FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Benzidamina Aristo 1,5 mg/ml soluzione per mucosa orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Benzidamina Aristo 1,5 mg/ml soluzione per mucosa orale
Benzidamina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Benzidamina Aristo e a cosa serve
Benzidamina Aristo è un agente antinfiammatorio per la bocca e la gola. Benzidamina Aristo contiene benzidamina cloridrato, che viene utilizzata per il trattamento sintomatico del dolore e dell'irritazione della bocca e della gola.
Benzidamina Aristo è una soluzione pronta all'uso e viene utilizzato non diluito per risciacquare o fare gargarismi per la bocca e la gola. Nella stragrande maggioranza dei casi, sono necessari solo pochi giorni per trattare i segni acuti di infiammazione con Benzidamina Aristo.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Benzidamina Aristo
Non prenda Benzidamina Aristo
- se è allergico alla benzidamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Benzidamina Aristo soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benzidamina Aristo: se presenta i seguenti sintomi:
L'uso di questo medicinale, in particolare per periodi prolungati, può causare sensibilizzazione. Se ciò accade, o se manifesta uno degli effetti indesiderati elencati, il medicinale deve essere temporaneamente sospeso e deve contattare il medico.
Benzidamina Aristo deve essere usato con cautela se si ha una storia di asma, perché potrebbe verificarsi broncospasmo.
Se il dolore alla bocca e alla gola peggiora o se non migliora entro 3 giorni, deve contattare il medico o il dentista che la sta curando. L'uso prolungato del medicinale può influenzare la flora batterica in bocca.
L'uso della benzidamina cloridrato non è raccomandato se si è ipersensibili all'acido salicilico o ad altri analgesici chiamati FANS.
Bambini e adolescenti
Benzidamina Aristo non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per motivi di sicurezza ed efficacia.
“Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività
ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive”.
Altri medicinali e Benzidamina Aristo
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se potrà usare Benzidamina Aristo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benzidamina Aristo non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Benzidamina Aristo contiene Metilparaidrossibenzoato
Questo medicinale contiene 15 mg di metilparaidrossibenzoato in ogni dose da 15 ml che equivale a 1
mg/ml. Il metilparaidrossibenzoato può causare irritazione locale.
Benzidamina Aristo contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 10,28 vol % di etanolo (alcol) fino a 1.233 mg per dose da 15 ml, equivalenti a 100 ml di birra o 13 ml di vino.
Nocivo per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione in donne in gravidanza o allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie del fegato o epilessia.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo altri medicinali.
In caso di gravidanza o allattamento, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è dipendente dall'alcol, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Benzidamina Aristo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
La dose raccomandata è da 2 a 3 volte al giorno (dopo i pasti).
Usando il tappo dosatore versare 15 ml di soluzione non diluita per sciacquare la bocca per 20-30
secondi, se la bocca è infiammata e fare i gargarismi per lo stesso tempo se la gola è infiammata.
In caso di forte dolore, l'applicazione più frequente (fino a 5 volte al giorno) è sicura.
Nella stragrande maggioranza dei casi, sono necessari solo pochi giorni per trattare i segni acuti di infiammazione con Benzidamina Aristo.
Nella maggior parte dei casi, l'obiettivo terapeutico, che è la risoluzione dei segni di infiammazione e la scomparsa del dolore, soprattutto durante la deglutizione, viene raggiunto entro i primi 2 - 4 giorni.
Non ci sono preoccupazioni per l'uso prolungato in caso di stomatite durante l'irradiazione. Tuttavia, le avvertenze speciali per l'uso a lungo termine devono essere considerate in quanto un trattamento a lungo termine potrebbe influenzare la normale flora batterica del cavo orale e l'uso per periodi prolungati può causare sensibilizzazione.
Non usare il collutorio continuamente per più di 7 giorni, a meno che non lo dica il medico o il
dentista.Pazienti anziani:
Non ci sono raccomandazioni speciali riguardo alla dose nei pazienti anziani. Salvo diversa prescrizione del dentista o del medico, si applica la dose specificata per gli adulti.
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
Benzidamina Aristo soluzione è destinata ai gargarismi in bocca e in gola e non deve essere ingerita.
Pertanto, Benzidamina Aristo soluzione può essere utilizzata per i gargarismi solo se è possibile sopprimere il riflesso della deglutizione e se si è in grado di sputare la soluzione dopo il risciacquo o i gargarismi.
Non mangiare o bere fino a 1 ora dopo l'uso del prodotto.
Istruzioni per l'uso
1. Aprire il flacone: premere verso il basso il tappo (1) e ruotarlo in senso antiorario (2).
Se prende più Benzidamina Aristo di quanto deve
L'ingestione involontaria di piccole quantità è innocua.
Con un uso scorretto (cioè se vengono ingerite quantità maggiori di Benzidamina Aristo soluzione), possono verificarsi effetti collaterali quali vomito, dolore addominale, disturbi del sonno, irrequietezza, ansia, convulsioni, atassia, febbre, tachicardia e possibilmente paralisi respiratoria.
Se ha ingerito una quantità eccessiva di medicinale o ha ingerito accidentalmente una grande quantità
di medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Come prima misura, si potrebbe tentare di indurre il vomito. Si raccomanda un trattamento sintomatico se si verificano segni di avvelenamento (ad es. assistenza respiratoria, rimozione del veleno pompando lo stomaco, ecc.).
Se dimentica di prendere Benzidamina Aristo
Se si utilizza troppo poco Benzidamina Aristo, il tempo prima che inizi ad avere effetto potrebbe essere prolungato. Tuttavia, anche in questo caso il trattamento potrebbe non riuscire.
Se dimentica di usare Benzidamina Aristo in un'occasione, continui il trattamento come raccomandato senza aumentare la frequenza o la dose.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Arrossamenti o scottature dovute ad una maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Bruciore alla bocca e secchezza delle fauci. Se si verifica questo, sorseggi un bicchiere d'acqua per ridurre l'effetto.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Gonfiore improvviso della bocca e della gola o delle mucose (angioedema).
• Difficoltà respiratorie (laringospasmo).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità)
Il metilparaidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
I segni di una grave reazione allergica (shock anafilattico) possono includere dispnea (difficoltà a respirare), dolore toracico, costrizione toracica, vertigini, sensazione di debolezza, forte prurito della pelle, noduli che possono essere avvertiti sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, lingua e/o gola e questi possono essere potenzialmente pericolosi per la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Sito web:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse*.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Benzidamina Aristo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperto il prodotto deve essere usato entro 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Benzidamina Aristo
- Il principio attivo è Benzidamina cloridrato. 1 mL contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato.
- Gli altri componenti sono Metilparaidrossibenzoato (E 218), etanolo (96 %), glicerolo (85 %), sodio idrogeno carbonato, acido cloridrico (per la regolazione del pH), polisorbato 20, saccarina sodica, acqua depurata, aroma di menta piperita (contiene: glicole propilenico (E 1520), estratti aromatici), Giallo di Quinolina (E 104), Blu Patent V (E 131).
Descrizione dell’aspetto di Benzidamina Aristo e contenuto della confezione
Benzidamina Aristo è una soluzione limpida e verde con un sapore e un odore tipici dell'aroma di menta in un flacone di vetro incolore con tappo a vite. La confezione include un misurino.
Confezioni con soluzione da 120 ml, 240 ml e 300 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni
Nome dello Stato Membro
Germania
Spagna
Polonia
Nome del medicinale
Tonsino Gurgellösung bei Halsschmerzen 1,5
mg/ml
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
DRACOSAN 1,5 mg/ml Solución bucal
Nagardlan 1,5 mg/ml Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AA
