Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce

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Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali, soluzione con contagocce
Flacone 10 ml con contagocce
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo 
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché
potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è CONTRAMAL e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di Contramal– è un analgesico (contro il dolore)
che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello.
Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave, di diverso tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici e chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL

Non prenda Contramal soluzione con contagocce:
se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni)
se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Contramal (vedere “Altri medicinali e Contramal”)
se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate dalla terapia
come un sostituto nella terapia di disintossicazione da droghe.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Contramal:
se pensa di usare in modo esagerato altri farmaci antidolorifici (oppiacei)
se soffre di disturbi della coscienza (se si sente svenire)
se è in uno stato di shock (i sudori freddi possono esserne un segnale)
se ha un aumento della pressione nel cervello (possibile dopo un trauma alla testa o malattie cerebrali)
se ha difficoltà a respirare
se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare
se soffre di malattie del fegato o dei reni.
se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perché alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Contramal”).
Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Contramal contiene un principio attivo che appartiene al gruppo degli oppioidi.
Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, ad esempio apnea centrale nel sonno (respiro superficiale/con pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).
Il rischio che si verifichi l’apnea centrale nel sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può prendere in considerazione la possibilità di ridurre il dosaggio totale di oppioidi in caso di apnea centrale nel sonno.
Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400
mg.
Contramal può portare a dipendenza fisica e psicologica. Quando Contramal è somministrato per un lungo periodo, il suo effetto può diminuire, pertanto devono essere somministrate dosi maggiori (sviluppo di tolleranza). In pazienti con tendenza all’abuso di medicine o che sono dipendenti da medicine,
Contramal deve essere assunto per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione di questo enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere un sufficiente sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di star male o malessere, stipsi, mancanza di appetito.
Si rivolga al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di CONTRAMAL:
Estremo affaticamento, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa bassa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione ormonale
Altri medicinali e Contramal
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Contramal non deve essere assunto insieme con MAO inibitori (alcuni medicinali usati per la depressione).
L’intensità e la durata dell’effetto analgesico di Contramal possono essere ridotti se sta prendendo medicinali che contengono
carbamazepina (per gli attacchi epilettici)
ondansetron (per prevenire la nausea).
Il suo medico la informerà se o quali dosaggi di Contramal lei deve assumere.
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:
altri analgesici quali morfina e codeina (anche quando presa contro la tosse), e l’alcool insieme a Contramal. Può sentirsi assopito o debole. In questi casi consulti il suo medico
l’uso concomitante di Contramal e di medicinali sedativi o per dormire (ad esempio benzodiazepine) aumenta il rischio di sedazione, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.
Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altri tipi di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Contramal insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Lo informi in merito a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in merito ai segni e ai sintomi sopra indicati.
Contatti il medico quando si presentano tali sintomi.
L’uso concomitante di Contramal e di medicinali sedativi o per dormire (ad esempio benzodiazepine) aumenta il rischio di sedazione, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.
Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non siano possibili altri tipi di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive Contramal insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico. Lo informi in merito a tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in merito ai segni e ai sintomi sopra indicati.
Contatti il medico quando si presentano tali sintomi.
medicinali che possono provocare convulsioni (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di avere un attacco può aumentare se assume contemporaneamente Contramal. Il suo medico le dirà se
Contramal è adatto a lei.
determinati antidepressivi, Contramal può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati”).
anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin, insieme a Contramal. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere influenzato e può verificarsi sanguinamento.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con problemi respiratori
Tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché in questi bambini i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori.
Contramal con cibi, bevande ed alcool
Non beva alcool durante il trattamento con Contramal, poiché il suo effetto può essere aumentato.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza. Pertanto, se lei è incinta, non deve prendere Contramal gocce orali soluzione con contagocce.
L’uso cronico durante la gravidanza, potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.
Allattamento
Tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Contramal più di una volta durante l’allattamento o, in alternativa, se assume Contramal più di una volta, deve interrompere l’allattamento.
Ci sono pochi dati riguardanti gli effetti di Contramal sulla fertilità.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Contramal può causare sonnolenza, vertigini e problemi alla vista (visione confusa). Se sente che la sua capacità di reagire è influenzata, non guidi macchine o altri veicoli , non utilizzi macchinari né strumenti che richiedono un appoggio sicuro.
Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene saccarosio, 
macrogolGlicerolo idrossistearato, glicole propilenico e sodio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale ciò perché Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce contiene saccarosio.
Se Contramal gocce orali soluzione con contagocce viene utilizzato per uso cronico (per esempio per due settimane o oltre) potrebbe essere dannoso per i denti.
Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce contiene macrogolGlicerolo idrossistearato, un derivato dell’olio di ricino che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene 150 mg di glicole propilenico per ml
Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione contiene meno di 1 mmole (23 mg)
di sodio per ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare CONTRAMAL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il dosaggio deve essere scelto in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In genere deve essere assunta la dose più bassa che riduce il dolore. Non prenda più di 160 gocce al giorno (per esempio 8 dosi di 20 gocce ciascuna) (equivalenti a 400 mg di Tramadolo Cloridrato) a meno che il suo medico le abbia dato istruzioni diverse. Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è:
Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni di età:
da 20 a 40 gocce (equivalenti a 50 mg o 100 mg di Tramadolo Cloridrato), ogni
4-6 ore.
Uso nei bambini con età superiore ad 1 anno
In bambini con età superiore ad 1 anno, la dose singola è di 4-8 gocce per 10
kg di peso (1-2 mg di Tramadolo Cloridrato per ogni kg di peso corporeo). Per informazioni più dettagliate sul dosaggio relativo al peso corporeo, si rimanda alle note riportate in fondo a questo foglio illustrativo.
Si deve assumere la dose più bassa che riduce il dolore. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva.
Per l’utilizzo nei bambini, viene raccomandato l’impiego di Contramal gocce orali soluzione con contagocce invece della confezione Contramal soluzione orale con erogatore da 30 ml, per permettere un preciso dosaggio in funzione del peso corporeo del bambino.
Pazienti anziani
Nelle persone anziane (oltre i 75 anni) l’eliminazione di tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico le potrà consigliare di allungare l’intervallo di tempo tra una dose e l’altra.
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale / dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere
Contramal. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico le potrà
consigliare di allungare l’intervallo di il tempo tra una dose e l’altra.
Come e quando deve prendere Contramal
.Prenda Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce con un dello zucchero o un po’ di liquido.
Per le informazioni su come usare il contagocce, leggere le informazioni in fondo al foglietto.
L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di Contramal.
Per quanto tempo deve prendere Contramal
Non prenda Contramal più a lungo del necessario. Se ha bisogno di continuare il trattamento per un lungo periodo, il medico la sottoporrà a controlli ad intervalli brevi e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se lei deve continuare il trattamento e con quale dose.
Se le sembra che l’effetto analgesico di Contramal sia troppoforte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se prende più Contramal di quanto deve
Se lei ha preso per errore una dose in più, ciò non dovrebbe avere effetti negativi. Lei può continuare ad assumere il medicinale come prescritto.
Dopo aver assunto dosi molto elevate possono verificarsi: pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza fino al coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, e difficoltà nel respiro fino all’arresto respiratorio. In questi casi chiamare il medico immediatamente.
Se dimentica di prendere Contramal
Se dimentica di assumere la soluzione orale, è probabile che il dolore ritorni.
Non raddoppi il dosaggio per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere il farmaco come prima.
Se interrompe il trattamento con Contramal
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.
Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non lo prescriva il medico. Se intende interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico, soprattutto se lo assume da molto tempo. Il medico le consiglierà quando e come interromperlo. Il che può avvenire diminuendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).
In genere quando si termina il trattamento con Contramal non si verificano effetti da sospensione.
Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Contramal per un certo periodo di tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.
Infatti possono:
sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Contramal, consulti il suo medico.
Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere
Contramal, si rivolga al medico
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una 
reazione allergica come:
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
difficoltà a deglutire
orticaria
difficoltà a respirare.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune (può interessare più di 1 su 10 persone)
nausea
vertigine
Comune (può interessare meno di 1 su 10 persone)
mal di testa, sonnolenza
vomito, stipsi, bocca secca
sudorazione (iperidrosi)
affaticamento
Non comune (può interessare meno di 1 su 100 persone)
effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (palpitazioni, battito veloce del cuore, sensazione di mancamento o collasso). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi in particolare in pazienti in posizione eretta o sottoposti a sforzo fisico
bisogno di vomitare (conati di vomito), mal di stomaco (sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea
reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee)
Raro (può interessare meno di 1 su 1000 persone)
reazioni allergiche (ad es. difficoltà di respirazione, affanno, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria)
battito del cuore lento
aumento della pressione del sangue
sensazioni anomale (ad es. formicolio, prurito, intorpidimento), tremore, respiro lento, crisi epilettiche, spasmi muscolari, movimenti scoordinati, perdita temporanea di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
crisi epilettiche si sono manifestate soprattutto con elevate dosi di tramadolo o quando si è preso il tramadolo insieme ad altri medicinali che possono causare attacchi epilettici
modifiche dell’appetito
allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia e incubi.
Possono manifestarsi dei sintomi psicologici dopo il trattamento con
Contramal, di varia natura ed intensità a seconda della personalità del paziente e della durata della terapia. Questi possono manifestarsi come un cambio dell’umore (soprattutto buon umore, in alcuni casi umore irritato), cambiamenti nell'attività (di solito diminuzione o repressione, talvolta un incremento) e diminuita percezione cognitiva e sensoriale (cambiamenti dei sensi e della capacità di riconoscimento emotivo, che possono portare a errori di giudizio)
dipendenza da farmaci. Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, si possono manifestare sintomi da sospensione (vedi “Se interrompe il trattamento con Contramal”).
problemi alla vista, dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi), costrizione delle pupille (miosi)
respiro lento, respiro corto (dispnea). Se si superano le dosi raccomandate, o se nello stesso tempo si prendono anche medicinali che riducono le funzioni cerebrali, la respirazione può essere più lenta
peggioramento dell’asma, comunque non è stato stabilito se possa essere stato causato da tramadolo
debolezza muscolare
difficoltà o dolore ad urinare, riduzione della quantità di urina (disuria)
Molto raro (può interessare meno di 1 su 10000 persone)
aumento dei valori degli enzimi epatici
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue
singhiozzo
sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere
Contramal”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare CONTRAMAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Contramal
Il principio attivo è Tramadolo Cloridrato.
Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di Tramadolo Cloridrato (una goccia contiene 2,5 mg di tramadolo).
Gli altri componenti sono: saccarosio (soluzione 0,2 g/ml), glicole propilenico,
Glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolGlicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. Vedere la fine del paragrafo 2 per informazioni su saccarosio e macrogolGlicerolo idrossistearato
Descrizione dell’aspetto di Contramal e contenuto della confezione
La soluzione di Contramal 100 mg/ml gocce orali è chiara, leggermente viscosa, di colore giallo chiaro.
La soluzione è contenuta in un flacone di vetro ambrato e contiene 10 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano
Produttore responsabile per il rilascio lotti
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH – Aachen, Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in:
Istruzioni per l’uso di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione
Il flacone di Contramal è fornito in una confezione a prova di manomissione.
L’astuccio è sigillato, il flacone ha un anello di sicurezza e solo se l’astuccio, la sua dentellatura e l’anello del flacone sono integri, avrà la certezza che il contenuto non è stato manomesso.
Se la confezione è danneggiata, informi il farmacista.
Nota sulla quantità del contenuto
A causa della differenza di spessore delle pareti e del fondo del flacone, il livello di liquido può variare di pochi millimetri nella confezione sigillata di Contramal
100 mg/ml gocce orali soluzione.
Il flacone di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce, ha una chiusura a prova di bambino. Per aprire, prema con decisione il tappo e svitarlo.
Dopo l’uso richiuda bene il tappo.
Per far uscire le gocce tenga il flacone in posizione verticale con apertura verso il basso. Picchietti leggermente il fondo del flacone con un dito fino a quando comparirà la prima goccia.
Per il dosaggio, leggere il punto 3 “COME USARE CONTRAMAL
Contenuto di Tramadolo Cloridrato nelle gocce:
Numero di gocce
1 goccia
5 gocce
10 gocce
15 gocce
20 gocce
25 gocce
30 gocce
35 gocce
40 gocce
2,5 mg
12,5 mg
25 mg
37,5 mg
50 mg
62,5 mg
75 mg
87,5 mg
100 mg
Nota sul dosaggio di Contramal gocce orali soluzione in bambini oltre
1 anno d’età
Tabella del dosaggio in relazione al peso corporeo in bambini (vedere anche
COME USARE CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce)
Età
approssimativa
1 anno
3 anni
6 anni
9 anni
11 anni
Peso 
corporeo
10 Kg
15 Kg
20 Kg
30 Kg
45 Kg
N° di gocce per singola dose (1-2
mg/Kg)
4-8
6-12
8-16
12-24
18-36