusionale, che potrebbero essere causati dalla bassa pressione che si presenta quando ci si siede o ci si alza in piedi rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi quando prendevano dei farmaci per la disfunzione erettile (impotenza) assieme agli alfa-bloccanti.
Al fine di ridurre la probabilità di presentazione di questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose giornaliera regolare di alfa-bloccante prima di iniziare a prendere dei farmaci per la disfunzione erettile.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi
dei medicinali elencati sopra o qualunque altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.Assunzione di Doxazosina Pensa con cibi e bevande
L’effetto di Doxazosina Pensa non viene alterato da cibi o bevande.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non è pertinente se sta prendendo doxazosina per l’ingrossamento benigno della prostata.
Doxazosina Pensa può essere usata durante la gravidanza solo se a giudizio del medico i
benefici del trattamento con doxazosina superano i possibili rischi.
Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere in stato di gravidanza, contatti immediatamente il suo medico.
Non è stata accertata la sicurezza di Doxazosina Pensa durante l’allattamento. Gli studi sugli
animali hanno dimostrato che doxazosina viene escreta nel latte materno. Durante
l’allattamento non deve prendere doxazosina. Se necessario, deve interrompere
temporaneamente l’assunzione di doxazosina, in accordo con il medico curante.Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se accusa effetti indesiderati quali capogiri e debolezza, non guidi alcun veicolo e non usi macchine. In assenza di tali effetti indesiderati, può guidare e/o usare macchine. Il farmaco può influenzare negativamente la capacità di guidare o usare macchine, soprattutto all’inizio del trattamento con doxazosina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Doxazosina Pensa
Le compresse di Doxazosina Pensa contengono lattosio monoidrato, zucchero presente nel
latte. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.3. Come prendere Doxazosina Pensa
Prenda sempre Doxazosina Pensa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Doxazosina Pensa va presa una volta al giorno con acqua. A questo proposito conviene
fissare un’ora del giorno.È consigliabile assumere la prima dose prima di coricarsi per i possibili effetti indesiderati all’inizio del trattamento (capogiri e debolezza).
La dose abituale è:
Pressione alta
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno. Normalmente la dose viene aumentata dal suo medico ad intervalli di 1 o 2 settimane fino ad ottenere l’effetto ipotensivo desiderato. La dose abituale è compresa tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima è di 16 mg al giorno.
Ingrossamento benigno della prostata
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno. Normalmente la dose viene aumentata dal suo medico a intervalli di 1 o 2 settimane. La dose abituale è compresa tra 2 e 4
mg al giorno. La dose massima è di 8 mg al giorno.
Uso nei bambini
L’uso di Doxazosina Pensa non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Durata del trattamento
Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni. In base alla pressione, il suo medico deciderà
sull’opportunità o meno di abbassare la dose. Non è consigliabile interrompere il trattamento con Doxazosina Pensa senza prima aver consultato il medico.
Se prende più Doxazosina Pensa di quanto deve
Se si rende conto di aver assunto una quantità di farmaco superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Deve subito mettersi in posizione supina a testa in giù. Mostri al medico il presente foglio illustrativo ed eventuali compresse rimaste.
Se dimentica di prendere Doxazosina Pensa
Se dimentica di prendere una dose di Doxazosina Pensa non la assuma in ritardo. Salti semplicemente la dose e prenda quella successiva all’ora solita. Non raddoppi mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Doxazosina Pensa
Non è consigliabile interrompere il trattamento con Doxazosina Pensa senza consultare il
medico. Se il medico ritiene che si possa interrompere il trattamento con doxazosina, il
dosaggio va ridotto gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con doxazosina
può causare pressione alta.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Doxazosina Pensa si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Doxazosina Pensa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.
Comune (che si manifesta in 1 - 10 pazienti su 100)
Generali: stanchezza, debolezza, dolori toracici, sintomi simil-influenzali, sensazione di
malessere, accumulo di fluidi nei tessuti.Infezioni ed infestazioni: infezioni dell’apparato respiratorio, infezioni dell’apparato urinario.
Patologie cardiache: aumento del ritmo del cuore (tachicardia), palpitazioni.
Patologie vascolari: cali della pressione arteriosa anche quando ci si alza rapidamente da una
posizione seduta o sdraiata, possibilmente accompagnati da capogiri (ipotensione posturale).Patologie del sistema nervoso centrale: cefalea, capogiri, , sonnolenza,
Patologie gastrointestinali: dolore all’addome, nausea, bruciore di stomaco (dispepsia),
secchezza della bocca, diarrea.Patologie della cute: prurito.
Patologie respiratorie: respiro affannoso, congestione nasale, bronchite, tumefazione e
irritazione al naso (rinite), tosse.Disturbi muscolari: dolore alla schiena, dolore muscolare.
Disturbi psichiatrici: svogliatezza (apatia),
Patologie renali e urinarie: infezioni della vescica, incontinenza urinaria.
Patologie dell’occhio: disturbi a carico della vista (disturbi dell’accomodazione).
Patologie dell’orecchio: una sensazione di giramento di testa (vertigini).
Non comune (che si manifesta in 1 - 10 pazienti su 1.000):
Generali: accumulo di fluidi al viso (edema facciale), febbre, brividi, pallore, dolore.
Sistema immunitario: reazione allergica (di ipersensibilità) al farmaco.
Patologie cardiache: attacco di cuore, irregolarità del battito del cuore (aritmia), disturbi della
circolazione alle braccia e alle gambe (ischemia periferica), sensazione dolorosa di costrizione al petto (angina pectoris).Patologie vascolari: arrossamento del viso.
Patologie del sistema nervoso centrale: tremori, rigidità muscolare, riduzione del senso del
tatto, ictus, svenimenti.Patologie del tratto gastrointestinale: flatulenza, infiammazione dell’apparato
gastrointestinale, vomito, stipsi.Disturbi del fegato: anomalie nei test di funzionalità epatica.
Patologie respiratorie: sangue dal naso, laringite.
Disturbi del metabolismo: carenza di potassio nel sangue, che in casi gravi può manifestarsi
come crampi muscolari, debolezza muscolare e stanchezza (ipokaliemia), sete, infiammazione delle articolazioni (gotta), aumento dell’appetito, perdita di appetito.Disturbi muscolari: gonfiore/dolore delle articolazioni,
Disturbi psichiatrici: incubi, perdita della memoria, instabilità emotiva, depressione,
agitazione, ansia, difficoltà ad addormentarsi, nervosismo.Patologie dell’apparato riproduttivo: impotenza.
Patologie renali ed urinarie: difficoltà o dolore ad urinare (disuria), frequente necessità
urgente di urinare, sangue nelle urine,
Patologie dell’occhio: lacrimazione eccessiva, problemi con la luce intensa (fotofobia).
Patologie dell’orecchio: ronzio nelle orecchie (tinnito).
Esami diagnostici: aumento di peso corporeo.
Raro (che si manifesta in 1 - 10 pazienti su 10.000):
Patologie sistemiche: ipotermia (nell’anziano).
Patologie vascolari: disturbi a carico dei vasi sanguigni del cervello (patologie
cerebrovascolari).Patologie respiratorie: respiro affannoso dovuto all’accumulo di fluidi nella laringe.
Disturbi muscolari: debolezza muscolare, crampi muscolari.
Patologie renali ed urinarie: aumento nella produzione di urina.
Patologie della cute: sudorazione.
Disturbi del fegato: aumento degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo: livelli bassi di zucchero nel sangue accompagnati da fame,
sudorazione, capogiri, palpitazioni (ipoglicemia).Patologie dell’occhio:, infiammazione della congiuntiva (congiuntivite).
Molto raro (che si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000):
Patologie cardiovascolari: rallentamento del battito del cuore, irregolarità del battito del
cuore (aritmia),Patologie del sistema ematico: modifiche nel sangue: riduzione nel numero di globuli
bianchi, accompagnata da un’aumentata sensibilità alle infezioni, sanguinamenti o ecchimosi inattese (riduzione nel numero di leucociti e trombociti).Patologie respiratorie:. respiro causato dalla contrazione dei muscoli respiratori
(broncospasmo),
Patologie vascolari: arrossamento del viso.
Patologie del sistema nervoso centrale: capogiri quando ci si alza rapidamente da una
posizione seduta o sdraiata, prurito o sensazione di formicolio privo di causa (parestesia).Patologie della cute: orticaria perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle.
Patologie del fegato: ostruzione del flusso biliare, infiammazione del fegato (epatite), ittero.
Patologie dell’apparato riproduttivo: persistente erezione del pene senza desiderio sessuale
(priapismo), crescita delle mammelle negli uomini (ginecomastia).
Patologie renali e urinarie: aumento nella produzione di urina, disturbi ad urinare, necessità
di urinare durante la notte.
Occhi: offuscamento della vista.
Generali: stanchezza, sensazione di malessere
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali: alterazione del gusto.
Occhi: una condizione dell’occhio che si presenta durante gli interventi chirurgici (sindrome
intraoperatoria dell’iride a bandiera).Patologie dell’apparato riproduttivo: eiaculazione anomala in cui il seme esce attraverso la
vescica (eiaculazione retrograda).Durante l’avvio della terapia può presentarsi un calo nella pressione arteriosa causato dall’atto di alzarsi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata; questo può essere accompagnato da capogiri (ipotensione ortostatica), e in rari casi perfino da improvvisa perdita di coscienza che dura da qualche secondo fino a qualche ora (sincope), in particolar modo ad alti dosaggi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare Doxazosina Pensa
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Conservare nella confezione originale.
• Tenere il contenitore ben chiuso.
Le compresse di Doxazosina Pensa non richiedono alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non usi Doxazosina Pensa oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
‘SCAD’. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Ulteriori informazioni
Cosa contiene Doxazosina Pensa
- Il principio attivo è doxazosina mesilato.
Una compressa di Doxazosina Pensa 2 mg contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato, equivalente a 2 mg di doxazosina.
Una compressa di Doxazosina Pensa 4 mg contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosina.
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato e giallo tramonto FCF
(E110).
(vedere paragrafo 2, Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Doxazosina Pensa).
Descrizione dell’aspetto di Doxazosina Pensa e contenuto della confezione
Doxazosina Pensa 2 mg: la compressa di Doxazosina Pensa 2 mg è una compressa rosa-
arancio chiaro, con una linea di incisione su entrambi i lati e la scritta “DZS 2” incisa solo su un lato.
Doxazosina Pensa 4 mg: la compressa di Doxazosina Pensa 4 mg è una compressa rosa-
arancio chiaro, con una linea di incisione su entrambi i lati e la scritta “DZS 4” incisa solo su un lato.
Doxazosina Pensa 2 mg: disponibile in scatole da 30 compresse in blister oppure in scatole da
50 compresse in confezione ospedaliera (confezionamento EAV).
Doxazosina Pensa è disponibile anche in contenitori da 30, 100 o 500 compresse, con chiusura a prova di bambino.
Doxazosina Pensa 4 mg: disponibile in scatole da 20 o 30 compresse in blister oppure in scatole da 50 compresse in confezione ospedaliera (confezionamento EAV).
Doxazosina Pensa è disponibile anche in contenitori da 30, 100 o 500 compresse, con chiusura a prova di bambino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Italia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Il presente medicinale è autorizzato negli stati membri dell’AEE con i seguenti nomi:
Paesi Bassi
Doxazosine 2 mg
Doxazosine 4 mg
Italia
Doxazosina Pensa 2 mg
Doxazosina Pensa 4 mg
Il presente foglio illustrativo è stato approvato nel
