FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecaleBACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecaleBACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
Baclofene
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è BACLOFENE Bioindustria L.I.M. e a cosa serve
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. contiene il principio attivo baclofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati miorilassanti, utilizzati per rilassare i muscoli.
Questo medicinale è indicato in caso di:
- gravi problemi muscolari (grave spasticità cronica), associati a sclerosi multipla, lesioni o altre malattie del midollo spinale, per i quali i trattamenti con medicinali usati per ridurre le contrazioni muscolari presi per bocca (antispastici, incluso baclofene) non sono efficaci o non possono essere usati a causa di effetti indesiderati inaccettabili;
- problemi al cervello (spasticità cerebrale), come nel caso di paralisi cerebrale, lesioni del cranio o infarti cerebrali;
- malattia infettiva che colpisce i muscoli e i nervi chiamata tetano, per ridurre i riflessi dei tendini
(iperreflessia), le contrazioni muscolari involontarie (clonie) e le contrazioni dolorose dei muscoli masticatori (trisma).
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. è indicato nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con gravi problemi al sistema nervoso (spasticità cronica di origine cerebrale o spinale) associati a traumi o malattie del midollo spinale come la sclerosi multipla, per i quali i trattamenti con medicinali usati per ridurre le contrazioni muscolari presi per bocca (antispastici, incluso baclofene) non sono efficaci o non possono essere usati a causa di effetti indesiderati inaccettabili.
2. Cosa deve sapere prima di usare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Non usi BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
- se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- per somministrazione in vena (endovenosa), in muscolo (intramuscolare), sottocutanea o epidurale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato BACLOFENE Bioindustria L.I.M..
Prima che le venga somministrato questo medicinale deve interrompere gradualmente e sotto controllo del medico l’uso di medicinali usati per ridurre le contrazioni muscolari (antispastici) presi per bocca, per evitare la possibilità che si manifesti un sovradosaggio o interazioni tra medicinali.
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela e sotto stretto controllo del medico nei seguenti casi:
- se soffre di alterazioni della circolazione del liquido che si trova nel sistema nervoso centrale (liquido cefalo-rachidiano);
- se soffre di disturbi mentali come la schizofrenia, stati confusionali o se soffre di morbo di Parkinson;
- se soffre di epilessia;
- se soffre di alterazioni del sistema nervoso autonomo (disreflessia autonomica);
- se soffre di una riduzione del flusso di sangue al cervello o se soffre di gravi problemi respiratori
(insufficienza cerebrovascolare o respiratoria), perché queste condizioni possono peggiorare;
- se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica, ipertonia sfinterica preesistente);
- se soffre di un problema ai reni (insufficienza renale).
Prima che le venga somministrato questo medicinale mediante un infusione continua intratecale utilizzando una pompa impiantata sotto cute, il medico dovrà sottoporla ad un test iniziale (fase di selezione), durante il quale questo medicinale le viene somministrato in bolo intratecale, controllando che non presenti i sintomi di un infezione. Inoltre durante la somministrazione della dose test iniziale il medico controllerà la funzione respiratoria e la funzione del cuore specialmente se ha problemi al cuore, problemi ai polmoni, debolezza dei muscoli respiratori o se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di problemi respiratori
(depressione respiratoria) come benzodiazepine e oppiacei.
Con la sospensione improvvisa di questo medicinale si possono manifestare:
- un aumento dei disturbi muscolari (spasticità), prurito, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia) e riduzione della pressione del sangue (ipotensione) con conseguente aumento eccessivo dell’attività motoria (stato di iperattività), rapide e incontrollate contrazioni dei muscoli, forte aumento della temperatura del corpo (ipertermia) e sintomi legati a sindrome neurolettica maligna come stato mentale alterato e rigidità dei muscoli;
- in rari casi attacchi epilettici, convulsione/epilessia, danni ai muscoli scheletrici (rabdomiolisi), disturbi della coagulazione del sangue (coagulopatia), problemi a diversi organi (insufficienza pluriorganica) e morte;
- alterazioni del sistema nervoso autonomo (disreflessia autonomica), infezione (sepsi), malattia farmacogenetica dei muscoli scheletrici (ipertermia maligna) e aumento eccessivo del consumo di energia (sindrome neurolettica maligna associata a stato ipermetabolico).
Durante il trattamento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M possono verificarsi infiammazioni nel punto in cui è posizionato il catetere, che possono causare gravi problemi al sistema nervoso, comprese lesioni dei nervi motori (paralisi), soprattutto quando questo medicinale è somministrato ad alte dosi e in associazione a oppiodi intratecali.
Faccia molta attenzione e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi:
peggioramento o ricomparsa di problemi muscolari (spasticità), scarsa risposta in seguito a somministrazioni di dosi crescenti o dosaggi frequenti o ampi; dolore, disturbi neurologici (deficit/disfunzione neurologica). In questo caso il medico le farà eseguire dei controlli specifici per confermare o escludere la presenza di una massa infiammatoria.
Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 4 anni, i dati sulla sicurezza ed efficacia di BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
sono molto limitati.
Anziani
Se ha più di 65 anni di età questo medicinale le deve essere somministrato con molta cautela.
Altri medicinali e BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale deve esserle somministrato con molta cautela se sta usando uno dei seguenti medicinali:
- medicinali usati per il morbo di Parkinson (levodopa, inibitori della DOPA decarbossilasi);
- medicinali usati per ridurre il dolore durante le operazioni chirurgiche (anestetici generali) come il fentanyl e propofol;
- morfina, un medicinale usato per ridurre il dolore grave;
- medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (analgesici, neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici);
- medicinali per il trattamento dei disturbi dell’umore (antidepressivi triciclici);
- medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna (antipertensivi).
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando, usi questo medicinale solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di BACLOFENE Bioindustria L.I.M. può causare sonnolenza, sedazione, difficoltà nei movimenti
(atassia), allucinazioni, visione doppia (diplopia) e sintomi da sospensione, che possono alterare la capacità
di guidare veicoli e di usare macchinari. In questo caso eviti di guidare e di usare macchinari.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. contiene sodio
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml contiene fino 73,9 mg (3,08 mmol) di sodio per 20 millilitri.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità dei reni o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml e BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml contengono meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, cioè sono praticamente ‘senza sodio’.
3. Come usare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Usi questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico specializzato, mediante un’infusione nel liquido che circonda la colonna vertebrale (intratecale) utilizzando un dispositivo di rilascio impiantato in una tasca sottocutanea, generalmente nell’addome.
Se usa più BACLOFENE Bioindustria L.I.M. di quanto deve
In caso di sovradosaggio si possono manifestare riduzione eccessiva del tono muscolare (ipotonia), sonnolenza, sensazione di testa vuota, sensazioni vertiginose, crisi convulsive, perdita di coscienza, riduzione della temperatura del corpo (ipotermia), aumento della produzione di saliva (ipersalivazione), nausea e vomito e a dosi eccessive problemi respiratori (depressione respiratoria), assenza del respiro (apnea) e coma.
Il medico stabilirà la terapia adatta.
Se manifesta questi effetti avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose.
Se interrompe il trattamento con BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Il trattamento con questo medicinale non deve essere sospeso bruscamente. In caso di interruzione improvvisa di questo medicinale il medico ridurrà il dosaggio gradualmente e stabilirà la terapia adatta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone):
- sonnolenza, senso di instabilità;
- diminuzione del tono muscolare (ipotonia).
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- disturbo dell’umore (depressione), sensazione di preoccupazione o paura (ansia), agitazione;
- stato confusionale, sedazione, capogiri/sensazione di testa vuota, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), problemi ai muscoli responsabili del linguaggio
(disartria), sonno profondo (letargia), diminuzione della coordinazione, disturbi del sonno (insonnia), disorientamento; convulsione e mal di testa (cefalea) soprattutto in pazienti con disturbi muscolari
(spasticità) di origine cerebrale piuttosto che di origine spinale;
- difficoltà degli occhi di mettere a fuoco gli oggetti (disturbo di accomodazione), visione offuscata, visione doppia (diplopia);
- riduzione della pressione del sangue (ipotensione);
- problemi respiratori (depressione respiratoria), infiammazione dei polmoni (polmonite), difficoltà a respirare (dispnea);
- nausea, vomito, soprattutto in pazienti con disturbi motori (spasticità) di origine cerebrale piuttosto che di origine spinale;
- stitichezza (stipsi), bocca secca (secchezza delle fauci), diarrea, diminuzione dell’appetito, aumento della salivazione;
- irritazione della pelle (orticaria), prurito, gonfiore della faccia e/o delle gambe e dei piedi (edema facciale e/o periferico);
- aumento eccessivo del tono muscolare (ipertonia);
- perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria), disturbi vescicali; incapacità della vescica a svuotarsi (ritenzione urinaria), soprattutto in pazienti con disturbi motori (spasticità) di origine cerebrale piuttosto che di origine spinale;
- disturbi sessuali (disfunzione sessuale);
- riduzione della forza muscolare (astenia), febbre (piressia), dolore, brividi.
Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- carenza di acqua nell’organismo (disidratazione);
- idea suicida, tentativo di suicidio, allucinazioni, paranoia, stato euforico;
- disturbi della coordinazione dei muscoli (atassia), compromissione della memoria, movimenti rapidi oscillatori degli occhi (nistagmo);
- riduzione dei battiti del cuore (bradicardia);
- problemi al cuore (ipertensione), formazioni di coaguli di sangue in una vena profonda (trombosi venose profonde), arrossamento della cute, diminuzione del colore della pelle (pallore);
- occlusione dell’intestino, difficoltà a ingoiare (disfagia), diminuzione del senso del gusto (ipogeusia);
- perdita dei capelli (alopecia), sudorazione eccessiva (iperidrosi);
- riduzione della temperatura del corpo (ipotermia).
Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone):
- sintomi da sospensione con pericolo di vita dovuti a mancato rilascio del medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili):
- disturbi dell’identità (disforia);
- riduzione del numero di atti respiratori (bradipnea).
Si possono manifestare inoltre i seguenti effetti indesiderati associati al dispositivo che rilascia il
medicinale:
- infiammazione nel punto in cui è inserito il catetere, spostamento del catetere con possibili complicanze, infezione della tasca sottocutanea, infezione del sistema nervoso centrale (meningite), sovradosaggio dovuto a errata manipolazione del dispositivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BACLOFENE Bioindustria L.I.M.
Il personale medico conosce le modalità di conservazione di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare le fiale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
- Il principio attivo è baclofene: 1 fiala con 20 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Cosa contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
- Il principio attivo è baclofene: 1 fiala con 5 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Cosa contiene BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intratecale
- Il principio attivo è baclofene: 1 fiala con 1 ml di soluzione contiene 0,05 mg di baclofene.
- Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di BACLOFENE Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/20 ml: 1 fiala da 10 mg /20ml
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 10 mg/5 ml: 5 fiale da 10 mg/5ml
BACLOFENE Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/1 ml: 10 fiale da 0,05 mg/1ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Bioindustria L.I.M. S.p.A. - Via De Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (Alessandria)
02/2016
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
