FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Avonex Pen nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
foglio illustrativo.
La dose settimanale raccomandata
Una iniezione utilizzando Avonex Pen, una volta alla settimana.
Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.
Eseguire l'iniezione da soli
Può iniettarsi Avonex utilizzando Avonex Pen senza l'aiuto del medico, se il medico le ha fornito le istruzioni per farlo. Le istruzioni per l'autoiniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo
(vedere paragrafo 7, Come iniettare Avonex Pen).
Se ha problemi a maneggiare Avonex Pen, si rivolga al medico che potrà aiutarla.
Per quanto tempo usare AVONEX
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non faccia alcuna modifica se non su indicazione del medico.
Se inietta più Avonex di quanto deve
Deve fare una sola iniezione di Avonex Pen, una volta alla settimana. Se ha utilizzato più di un
Avonex Pen nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica un'iniezione
Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una
settimana prima di utilizzare nuovamente Avonex Pen. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.4. Possibili effetti indesiderati
(Informazioni supplementari)
Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico
Reazioni allergiche gravi
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:
- Gonfiore al viso, labbra o lingua
- Difficoltà a respirare
- Arrossamento.
Chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il
medico.Depressione
Se manifesta i sintomi della depressione:
- Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.
Chiami immediatamente il medico.
Disturbi al fegato
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:
- Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
- Prurito diffuso
- Nausea e vomito
- Facilità a riportare lividi.
Chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.
Effetti indesiderati rilevati in studi clinici
(Informazioni supplementari)
Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo
in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Sintomi simil-influenzali - mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil-
influenzali più avanti
- Mal di testa.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Perdita dell'appetito
- Sensazione di debolezza e stanchezza
- Difficoltà a dormire
- Depressione
- Rossori
- Naso gocciolante
- Diarrea (feci molli)
- Stato di malessere o malessere (nausea o vomito)
- Intorpidimento o formicolio della pelle
- Eritemi o lividi sulla pelle
- Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
- Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
- Crampi muscolari, rigidità muscolare e articolare
- Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
- Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.
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Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Perdita di capelli
- Alterazioni nel ciclo mestruale
- Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- Difficoltà a respirare
- Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale
Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi:
− Urina schiumosa
− Affaticamento
− Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.
- Coaguli di sangue all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni
(porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È possibile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.
Altri effetti indesiderati
(Informazioni supplementari)
Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la
probabilità che si manifestino.
Se prova un senso di vertigine, non guidi
- Ipo- o ipertiroidismo
- Nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
- Intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania
- Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica,
Incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
- Problemi al fegato, descritti sopra
- Orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
- Gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione, distruzione dei tessuti (necrosi) oppure dolore toracico dopo l'iniezione
- Aumento o perdita di peso
- Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica
- Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.
Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.
Effetti indesiderati dell'iniezione
- Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico,
perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. Èimprobabile che ciò accada più di una volta.
- Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad
una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo.Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.
- Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.
Sintomi simil-influenzali
(Informazioni supplementari)
Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:
1. Usi Avonex Pen la sera, appena prima di coricarsi. In questo modo potrà dormire quando
insorgono questi effetti.2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione con Avonex Pen e
continui a prenderlo fino a un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.
Dopo aver utilizzato Avonex Pen, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza.
I segni sono:
- Mal di testa
- Dolori muscolari
- Brividi o febbre.
Questi sintomi non derivano da una vera influenza
Non può contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con
Avonex, e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente.
Bambini (di 10 anni di età e oltre) e adolescenti
Negli studi clinici, alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio dolore muscolare, dolore a un arto, stanchezza e dolore articolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il suo medico o il farmacista deve registrare il nome e il numero di lotto del medicinale che sta assumendo nella sua cartella clinica.
È consigliabile eventualmente prendere nota di questi dettagli nel caso in cui Le vengano richieste queste informazioni in futuro.
5. Come conservare AVONEX PEN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Avonex Pen può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un massimo di una settimana.
Non usi Avonex Pen se nota che:
- La penna è rotta.
- La soluzione è colorata o sono visibili particelle in sospensione.
- Il tappo a prova di manomissione è stato rotto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AVONEX PEN
Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml
Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato,
polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di AVONEX PEN e contenuto della confezione
Ciascuna confezione individuale contiene un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna a prova di manomissione. Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex e deve essere utilizzato soltanto dopo aver ricevuto istruzioni adeguate. Le Penne Avonex sono fornite in confezioni di quattro o dodici per un mese o tre mesi di iniezioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
.
Produttore:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Danimarca.
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Paesi Bassi
Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
България
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Danmark
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Deutschland
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Eesti
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
España
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
France
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Ísland
Icepharma hf
+354 540 8000
Italia
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Κύπρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 15
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Malta
Pharma. MT Ltd..
+356 21337008
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Norge
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Österreich
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Sverige
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland)
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
7. Come iniettare AVONEX PEN
Avonex Pen (monouso)
Contenuto della confezione - Avonex Pen, ago e tappo di Avonex Pen a prova di manomissione
Avonex Pen - pronto per l'iniezione
Avonex Pen - dopo l'iniezione (pronto per lo smaltimento)
Lei deve aver ricevuto le istruzioni su come utilizzare Avonex Pen.
Queste note sono solo un promemoria. Se ha qualsiasi dubbio o problemi, si rivolga al medico o al farmacista.
Dove iniettare
Scegliere ogni settimana un sito di iniezione diverso
L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.
Alternare la coscia destra alla sinistra.
Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.
• Avonex viene iniettato in un muscolo; l'area migliore è il muscolo esterno della parte
superiore della coscia, come illustrato nell'immagine sopra. Non si raccomanda di eseguire
l'iniezione nei glutei.• Scegliere ogni settimana un sito di iniezione diverso. Così si riduce il rischio di irritazione
cutanea o muscolare.• Non utilizzare aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni, o aree dove sono presenti ferite
aperte.A. Preparazione
1. Prelevi un Avonex Pen dal frigorifero
Controlli che la confezione contenga un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna.
Non agiti Avonex Pen.
Controlli la data di scadenza sull'etichetta di Avonex Pen.
Non lo usi se è scaduto.
2. Lasciar scaldare Avonex Pen.
Lo lasci a temperatura ambiente per mezz'ora.
Questo rende più confortevole l'iniezione, piuttosto che utilizzarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.
Suggerimento: Non utilizzi fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare Avonex Pen.
3. Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi.
4. Prepari delle salviettine disinfettanti e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.
5. Trovi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per
l'iniezione.B. Preparazione di Avonex Pen
1 Rimuova il cappuccio a prova di manomissione.
Controlli che il tappo sia integro e che non sia stato aperto.
Se sembra che sia stato aperto, non utilizzi quell'Avonex Pen.
• Tenga Avonex Pen con il tappo verso l'alto.
• Pieghi il tappo ad angolo retto, fino a quando non si
distacca completamente.
• Non tocchi la punta di vetro esposta.
Suggerimento: Appoggi la penna sul tavolo prima di iniziare il procedimento al punto 2.
2 Monti l'ago.
• Avonex Pen è studiato per funzionare esclusivamente con l'ago fornito.
• Rimuova l'alluminio della copertura dell'ago.
• Monti l'ago premendolo sull'estremità di vetro della penna. Mantenga la penna in posizione verticale.
• Non rimuova la copertura dell'ago.
• Per evitare possibili perdite dall'ago, giri delicatamente l'ago in senso orario fino a quando non è saldamente inserito. Se si verificassero delle perdite, lei potrebbe non ricevere l’intera dose di medicinale.
Suggerimento: La copertura dell'ago si distaccherà
automaticamente durante l'esecuzione delle istruzioni al successivo punto 3.
3 Estenda la protezione dell’iniettore.
• Mantenga il corpo della penna saldamente con una mano.
Punti la copertura dell'ago lontano dal suo corpo e da altre persone.
• Utilizzando l'altra mano, con un rapido movimento sposti
la protezione dell'iniettore (area scanalata) sopra
l'ago, fino a quando l'ago non è totalmente coperto.
• La copertura di plastica dell'ago si distaccherà.
Suggerimento: Non prema contemporaneamente il pulsante
blu di attivazione.4 Controlli che la protezione dell'iniettore sia correttamente
estesa.
• Controlli che la protezione dell'iniettore sia completamente estesa. Accanto alla finestrella ovale di visualizzazione sarà visibile una piccola area rettangolare: questa è la chiusura di sicurezza.
5 Controlli il liquido
• Guardi attraverso la finestrella di visualizzazione ovale. Il liquido deve essere limpido e incolore.
Se la soluzione è torbida, colorata, o se contiene particelle in
sospensione, non usi questa penna. La presenza di una o più
bollicine d'aria è normale.C. Come usare Avonex Pen
1 Disinfetti il sito di iniezione.
Se necessario, utilizzi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel luogo scelto per l'iniezione. Attenda che la pelle si asciughi.
Suggerimento: L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.
2 Appoggi Avonex Pen sulla pelle.
• Con una mano, tenga il corpo della penna ad angolo retto rispetto al sito d'iniezione. Controlli che siano visibili le finestrelle della penna.
• Suggerimento: Faccia attenzione a non premere troppo presto il pulsante blu di attivazione.
• Prema saldamente il corpo della penna verso il basso sulla
pelle per rilasciare la chiusura di sicurezza.
• Controlli che la chiusura di sicurezza sia rilasciata. La piccola finestrella rettangolare scomparirà. Ora Avonex
Pen è pronto per effettuare l'iniezione.
Suggerimento: Continui a tenere la penna saldamente appoggiata sulla pelle.
3 Esegua l'iniezione
• Per iniziare l'iniezione, prema il pulsante blu di
attivazione con il pollice.
Sentirà un clic che indica che è iniziato il processo
dell'iniezione. Non sollevi la penna dalla pelle.
• Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti
lentamente per 10 secondi.
• Dopo 10 secondi tolga la penna per rimuovere l'ago dal luogo d'iniezione.
• Applichi pressione sul sito d'iniezione per alcuni secondi.
Se è presente del sangue, lo tolga.
4 Conferma dell'avvenuta iniezione
• Controlli la finestrella di visualizzazione ovale. La
finestrella apparirirà gialla se è stata somministrata
l'intera dose.• Non riutilizzi Avonex Pen. La penna è monouso.
5 Smaltimento
• Appoggi il tappo della penna sopra una superficie piatta e rigida.
Suggerimento: Non tenga il tappo della penna, potrebbe
pungersi con l'ago.• Inserisca l'ago direttamente nel cappuccio della penna.
• Prema saldamente per sigillare l'ago fino a quando non
sente un clic. Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani. Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi.• I rifiuti devono essere smaltiti correttamente.
Il medico, l'infermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dell'Avonex Pen usato, ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti.
