FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Cetrotide è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile. La polvere bianca è contenuta in un
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda Tecnicafoglio illustrativo intitolato “Come miscelare e iniettare Cetrotide”.
Il giorno 1 del ciclo di trattamento inizierà usando un altro medicinale. Inizierà a usare Cetrotide qualche giorno più tardi. (Vedere il paragrafo “Quanto medicinale usare”.)
Quanto medicinale usare
Inietti il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di Cetrotide) una volta al giorno. Si consiglia di usare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di 24 ore tra una dose e l’altra.
Può scegliere di eseguire l’iniezione ogni mattina oppure ogni sera.
Se sceglie la somministrazione mattutina, inizi le iniezioni il giorno 5 o 6 del ciclo di trattamento. In base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un giorno diverso. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla mattina stessa in cui saranno prelevati gli ovociti (induzione dell’ovulazione).
OPPURE
Se ha scelto la somministrazione serale: inizi le iniezioni il giorno 5 del ciclo di trattamento. In base alla risposta ovarica, il medico può decidere di iniziare in un giorno diverso. Il medico le indicherà la data e l’ora esatte. Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell’ovulazione).
Se usa più Cetrotide di quanto deve
Non sono previsti effetti gravi, se accidentalmente si inietta una dose di questo medicinale maggiore del previsto. L’effetto del medicinale durerà più a lungo. Quindi in genere non sono necessari provvedimenti specifici.
Se dimentica di usare Cetrotide
Se dimentica una dose, la inietti non appena se ne rende conto e si rivolga al medico.
Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Calore, rossore cutaneo, prurito (spesso all’inguine o alle ascelle), aree arrossate, pruriginose, in rilievo (orticaria), naso che cola, pulsazioni rapide o irregolari, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, sibilo o grave difficoltà di respirazione o capogiri. Potrebbe avere una reazione allergica verso il medicinale grave o che mette in pericolo la vita. Questa reazione è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, interrompa l’uso di Cetrotide e informi subito il medico.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Si può manifestare a causa degli altri medicinali che sta usando per stimolare le ovaie.
I sintomi della OHSS possono essere dolori all’addome inferiore con sensazione di malessere
(nausea) o malessere effettivo (vomito). Questo può significare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche. Questo evento è comune (può colpire fino a 1 donna su 10).
L’OHSS può diventare grave con ovaie decisamente ingrossate, minor produzione di urina, aumento di peso, difficoltà di respirazione o presenza di liquido nell’addome o nel torace.
Questo evento è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).
Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Altri effetti indesiderati
Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Può comparire irritazione cutanea lieve e di breve durata nella sede d’iniezione, quale rossore, prurito o gonfiore.
Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Sensazione di malessere (nausea)
Cefalea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cetrotide
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare e non tenere vicino al compartimento congelatore o a buste refrigeranti.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il prodotto chiuso può essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) per un massimo di tre mesi.
La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Non usi questo medicinale se nota che la polvere bianca nel flaconcino ha cambiato aspetto. Non usi la soluzione preparata nel flaconcino se non è limpida e incolore o se contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cetrotide
Il principio attivo è cetrorelix. Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Gli altri componenti sono:
- Nella polvere: mannitolo.
- Nel solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Cetrotide e contenuto della confezione
Cetrotide è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile. La polvere bianca è contenuta in un flaconcino di vetro dotato di tappo di gomma. Il solvente è una soluzione limpida e incolore contenuta in una siringa preriempita.
Il flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di cetrorelix e la siringa preriempita contiene 1 ml di solvente.
È disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o da 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Inoltre, per ciascun flaconcino, la confezione contiene:
un ago per iniezione con contrassegno giallo per l’immissione dell’acqua sterile nel flaconcino e
il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino un ago per iniezioni con contrassegno grigio per iniettare il medicinale nell’addome
due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Produttore
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
COME MISCELARE E INIETTARE CETROTIDE
Questa sezione descrive come miscelare la polvere con l’acqua sterile (solvente) e iniettare il medicinale.
Prima di iniziare a usare questo medicinale, legga completamente e con attenzione queste istruzioni.
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente da lei, nessun altro lo deve usare.
L’ago, il flaconcino e la siringa sono monouso.
Prima di iniziare
1. Questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’iniezione.
Prelevarlo dal frigorifero circa 30 minuti prima dell’uso.
2. Lavarsi le mani
È importante che le mani e tutti gli oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.
3. Appoggiare tutto ciò che è necessario su una superficie pulita:
un flaconcino con la polvere
una siringa preriempita con acqua sterile (solvente)
un ago con contrassegno giallo, per l’immissione dell’acqua sterile nel flaconcino e il
prelievo del medicinale preparato un ago con contrassegno grigio, per l’iniezione del medicinale nell’addome
due fazzolettini imbevuti di alcool.
Miscela della polvere con l’acqua sterile per la preparazione del medicinale
1. Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino
Sotto si trova un tappo di gomma, tenerlo sul flaconcino.
Detergere il tappo di gomma e l’anello di metallo con il primo fazzolettino imbevuto di alcool.
2. Aggiunta dell’acqua della siringa preriempita alla polvere del flaconcino
Estrarre dalla confezione l’ago con contrassegno giallo.
Rimuovere il cappuccio dalla siringa preriempita e avvitarvi l’ago giallo. Togliere il cappuccio dall’ago.
Spingere l’ago giallo attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino.
Iniettare l’acqua nel flaconcino spingendo lentamente il pistone della siringa. Non usare alcun altro tipo di acqua.
Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
3. Miscela della polvere con l’acqua nel flaconcino
Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l’acqua. Una volta miscelati, la soluzione deve apparire limpida, senza particelle.
Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.
4. Ricarica della siringa con il medicinale presente nel flaconcino
Capovolgere il flaconcino. Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa. Prestare attenzione a non estrarre completamente il pistone con lo stantuffo di gomma attaccato. Se si dovesse inavvertitamente estrarre il pistone con lo stantuffo di gomma, ricordarsi di disfarsi della dose dal momento che non è più sterile e di prepararne una nuova (ricominciando dal punto 1).
Qualora rimanga parte del medicinale all’interno del flaconcino, retrarre lentamente l’ago giallo fino a quando la sua estremità si trova appena all’interno del tappo di gomma. Se si osserva lateralmente attraverso la fessura si possono controllare i movimenti dell’ago e la soluzione.
Assicurarsi di aver prelevato tutto il medicinale dal flaconcino.
Rimettere il cappuccio sull’ago giallo. Svitare l’ago giallo dalla siringa e appoggiare la siringa sulla superficie.
Preparazione della sede di iniezione e iniezione del medicinale
1. Rimozione delle bolle d’aria
Estrarre dalla confezione l’ago con contrassegno grigio. Avvitare l’ago grigio sulla
siringa e togliere il cappuccio dall’ago. Tenere la siringa con l’ago grigio rivolto verso l’alto e controllare che non ci siano bolle d’aria.
Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d’aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
Non toccare l’ago grigio e non lasciare che l’ago grigio entri in contatto con qualsiasi superficie.
2. Pulizia della sede di iniezione
Scegliere la sede d’iniezione sull’addome, preferibilmente intorno all’ombelico. Per ridurre l’irritazione della cute, scegliere ogni giorno una zona diversa dell’addome.
Detergere la cute nella sede d’iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
3. Puntura della cute
Tenere la siringa in una mano, come se fosse una matita.
Pizzicare delicatamente con l’altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
Spingere completamente e lentamente l’ago grigio nella cute con un angolo di 45-90
gradi e lasciare la pelle.
4. Iniezione del medicinale
Retrarre delicatamente il pistone della siringa. Se appare del sangue, proseguire come descritto al punto 5.
Se non appare sangue, spingere lentamente il pistone per iniettare il medicinale.
Quando la siringa è vuota, estrarre lentamente l’ago grigio con la stessa angolazione.
Una volta terminata l’iniezione, applicare una lieve pressione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool sulla sede d’iniezione.
5. Se compare del sangue:
estrarre lentamente l’ago grigio con la stessa angolazione
applicare una lieve pressione sulla sede d’iniezione con il secondo fazzolettino imbevuto di alcool
svuotare il medicinale in un recipiente e proseguire come descritto al punto 6
lavare le mani e ricominciare con un nuovo flaconcino e una nuova siringa preriempita.
6. Smaltimento
L’ago, il flaconcino e la siringa sono monouso.
Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
Chiedere al farmacista come smaltire in sicurezza gli aghi, i flaconcini e le siringhe utilizzati.
