FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Berinert
2000 UI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Inibitore umano della C1-esterasi
Legga attentamente questo foglio, prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo
foglio, informi il suo medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. COS’È BERINERT E A COSA SERVE
Cos’è Berinert ?
Berinert si presenta come un prodotto in polvere e solvente. La soluzione, una volta pronta, deve essere somministrata per iniezione sottocutanea.
Berinert è ottenuto da plasma umano (vale a dire la parte liquida del sangue). Contiene, come principio attivo, l’inibitore umano della C1-esterasi.
A cosa serve Berinert?
Berinert è impiegato per la prevenzione degli episodi acuti dell’angioedema ereditario ricorrente
(HAE) negli adulti e negli adolescenti. L’HAE è una patologia congenita del sistema vascolare.
L’HAE non è una malattia di origine allergica. L’HAE è causato dalla carenza, assenza o difetto di sintesi di un’importante proteina denominata inibitore della C1-esterasi. I sintomi caratteristici della malattia sono i seguenti:
- improvviso gonfiore alle mani e ai piedi,
- improvviso gonfiore del viso con sensazione di tensione,
- gonfiore alle palpebre, gonfiore alle labbra, possibile gonfiore laringeo (gola) con difficoltà a respirare,
- gonfiore alla lingua,
- colica nella regione addominale.
In generale possono essere interessate tutte le parti del corpo.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BERINERT
Nei paragrafi che seguono sono contenute le informazioni che il medico curante deve tenere in considerazione prima di prescriverle Berinert.
Non prenda Berinert:
• Se ha già sofferto di reazioni immediate di ipersensibilità con pericolo di vita, inclusa l’anafilassi all’inibitore C1-esterasi o a qualsiasi altra sostanza contenuta in questo prodotto ed elencata nel paragrafo 6.
La preghiamo di informare il suo medico o il farmacista se è allergico a qualche
prodotto medicinale o a qualche sostanza alimentare.
Avvertenze e precauzioni:
Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Berinert:
• se compaiono gravi reazioni di tipo allergico o anafilattico (una reazione allergica grave che
causa grave difficoltà di respirazione o vertigini). In questo caso la somministrazione di
Berinert deve essere sospesa immediatamente (es. interrompendo l’iniezione).
• se in passato ha già sofferto di disturbi della coagulazione. In pazienti che hanno ricevuto
Berinert per via endovenosa si è verificata la formazione di coaguli. Dosi molto alte di
Berinert, utilizzate in patologie diverse dall’HAE, possono aumentare il rischio della formazione di coaguli. Tuttavia, per l’impiego di Berinert in somministrazione sottocutanea, alle dosi raccomandate, non è stata stabilita alcuna correlazione con la formazione di coaguli.
Informi il suo medico se in passato ha già sofferto di patologie cardiache o vascolari, ictus, disturbi della coagulazione o trombofilia, se è portatore di un catetere permanente/accesso venoso, oppure se è rimasto immobilizzato per periodi prolungati. Queste condizioni possono aumentare il rischio della formazione di coaguli con l’uso di Berinert. Informi inoltre il suo medico in merito ai farmaci che assume, perché alcuni medicinali, come la pillola anticoncezionale oppure determinati androgeni, possono aumentare il rischio della formazione di coaguli.
Il suo medico valuterà con attenzione il rapporto fra i benefici derivanti dal trattamento con
Berinert e i rischi derivanti da queste complicanze.
Sicurezza virale
Nella produzione di specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano vengono adottate alcune precauzioni per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure comprendono:
• una attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma in modo da escludere coloro che sono possibili soggetti portatori di infezioni, e
• il controllo di ogni singola donazione e dei pool di plasma al fine di accertare l’eventuale presenza di virus/infezioni.
I produttori di queste specialità medicinali adottano, inoltre, nella lavorazione del sangue o del plasma dei passaggi produttivi finalizzati all’inattivazione o all’eliminazione dei virus. Malgrado queste misure, quando si somministrano prodotti preparati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la trasmissione di infezioni. Questo deve intendersi anche per i virus emergenti o finora sconosciuti, o per altri tipi di infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV, il virus dell’AIDS), il virus dell’epatite B, il virus dell’epatite C (infiammazione del fegato) e nei confronti dei virus non capsulati dell’epatite A
(infiammazione del fegato) e parvovirus B19.
Se lei usa regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, il suo medico potrà
raccomandarle di considerare la possibilità di effettuare una vaccinazione contro l’epatite A e B.
È fortemente raccomandato che, ad ogni somministrazione di Berinert, vengano registrati la data di somministrazione, il numero di lotto del prodotto e il volume iniettato.
Altri medicinali e Berinert
• Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri farmaci, inclusi quelli che si possono acquistare senza ricetta medica.
• Berinert non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali e diluenti nella siringa.
Gravidanza e allattamento
• Se lei è in gravidanza, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
• In caso di gravidanza o durante l’allattamento, Berinert deve essere somministrato solo se strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Berinert non compromette la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Berinert contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. COME USARE BERINERT
Berinert è indicato per l’auto-somministrazione mediante iniezione sottocutanea. è necessario che lei o chi si prende cura di lei riceviate adeguate istruzioni sulla corretta modalità di somministrazione di Berinert.
Dosaggio
La dose raccomandata di Berinert è di 60 UI/kg di peso corporeo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata è uguale a quella dei pazienti adulti.
Se prende più Berinert di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Ricostituzione e metodo di somministrazione
Se il suo medico ritiene che lei sia in grado di effettuare il trattamento a domicilio, il medico stesso le fornirà istruzioni dettagliate. Le sarà chiesto di tenere un diario per documentare ogni trattamento effettuato a domicilio. Il diario dovrà essere presentato al medico a ogni visita ambulatoriale. Sarà inoltre necessario effettuare una regolare verifica della tecnica di iniezione usata da lei o dal suo familiare, per assicurarne l’appropriatezza.
Istruzioni generali
• La polvere deve essere sciolta e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche. Usare la siringa fornita con il prodotto.
• La soluzione ottenuta deve essere limpida e da incolore a lievemente opalescente. Dopo il filtraggio/prelievo (vedere di seguito) il prodotto ricostituito, prima della somministrazione, deve essere ispezionato visivamente per individuare l’eventuale presenza di particelle o di alterazioni di colore.
• Non usare la soluzione se appare torbida o se contiene particelle o depositi.
• Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e come raccomandato dal suo medico.
Ricostituzione
Prima di aprire i flaconcini, portare la polvere e il solvente di Berinert a temperatura ambiente.
Questo può essere effettuato mantenendo i flaconcini a temperatura ambiente per circa un’ora o scaldandoli con le mani per alcuni minuti. NON esporre i flaconcini direttamente ad una fonte diretta di calore. I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Rimuovere con attenzione i cappucci di protezione a strappo dei flaconcini contenenti rispettivamente il prodotto e il solvente. Disinfettare i tappi di gomma di entrambi i flaconcini con un tampone imbevuto di alcool e aspettare che si siano asciugati. A questo punto, con l’utilizzo del set fornito per la soluzione (Mix2Vial), il solvente può essere trasferito nel flaconcino contenente la polvere. Seguire attentamente le istruzioni di seguito riportate.
1. Aprire la confezione del Mix2Vial,
staccandone la chiusura. Non rimuovere il Mix2Vial dalla confezione!2. Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita, tenendo il flaconcino ben fermo.Prendere il Mix2Vial insieme con la confezione e spingere verso il basso la parte terminale dell’adattatore blu nel tappo del flaconcino di solvente.3. Togliere con prudenza la confezione dal set Mix2Vial tenendola per l’estremità e sollevandola verticalmente. Assicurarsi di tirare verso l’alto soltanto la confezione e non il set Mix2Vial.4. Posizionare il flaconcino del prodotto su un piano d’appoggio piano e stabile, capovolgere il flaconcino del solvente connesso con il Mix2Vial e spingere verso il basso la punta dell’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente il prodotto.Il solvente sarà automaticamente trasferito nel flaconcino del prodotto.Prelievo e somministrazione5. Trattenere con una mano il setMix2Vial dal lato del flaconcino del prodotto, afferrare con l’altra mano l’estremità dal lato del flaconcino del solvente e svitare attentamente il set in senso antiorario nei suoi due componenti. Smaltire il flaconcino del solvente con l’adattatore blu Mix2Vial attaccato.6. Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l’adattatore trasparente attaccato fino a quando la sostanza non sia completamente sciolta. Non scuotere il flaconcino.7. Aspirare aria in una siringa sterile, vuota. Usare la siringa fornita con il prodotto. Tenendo il flaconcino del prodotto in verticale, collegare la siringa al raccordo Luer Lock delMix2Vial avvitando in senso orario.Iniettare l’aria nel flaconcino del prodotto.8. Tenendo pressato lo stantuffo della siringa capovolgere il sistema e, risollevando lentamente lo stantuffo, aspirare la soluzione nella siringa.9. Dopo che la soluzione è stata trasferita nella siringa, afferrare in modo fermo il cilindro della siringa (tenendo lo stantuffo della siringa rivolto verso il basso) e scollegare l’adattatore trasparente del set Mix2Vial dalla siringa svitando in senso antiorario.Somministrazione
Auto-somministrazione (somministrazione sottocutanea)Il suo medico le fornirà adeguate istruzioni su come effettuare la somministrazione diBerinert in sicurezza. Una volta che avrà appreso come effettuare l’auto-somministrazione, segua le istruzioni di seguito riportate.Berinert: istruzioni per l’auto-somministrazione
Fase 1: Assemblare i materialiPrendere la siringa per la somministrazione di Berinert, i seguenti materiali di consumo (non forniti nella confezione) e gli altri strumenti (contenitore per lo smaltimento degli aghi e degli altri materiali, diario dei trattamenti):• Ago ipodermico o set di infusione sottocutanea• Siringa sterile (utilizzare una siringa priva di silicone)• Salviette imbevute di alcool• Guanti (se raccomandati dal suo medico).Fase 2: Pulire la superficie di lavoro• Pulire accuratamente la superficie del tavolo, o altra superficie piana idonea, con salviette imbevute di alcool.Fase 3: Lavarsi le mani• Lavare e asciugare accuratamente le mani.• Se è stato raccomandato di utilizzare i guanti durante la preparazione dell’infusione, indossarli.Fase 4: Preparare il sito di iniezione• Selezionare un’area della regione addominale (stomaco) per l’iniezione, a meno che il medico non abbia raccomandato di utilizzare un’altra area (Figura 1).• Utilizzare un’area differente da quella dell’iniezione precedente; è consigliabile effettuare una rotazione dei siti d’iniezione.• Il nuovo sito di iniezione dovrebbe essere distante almeno 2pollici (5 centimetri) dal sito dell’ultima iniezione precedentemente effettuata.• Non effettuare mai l’iniezione in zone nelle quali la cute risulti pruriginosa, gonfia, arrossata o dove si avverta bruciore o dolore.• Evitare di utilizzare la somministrazione in aree in cui siano presenti cicatrici o smagliature.• Pulire accuratamente l’area del sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lasciare che la cute si asciughi(Figura 2).Figura 1Figura 2Fase 5: Iniezione nell’area addominaleCome da istruzioni ricevute dal personale sanitario:• Collegare l’ago ipodermico o il set d’infusione s.c. (farfalla)come da istruzioni del personale sanitario. Innescare l’ago o il set come da istruzioni ricevute.Iniezione con ago ipodermico:• Inserire l’ago nella plica cutanea (Figura 3).Figura 3Iniezione mediante set d’infusione s.c.:• Inserire l’ago nella plica cutanea (Figura 4).Fase 6: Rimozione dei materiali utilizzati• Una volta iniettata l’intera dose di Berinert, l’ago può essere rimosso.• Smaltire appropriatamente il prodotto eventualmente inutilizzato e qualsiasi materiale impiegato per la somministrazione in conformità alla normativa locale vigente.Fase 7: Tenere traccia del trattamento• Ogni volta che si utilizza Berinert registrare sul diario dei trattamenti il numero di lotto presente sull’etichetta del flaconcino contenente Berinert, la data e l’ora della somministrazione.Figura 44. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATICome tutti i medicinali, Berinert può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.Contatti subito il suo medico
• se si presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, oppure
• se si notano anche effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo.Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di Berinert sono rari.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati molto comunemente (possono interessare oltre 1su 10 pazienti):• Reazioni al sito di iniezione (bruciore, sensazione di freddo, perdite, eritema, ematoma, emorragia, indurimento, edema, dolore, prurito, eruzione cutanea, cicatrici, gonfiore, orticaria, calore).• Rinofaringite (rinorrea o naso chiuso, starnuti, lacrimazione).I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati comunemente (possono interessare fino a 1 su 10pazienti):• Reazioni di ipersensibilità o di tipo allergico (come ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea o orticaria)• VertiginiSegnalazione di effetti indesideratiSe compaiono effetti indesiderati, informi il suo medico, o il farmacista, anche in caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati, lei contribuirà a fornire ulteriori informazioni in merito alla sicurezza di questo medicinale.5. COME CONSERVARE BERINERT • Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini. • Berinert non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. • Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. • Non congelare. • Tenere il flaconcino nella sua confezione esterna, in modo da proteggerlo dalla luce. • Berinert non contiene conservanti, pertanto la soluzione ricostituita deve essere somministrata preferibilmente subito dopo la sua preparazione. • Se la soluzione ricostituita non viene somministrata immediatamente dopo la sua preparazione, essa deve essere usata entro 8 ore e deve essere conservata esclusivamente nel flaconcino.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Berinert
Il principio attivo è:Inibitore umano della C1-esterasi (2000 UI/flaconcino; pari a 500 UI/ml dopo ricostituzione con 4ml di acqua per preparazioni iniettabili).Per altre informazioni vedere la sezione “Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale sanitario”.Gli altri eccipienti sono:Glicina, sodio cloruro, sodio citrato.Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.Come si presenta Berinert e contenuto della confezioneBerinert si presenta come una polvere bianca ed è fornito assieme ad un flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili come solvente.La soluzione ottenuta deve essere limpida e da incolore a lievemente opalescente.ConfezioneScatola contenente:- 1 flaconcino con la polvere- 1 flaconcino con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili- 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20Set di somministrazione (scatola interna):- 1 siringa monouso da 5 ml- 1 ago ipodermico- 1 set per iniezione sottocutanea (farfalla)- 2 tamponi imbevuti di alcool- 1 cerotto.Confezione multipla da 5 x 2000 UI, che contiene una scatola con 5 set di somministrazione.Confezione multipla da 20 x 2000 UI, che contiene 4 scatole con 5 set di somministrazione.È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttoreCSL Behring GmbHEmil-von-Behring-Strasse 7635041 MarburgGermaniaRappresentante per l’Italia:CSL Behring S.p.A. – Viale del Ghisallo, 20 – 20151 MilanoQuesto prodotto è autorizzato nei seguenti Stati Membri della Comunità Europea con il
nome di:Berinert 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie________________BelgioBerinert 2000___________________________Cipro, Germania, Grecia, Polonia, PortogalloБеринерт 2000, Прах и разтворителза инжекционен разтворC1- естеразен инхибитор, човешки_________BulgariaBerinert 2000 IU_________________________Repubblica Ceca, SlovacchiaBerinert________________________________DanimarcaBerinert 2000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten___________________FinlandiaBerinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable________________________Francia, LussemburgoBerinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz_______________________UngheriaBerinert 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning_______________NorvegiaBerinert 2000 2000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă____________RomaniaBerinert 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje____________________SloveniaBerinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea_________SpagnaBerinert 2000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning__________________SveziaBerinert 2000 IU Powder and solvent for solution for injectionRegno Unito, MaltaUltima approvazione del presente foglio illustrativo in data:
Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale medico o paramedico.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAL’attività dell’inibitore umano della C1-esterasi è espressa in Unità Internazionali (UI) che sono correlate all’attuale Standard dell’OMS per i prodotti a base di inibitore della C1-esterasi.
staccandone la chiusura. Non
rimuovere il Mix2Vial dalla confezione!confezione e spingere verso il basso la
parte terminale dell’adattatore blu nel tappo del flaconcino di solvente.verticalmente. Assicurarsi di tirare
verso l’alto soltanto la confezione e non il set Mix2Vial.spingere verso il basso la punta
dell’adattatore trasparente sul tappo del flaconcino contenente il prodotto.Prelievo e somministrazione
Somministrazione
Auto-somministrazione (somministrazione sottocutanea)
Berinert: istruzioni per l’auto-somministrazione
Fase 1: Assemblare i materiali
Fase 2: Pulire la superficie di lavoro
Fase 3: Lavarsi le mani
Fase 4: Preparare il sito di iniezione
Fase 5: Iniezione nell’area addominale
Fase 6: Rimozione dei materiali utilizzati
Fase 7: Tenere traccia del trattamento
somministrazione.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Contatti subito il suo medico
• se si presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, oppure
• se si notano anche effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo.
Segnalazione di effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE BERINERT
flaconcino.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Berinert
Il principio attivo è:
Gli altri eccipienti sono:
Come si presenta Berinert e contenuto della confezione
Confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Questo prodotto è autorizzato nei seguenti Stati Membri della Comunità Europea con il
nome di:
Ultima approvazione del presente foglio illustrativo in data:
Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale medico o paramedico.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
