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Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
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Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
interferone beta-1bLegga attentamente questo foglio prima di usare a usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Allegato – Istruzioni per l’autoiniezione
1. Che cos’è Betaferon e a cosa serve
Che cos’è Betaferon
Betaferon è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla. Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.
Come funziona Betaferon
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in
particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale. Nella SM, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Tale processo è chiamato demielinizzazione.La causa esatta della SM è sconosciuta. Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell’organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.
Il danno al SNC può avvenire durante un attacco di SM (recidiva). L’attacco può provocare una
disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare. I sintomi possono scomparire completamente o in parteE’ stato dimostrato che l’interferone beta-1b modifica la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l’attività della malattia.
In che modo Betaferon aiuta a combattere la malattia
Singolo evento clinico indicativo di un rischio elevato di sviluppare sclerosi multipla: Betaferon
ritarda la progressione verso la sclerosi multipla definita.Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o
recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa. Betaferon riduce il118
numero e la gravità degli attacchi. Il medicinale riduce la frequenza dei ricoveri ospedalieri dovuti alla malattia e prolunga gli intervalli tra le recidive.
Sclerosi multipla secondariamente progressiva: talvolta, nei pazienti con SM recidivante-
remittente, i sintomi peggiorano e la malattia progredisce verso un’altra forma di SM, chiamata SM
secondariamente progressiva. I soggetti affetti da tale condizione manifestano una progressiva diminuzione dell’efficienza fisica, anche in assenza di recidive. Betaferon è in grado di ridurre la frequenza e la gravità degli attacchi e di rallentare la progressione della disabilità.
A cosa serve Betaferon
Betaferon è indicato
► per i pazienti che per la prima volta abbiano manifestato sintomi indicativi di un rischio
elevato di sviluppo della sclerosi multipla. Prima del trattamento, il medico escluderà qualsiasi
altra causa che potrebbe essere responsabile dei sintomi.► per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente con almeno due recidive
negli ultimi due anni.
► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva in forma attiva
caratterizzata da recidive.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betaferon
Non usi Betaferon
- se è in gravidanza. In tal caso, il trattamento con Betaferon non deve essere iniziato (veda
paragrafo“Gravidanza”).ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (vedere “Avvertenze e
precauzioni” e paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).- se ha una grave malattia del fegato (vedere “Avvertenze e precauzioni”, “Altri medicinali e
Betaferon” e paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
►
Informi il medico se manifesta una delle condizioni descritte sopra.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Betaferon:
- se è affetto da gammopatia monoclonale, una disfunzione del sistema immunitario in cui
vengono riscontrate nel sangue proteine anomale. Utilizzando medicinali come Betaferon, si
possono sviluppare dei problemi a carico dei vasi minori (capillari) (sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica) con possibilità di shock (collasso), anche ad esito fatale.- se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi. Durante il trattamento,
il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio. Se la depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).- se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l’epilessia
(antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche
“Altri medicinali e Betaferon” e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- se ha gravi problemi ai reni durante il trattamento il medico potrà sottoporre la funzionalità
renale a monitoraggio.
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Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
- se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno
improvviso. Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica
(ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
- se, durante il trattamento con Betaferon, si sente decisamente più triste o disperato rispetto
al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi. Se, durante la terapia con
Betaferon, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l’eventualità di interrompere la terapia. Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Betaferon (veda anche paragrafo “Non usi Betaferon”).
- se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso
un’infezione. Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel
sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare). Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.- se soffre di perdita dell’appetito, affaticamento, nausea, vomito ripetuto, in particolare se
nota prurito diffuso, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi
frequenti. Tali sintomi possono essere indicativi di problemi al fegato. Nell’ambito di studi clinici
sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità del fegato nei pazienti trattati conBetaferon. Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Betaferon sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica. I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
- se nota sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o
affanno. Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che,
raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.- se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre. Ciò può
essere indicativo di un’infiammazione del pancreas (pancreatite), che è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon. Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue(trigliceridi).
► Interrompa l’uso di Betaferon e informi immediatamente il medico se si dovesse
verificare una qualsiasi delle situazioni descritte.Altri aspetti da considerare durante l’uso di Betaferon
- Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la
composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato. Ciò avverrà prima che lei inizi a
prendere Betaferon, a intervalli regolari dopo l’inizio del trattamento e periodicamente
durante il trattamento con Betaferon, anche se non accusa sintomi particolari. Questi esami del
sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.- Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all’inizio del
trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi. Betaferon deve essere usato con
cautela, e il medico controllerà l’eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all’inizio del trattamento. Betaferon non agisce direttamente sul cuore.- A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la
funzionalità della ghiandola tiroide.
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- Betaferon contiene Albumina Umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di
trasmissione di malattie virali. Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD)
non può essere escluso.
- Durante il trattamento con Betaferon, l’organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi
neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante). Non è ancora chiaro se
tali anticorpi neutralizzanti riducano l’efficacia del trattamento. Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti. Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.- Durante il trattamento con Betaferon, si possono osservare problemi ai reni che possono
ridurre la funzionalità renale, inclusa cicatrizzazione (glomerulosclerosi). Il medico potrebbe
effettuare dei test per valutare la funzionalità renale.- Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei
piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei
trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento conBetaferon. Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue
(conta piastrinica) e della funzione dei reni.
• Reazioni nella sede di iniezione
Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di
iniezione. I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo,
infiammazione, dolore e ipersensibilità. Lesioni cutanee e danni (necrosi) al tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente. Tali reazioni nella sede d’iniezione di solito si verificano meno frequentemente col passare del tempo.Le lesioni distruttive della cute e dei tessuti nella sede d’iniezione possono causare la formazione di cicatrici. In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico
(sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo;la guarigione può richiedere fino a 6
mesi.
Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:
− adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
− alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione (vedere Allegato:
“Istruzioni per l’autoiniezione”, Parte II, nella seconda parte di questo foglio illustrativo).
Le reazioni della sede di iniezione possono ridursi con l’uso di un autoiniettore. Il medico o l’infermiere può fornirle maggiori informazioni al riguardo
In presenza di fissurazioni cutanee che possono essere associate con gonfiore o fuoriuscita di
liquido dalla sede di iniezione:
► interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico
► se ha solo una sede di iniezione irritata (lesione) e il danno ai tessuti (necrosi) non è
troppo esteso, può continuare a usare Betaferon.
► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l’uso di
Betaferon fino alla guarigione della pelle.
Il medico controllerà regolarmente la tecnica di autoiniezione, in particolare se ha avuto reazioni
della sede di iniezione.121
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici formali su bambini o adolescenti.
Tuttavia, sono disponibili alcuni dati relativi a bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni, che suggeriscono che il profilo di sicurezza per questa fascia d'età è lo stesso di quello osservato negli adulti in caso di somministrazione di Betaferon sottocute alla dose di 8,0 milioni di UI a giorni alterni.
Non esistono informazioni sull’uso di Betaferon in bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto,
Betaferon non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Altri medicinali e Betaferon
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
L’uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è raccomandato, con l’eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH).
Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con:
- medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come sistema
del citocromo P450) per la loro eliminazione dall’organismo, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’epilessia (come la fenitoina).- medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.
Betaferon con cibi e bevande
Betaferon è iniettato per via sottocutanea, pertanto, non sono previste influenze con Betaferon da parte di cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se c’è la possibilità che si verifichi una gravidanza, faccia uso di contraccettivi idonei durante il trattamento con Betaferon.
► Se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza, informi il medico. Il
trattamento con Betaferon non deve essere iniziato in gravidanza (vedere anche “Non usiBetaferon”).
► Nel caso intenda avviare una gravidanza, ne parli prima con il medico.
► Nel caso si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Betaferon, deve
interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico. Il medico decideràinsieme a lei, se continuare il trattamento con Betaferon.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non è noto se l’interferone beta-1b sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché sono teoricamente possibili effetti indesiderati gravi dovuti a Betaferon nei bambini allattati al seno.
► parli con il medico prima di decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con
Betaferon.
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Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Betaferon può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (veda paragrafo 4.
“Possibili effetti indesiderati”). Se è un paziente particolarmente sensibile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe esserne influenzata.
Betaferon contiene mannitolo e Albumina Umana
Gli eccipienti di Betaferon comprendono modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e
Albumina Umana, una proteina. In caso di allergia (ipersensibilità) nota a uno degli eccipienti o se diventa ipersensibile, non usi Betaferon.
3. Come usare Betaferon
La terapia con Betaferon va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose raccomandata è:
A giorni alterni (ogni due giorni), iniettare sotto la pelle (per via sottocutanea) 1,0 ml della soluzione
di Betaferon preparata (vedere l’Allegato “Istruzioni per l'autoiniezione” nella seconda parte di questo