FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Artrosilene 15% schiuma cutaneaArtrosilene 5% gel
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Artrosilene 15% schiuma cutanea
Artrosilene 5% gel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Artrosilene e a cosa serve
Artrosilene 15% schiuma cutanea / Artrosilene 5% gel contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei” (FANS).
Artrosilene 15% schiuma cutanea / Artrosilene 5% gel si usa sulla pelle per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, di natura reumatica o causati da traumi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Artrosilene
Non usi Artrosilene:
- se è allergico al ketoprofene o ad altre sostanze simili, come Acido Acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
- in caso di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi;
- se ha avuto reazioni di fotosensibilizzazione;
Interrompa immediatamente l’utilizzo di Artrosilene 15% schiuma cutanea nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Non esponga le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
- se presenta cambiamenti a livello della pelle quali eczema o acne, infezioni della pelle o ferite aperte;
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) o durante l’allattamento (si veda il sotto-paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Artrosilene.
Usi Artrosilene con cautela:
- se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni (ridotta funzione cardiaca, epatica o renale);
- se soffre d’asma, rinite cronica, sinusite cronica o polipi nasali, poiché ha un rischio più elevato di allergia all’Acido Acetilsalicilico e/o ai FANS.
L’esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree
trattate con Artrosilene può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi
(fotosensibilizzazione).
Pertanto è necessario:
- che protegga dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e
nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di
fotosensibilizzazione
- che si lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Artrosilene.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque
reazione cutanea a seguito dell’applicazione di Artrosilene.
Non applichi il medicinale su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Eviti il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Si lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.
Non utilizzi bendaggi occlusivi (strisce di garza, coperture con materiale impermeabile o che non lasci passare aria), che potrebbero aumentare ancora l’assorbimento.
Non superi la durata raccomandata del trattamento poiché esiste il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni allergiche alla luce del sole (fotosensibilità) che aumentano nel tempo.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di Artrosilene non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Artrosilene
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Nei trattamenti ad alte dosi e prolungati nel tempo esiste la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri medicinali ad alto legame con le proteine plasmatiche.
Faccia attenzione con Artrosilene se è in trattamento con medicinali che fluidificano il sangue
(anticoagulanti cumarinici).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
In assenza di esperienza clinica con formulazioni cutanee, si fa riferimento a quanto previsto per le formulazioni per uso sistemico.
Eviti l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Non usi Artrosilene durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché può indurre tossicità
cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino.
Eviti l’uso del ketoprofene durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Artrosilene 15% schiuma cutanea contiene glicole propilenico
La schiuma cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Artrosilene 5% gel contiene metile para-idrossibenzoato
Il gel contiene metile para-idrossibenzoato (parabeni) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come usare Artrosilene
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso cutaneo.
A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applichi il medicinale 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
In caso di trattamento per ionoforesi (tecnica che consente il passaggio sottocutaneo del medicinale sfruttando la corrente), il medicinale va applicato al polo negativo.
Si lavi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Schiuma cutanea: A contenitore sotto pressione capovolto (Fig. 1) agiti prima dell'uso ed eroghi
premendo sul tasto rigato (Fig. 2).
Durata del trattamento - Il medicinale viene impiegato per affezioni sia acute che croniche per
periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.Se usa più Artrosilene di quanto deve
È poco probabile un sovraddosaggio da somministrazione cutanea.
Se accidentalmente ingerito, il medicinale può causare reazioni avverse nell’organismo che dipendono dalla quantità ingerita.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Artrosilene, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- reazioni cutanee localizzate come arrossamento (eritema), eczema, prurito e sensazione di bruciore.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- reazioni allergiche alla luce del sole (fotosensibilizzazione),
- orticaria,
- reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.
Molto rari (possono interessare 1 su 10.000 persone)
- peggioramento della funzionalità dei reni (aggravamento dell’insufficienza renale pregressa).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- shock anafilattico, angioedema (gonfiore localizzato della cute e delle mucose), reazioni allergiche (ipersensibilità).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Artrosilene
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservi Artrosilene 15% schiuma cutanea al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esponga a temperature superiori a 50 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Artrosilene
Artrosilene 15% schiuma cutanea
- Il principio attivo è KETOPROFENE SALE DI LISINA. Un contenitore sotto pressione contiene 15 g di
KETOPROFENE SALE DI LISINA; 45,5 ml di soluzione Artrosilene, 4,5 ml di propellente propano-
butano.
- Gli altri componenti sono: polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone, lavanda
nerolene, alcol benzilico, acqua depurata.Artrosilene 5% gel
- Il principio attivo è KETOPROFENE SALE DI LISINA. Un tubo di Artrosilene contiene 5 g di
- Gli altri componenti sono: carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcol etilico,
metile para-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Artrosilene e contenuto della confezione
Artrosilene 15% schiuma cutanea: contenitore sotto pressione da 50 ml
Artrosilene 5% gel: tubo da 50 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Milano
Produttore
Artrosilene 15% schiuma cutanea
Zellaerosol GmbH - Wiesenstrasse 13 - Zell I.W. (Germania)
Aerosol Service Italiana - Via del Maglio, 6 - Valmadrera (Lecco)
Artrosilene 5% gel
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - L’Aquila
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
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