FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Debridat 150 mg capsule molli
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Debridat 150 mg capsule molli
trimebutina maleato
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale
trimebutina baseLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Debridat e a cosa serve
Debridat contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che regola la motilità del tratto gastrointestinale.
Debridat è indicato in caso di:
• sindrome del colon irritabile
• alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Debridat
Non usi Debridat
• se è allergico alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino (ileo paralitico) o altre malattie caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale
• se ha la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria e ulcerosa cronica del colon
• se ha il megacolon tossico, una malattia caratterizzata da una notevole dilatazione del colon
• se è allergico alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo “Debridat contiene sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, soia e olio di arachidi”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Debridat.
Altri medicinali e Debridat
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non usi Debridat nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento, senza aver prima consultato il medico.
Non sono stati effettuati studi clinici con Debridat sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Debridat può causare vertigini e sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se presenta o ha presentato in passato questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari. .
Debridat 150 mg capsule molli contiene sodio etileparaidrossibenzoato, sodio
propileparaidrossibenzoato, olio di soia
Sodio etileparaidrossibenzoato e sodio propileparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche
(anche ritardate).
Questo medicinale contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Questo medicinale contiene olio di soia. Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soia.
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale contiene sodio metilparaidrossibenzoato e
saccarosio
Sodio metilparaidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Debridat contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 18 g di saccarosio per dose (45 mL). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.
3. Come prendere Debridat
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Debridat 150 mg capsule molli
La dose raccomandata è 2-3 capsule al giorno (pari 300-450 mg al giorno). L’uso delle capsule è consigliato nell’adulti.
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale
Uso negli adulti
La dose raccomandata di sospensione ricostituita è dai 30 ai 45 mL al giorno (ossia 2-3 cucchiai da minestra).
Uso nei bambini
Bambini fino a 6 mesi di età
La dose raccomandata di sospensione ricostituita è 2,5 mL (ossia mezzo cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
Bambini dai 6 mesi ad 1 anno di età
La dose raccomandata di sospensione ricostituita è 5 mL (ossia 1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.
Bambini da 1 anno a 5 anni di età
La dose raccomandata di sospensione ricostituita è 5 mL (ossia 1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni di età
La dose raccomandata di sospensione ricostituita è 10 mL (ossia 2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.
Come preparare la sospensione orale di Debridat
• Aggiunga poco alla volta acqua di fonte al flacone, finché l’acqua non raggiunge la linea in rilievo sul contenitore
• Agiti bene il flacone prima di prendere Debridat
1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina) e un cucchiaio da minestra convenzionalmente corrisponde a
15 mL (pari a 72 mg di trimebutina).
Se prende più Debridat di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Debridat, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati riportati casi di abuso intenzionale, tentativo di suicidio o di uso accidentale di una dose eccessiva di Debridat. Dosi eccessive di Debridat hanno causato perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, restringimento delle pupille, interruzioni transitorie del respiro, sudorazione profusa, battito del cuore accelerato, pressione alta, modificazioni dell’elettrocardiogramma. Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione di una dose eccessiva di trimebutina.
Se dimentica di prendere Debridat
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Debridat
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Mal di testa
• Dolore addominale
• Stitichezza
• Diarrea
• Bocca secca
• Difficoltà nella digestione
• Nausea
• Vomito
• Eruzioni sulla pelle
• Stanchezza
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili))
• Disturbi psichici correlati all’uso di sostanze e da dipendenza
• Sonnolenza
• Vertigine
• Prurito
• Urticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Debridat
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale
Usi la sospensione ricostituita entro 20 giorni dalla ricostituzione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Debridat
Debridat 150 mg capsule molli
• Il principio attivo è la trimebutina maleato. Ogni capsula molle contiene 150 mg di trimebutina maleato.
Gli altri componenti sono olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, Glicerolo, , sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale
• Il principio attivo è la trimebutina base. 100 g di granulato per sospensione orale contiene 787 mg di trimebutina base.
• Gli altri componenti sono sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Descrizione dell’aspetto di Debridat e contenuto della confezione
Debridat 150 mg capsule molli
Ogni confezione di Debridat 150 mg capsule molli contiene 1 blister da 20 capsule molli.
Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale
Ogni confezione di Debridat 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale contiene 1 flacone da 250 mL di sospensione estemporanea.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Produttore
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM).
