FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film
deferiproneLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Nella scatola pieghevole troverà una scheda per il paziente. Compili la scheda, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia questa scheda al suo medico.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Deferiprone Lipomed e a cosa serve
Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone. Deferiprone Lipomed è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Deferiprone Lipomed viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferiprone Lipomed
Non prenda Deferiprone Lipomed
se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi
(neutrofili));
se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi
(neutrofili));
se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Deferiprone Lipomed”);
se è in gravidanza o sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
L’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Deferiprone Lipomed è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto deferiprone nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento con Deferiprone
Lipomed, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda per il paziente contenuta nella scatola pieghevole. Si rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.
Se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.
Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro.
Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Deferiprone Lipomed.
Altri medicinali e Deferiprone Lipomed
Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda
Deferiprone Lipomed”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.
Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Deferiprone Lipomed.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Deferiprone Lipomed.
Gravidanza e allattamento
Deferiprone Lipomed può danneggiare il feto se assunto in gravidanza. Deferiprone Lipomed non deve essere assunto durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con Deferiprone Lipomed, consulti immediatamente il medico.
Si raccomanda ai pazienti di entrambi i sessi di adottare le dovute precauzioni nell’attività sessuale laddove esista la possibilità che si instauri una gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Deferiprone Lipomed e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Agli uomini si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il suo medico al riguardo.
Non deve usare Deferiprone Lipomed se sta allattando al seno. Consulti la scheda per il paziente contenuta nella scatola pieghevole.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Deferiprone Lipomed contiene sodio
Questo medicinale contiene una quantità di sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per compressa ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
3. Come prendere Deferiprone Lipomed
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Deferiprone Lipomed che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg.
Quest’ultima non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Deferiprone Lipomed può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Deferiprone Lipomed se lo assume insieme ai pasti.
Se prende più Deferiprone Lipomed di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di deferiprone. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.
Se dimentica di prendere Deferiprone Lipomed
Deferiprone Lipomed sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'effetto indesiderato più grave di Deferiprone Lipomed è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto deferiprone negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale
(che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
dolore addominale
nausea
vomito
urine di colore rossastro/marrone
Se ha nausea o vomito, prendere Deferiprone Lipomed con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):
basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)
mal di testa
diarrea
aumento degli enzimi del fegato
affaticamento
aumento dell’appetito
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea o formicolio
Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di deferiprone.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
Nell’esperienza post-immissione in commercio con deferiprone sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di
100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone.
Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di deferiprone.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Deferiprone Lipomed
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese in questione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Deferiprone Lipomed
Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di deferiprone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Deferiprone
Lipomed contiene sodio”), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6 000, titanio biossido
Descrizione dell’aspetto di Deferiprone Lipomed e contenuto della confezione
Le compresse di Deferiprone Lipomed da 500 mg sono bianche o biancastre, a superficie lucida, ovali e dotate di pellicola di rivestimento. Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti. Deferiprone Lipomed è confezionato in blister da 100 compresse rivestite con film ciascuno.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Germania
Telefono: +49 7621 1693 472
Fax: +49 7621 1693 474
E-mail: lipomed@lipomed.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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