FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecaleBACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecaleBACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
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BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
Baclofene
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Posologia e modo di somministrazione: Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale è destinato alla
somministrazione in bolo singolo con dosi di prova (con catetere spinale o lombare) e per uso cronico con una pompa impiantabile adatta per la somministrazione continua di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale nello spazio intratecale. Prima di iniziare un'infusione cronica con Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale, i pazienti devono dimostrare di rispondere al trattamento con baclofene intratecale in bolo nella fase di selezione. Di solito la dose test iniziale è di 25 mcg o di 50 mcg, incrementabile di 25 mcg ad intervalli di 24ore, fino a che si osservi una risposta clinica di durata compresa tra 4 e 8 ore; la dose deve essere somministrata interamente in non meno di un minuto. A questo scopo sono particolarmente adatte le fiale a basso dosaggio (0,05 mg/1 ml). La prima dose deve essere somministrata in ambiente attrezzato per la
rianimazione. I pazienti che non rispondono a una dose test di 100 mcg non devono essere trattati con
ulteriori quantità di farmaco e non devono essere inclusi in un trattamento cronico per infusione
intratecale.
Popolazione pediatrica: Per pazienti da 4 a < 18 anni di età la dose test iniziale con puntura lombare deve
essere di 25-50 mcg/die basandosi sull’età e sul peso del bambino. I pazienti che non sono responsivi possono ricevere un incremento di dose di 25 mcg/die ogni 24 ore. Nei pazienti pediatrici, la dose massima di selezione non deve essere superiore a 100 mcg/die.Titolazione della dose: L'infusione intratecale deve essere effettuata utilizzando un adatto dispositivo di
rilascio. Per determinare la dose giornaliera totale iniziale di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale da impiegare nel dispositivo, bisogna raddoppiare la dose che nella fase di selezione ha dato un effetto positivo e somministrarla in un periodo di 24 ore. Nel caso in cui l'efficacia della dose in bolo sia durata più di 12 ore, la dose iniziale giornaliera deve essere uguale alla dose bolo somministrata però lentamente nelle 24 ore.Nelle prime 24 ore il dosaggio non deve essere aumentato. Dopo le prime 24 ore, il dosaggio deve essere adattato lentamente, con piccole variazioni giornaliere in modo da raggiungere l'effetto desiderato, incrementando la dose dal 10 al 30% così da evitare un sovradosaggio. Con le pompe programmabili il dosaggio deve essere aumentato solo una volta ogni 24 ore. Per le pompe non programmabili con un catetere di 76 cm che rilasci 1 ml al giorno, è meglio rispettare intervalli di 48 ore prima di valutare la risposta. Se la dose giornaliera è stata aumentata significativamente e non si è osservato alcun effetto clinico, si raccomanda di controllare il funzionamento della pompa o del catetere. L'esperienza con dosi superiori a 1000 mcg al giorno è limitata. Occorre avere sempre a disposizione strumenti per la rianimazione, nel caso si verificasse un improvviso pericolo di vita o gravi reazioni avverse.
Terapia di mantenimento: Deve essere utilizzato il dosaggio più basso che produce una risposta efficace.
Per mantenere una risposta ottimale durante la terapia cronica, molti pazienti richiedono un graduale aumento della dose nel tempo; ciò può essere dovuto ad una diminuita responsività alla terapia oppure ad un progressivo peggioramento della malattia. Per mantenere opportunamente il controllo dei sintomi, la dose giornaliera può essere gradualmente aumentata dal 10 al 30%; l'aumento può essere ottenuto adeguando la velocità di rilascio della pompa e/o la concentrazione di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale nel serbatoio. La dose giornaliera può inoltre essere ridotta dal 10 al 20% nel caso in cui il paziente mostrasse effetti collaterali. La necessità di aumentare la dose può suggerire un'ostruzione del catetere, una sua dislocazione dalla sede o un malfunzionamento della pompa. La dose di mantenimento per l'infusione intratecale continua di baclofene può variare da 10 mcg/die a 1200 mcg/die; la maggior parte dei pazienti risponde bene a dosi comprese tra 300-800 mcg/die. Nei trattamenti a lungo termine, circa il 5% dei pazienti diventa refrattario ad un aumento del dosaggio, per tolleranza o per problemi di rilascio del farmaco. Questa tolleranza può essere trattata con la riduzione graduale della dose di Baclofene Bioindustria L.I.M.
intratecale per un periodo da 2 a 4 settimane passando a metodi alternativi per il trattamento della spasticità
(es. solfato di morfina puro intratecale). Dopo alcuni giorni si può recuperare la risposta al Baclofene
Bioindustria L.I.M. intratecale e il trattamento deve ripartire dalla dose iniziale da infondere, a cui far seguire una fase di titolazione per evitare un sovradosaggio. Quando si passa da Baclofene Bioindustria L.I.M.
intratecale a morfina e viceversa, bisogna operare con cautela.
Popolazione pediatrica: In bambini di età da 4 a < 18 anni con spasticità di origine cerebrale e spinale, la
dose di mantenimento iniziale per infusione continua a lungo termine di Baclofene Bioindustria L.I.M.intratecale è compresa tra 25 e 200 mcg/die (dose mediana: 100 mcg/die). La dose di mantenimento deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica individuale e pertanto la dose totale giornaliera tende ad aumentare nel tempo durante la terapia. Con dosi maggiori di 1000 mcg/die l’esperienza è limitata.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Riempimento del serbatoio: L'intervallo di riempimento del serbatoio deve essere attentamente calcolato in
modo da prevenire il completo svuotamento dello stesso, che può causare una ricomparsa di grave spasticitào l’insorgenza di sindrome neurolettica maligna, ipertermia e stati confusionali. Il riempimento deve essere condotto in condizioni di massima asepsi, per evitare contaminazioni microbiche e gravi infezioni a carico del Sistema Nervoso Centrale.
Sospensione del trattamento:Il trattamento suggerito per la sospensione di Baclofene Bioindustria L.I.M.
intratecale consiste nella ripresa di Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale al dosaggio uguale o vicino a quello in essere prima dell’interruzione. Tuttavia, se il ripristino del rilascio intratecale risulta rallentato, il trattamento con farmaci agonisti GABAergici come Baclofene orale, oppure con benzodiazepine orali, enterali o endovenose può prevenire sequele potenzialmente fatali. Non si deve far ricorso a Baclofene orale da solo per bloccare la progressione degli effetti da sospensione di baclofene intratecale.
Trattamentoin caso di sovradosaggio: Rimuovere dalla pompa il più rapidamente possibile un eventuale
residuo di Baclofene Bioindustria L.I.M. soluzione.Se il paziente dovesse presentare depressione respiratoria va intubato, fino alla completa eliminazione del farmaco. Nel caso in cui l'iniezione lombare non sia controindicata, si può prendere in considerazione, nel primo stadio di intossicazione, il prelievo da 30 a 40ml di liquido cerebro-spinale in modo da ridurre le concentrazioni di baclofene. Supportare le funzioni cardiovascolari. In caso di convulsioni somministrare con cautela diazepam endovenoso.
Incompatibilità: Le fiale di Baclofene Bioindustria L.I.M. per somministrazione intratecale non devono
essere miscelate con altre soluzioni per infusione o iniezione.Il destrosio si è dimostrato incompatibile con il baclofene da un punto di vista chimico.Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: Ogni fiala va usata una sola volta. Si
raccomanda di eliminare ogni fiala anche se solo parzialmente utilizzata. Non sterilizzare le fiale al calore.Stabilità: Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale è stabile nel sistema di infusione SynchroMed per 11
settimane. La fiala da somministrare per via parenterale deve essere controllata con particolare attenzione per verificare che non vi sia del particolato o scolorazione della soluzione prima della somministrazione.
Istruzioni per la diluizione: La concentrazione specifica da utilizzare dipende dalla dose giornaliera totale
così come dalla velocità di rilascio della pompa. Si raccomanda di consultare il manuale del fabbricante del sistema di rilascio per le specifiche raccomandazioni. Per quei pazienti che necessitano di concentrazioni diverse da 50 µg/ml, 500 µg/ml o 2000 µg/ml, Baclofene Bioindustria L.I.M. intratecale va diluito in condizioni asettiche con sodio cloruro per preparazioni iniettabili (sterile e senza conservanti).Sistemi di rilascio: Sono stati utilizzati diversi sistemi di rilascio per la somministrazione a lungo termine di
Baclofene intratecale; tra questi è compreso il sistema di infusione MedtronicSyncroMed, sistema di rilascio impiantabile con serbatoio ricaricabile che, dopo anestesia locale o generale, viene impiantato in una tasca sottocutanea, generalmente localizzata nella parete addominale. Le specifiche di questo sistemo di rilascio possono essere richieste direttamente al Produttore. Prima di utilizzare un altro sistema di infusione, devono essere confermate le specifiche tecniche, inclusa la stabilità chimica del baclofene nel serbatoio, conformi all'utilizzo intratecale di Baclofene Bioindustria L.I.M..
Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
