FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Amlodipina Angelini
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMLODIPINA ARISTO 5 mg compresse
AMLODIPINA ARISTO 10 mg compresse
Medicinale equivalente
Amlodipina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. COS’È AMLODIPINA ARISTO E A COSA SERVE
AMLODIPINA ARISTO appartiene al gruppo dei medicinali chiamati calcio antagonisti.
AMLODIPINA ARISTO è utilizzata per il trattamento di:
- pressione sanguigna alta (ipertensione);
- un certo tipo di dolore toracico definito angina, una cui rara forma è l'angina di Prinzmetal o angina variante.
Nei pazienti affetti da pressione sanguigna alta, questo farmaco opera rilassando i vasi sanguigni, in modo che il sangue vi passi attraverso più facilmente.
Nei pazienti affetti da angina, AMLODIPINA ARISTO opera migliorando l’apporto di sangue al muscolo cardiaco che quindi riceve più ossigeno. In tal modo si previene il dolore toracico. AMLODIPINA ARISTO non dà immediato sollievo dal dolore toracico da angina.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA ARISTO
Non prenda AMLODIPINA ARISTO
- se è allergico all'amlodipina, ad altri calcio antagonisti, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). L'allergia può manifestarsi come prurito, arrossamento della pelle o difficoltà
respiratorie;
- se è affetto da pressione arteriosa gravemente bassa (ipotensione);
- se è affetto da restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o da shock cardiogeno
(una condizione a causa della quale il cuore non è in grado di fornire all'organismo una quantità
sufficiente di sangue);
- se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di attacco cardiaco.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista se manifesta o ha manifestato in passato una delle seguenti condizioni:
- attacco cardiaco recente
- insufficienza cardiaca
- grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
- malattia epatica
- è anziano e la dose che assume deve essere aumentata.
Bambini e adolescenti
AMLODIPINA ARISTO non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni, AMLODIPINA ARISTO deve essere utilizzata esclusivamente per l'ipertensione (vedere il paragrafo 3).
Per maggiori informazioni si rivolga al medico.
Altri medicinali e AMLODIPINA ARISTO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
AMLODIPINA ARISTO può influenzare o essere influenzata da altri medicinali, quali:
• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (i cosiddetti "inibitori della proteasi"
utilizzati per il trattamento dell'HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
• hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
• dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura corporea)
• simvastatina (utilizzata per ridurre livelli troppo elevati di colesterolo nel sangue)
• tacrolimus, ciclosporina (utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo in presenza di un organo trapiantato).
Se sta già prendendo altri medicinali per il trattamento della pressione arteriosa alta, AMLODIPINA ARISTO può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
AMLODIPINA ARISTO con cibi e bevande
I pazienti che assumono AMLODIPINA ARISTO non devono consumare succo di pompelmo e pompelmo. Questo perché il pompelmo ed il succo di pompelmo possono provocare un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue che, a sua volta, può causare un imprevedibile rafforzamento dell'effetto di abbassamento della pressione arteriosa di AMLODIPINA ARISTO.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di AMLODIPINA ARISTO nelle donne in stato di gravidanza non è stata stabilita. Se è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Allattamento
È stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità.
Se sta allattando o sta per intraprendere l'allattamento, informi il medico prima di prendere AMLODIPINA ARISTO.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
AMLODIPINA ARISTO può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se le compresse le provocano malessere, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi e non utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.
Amlodipina Aristo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. COME PRENDERE AMLODIPINA ARISTO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale abituale è AMLODIPINA ARISTO da 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata ad AMLODIPINA ARISTO da 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere preso prima o dopo l’assunzione di cibo e bevande.
Deve prendere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora con un bicchiere d'acqua. Non prenda AMLODIPINA ARISTO con succo di pompelmo.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (tra i 6 e i 17 anni di età), la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
E’ importante continuare a prendere le compresse. Non aspetti di terminare le compresse prima di andare dal medico.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Se prende più AMLODIPINA ARISTO di quanto deve
Prendere troppe compresse può causare un abbassamento (anche pericoloso)
della pressione sanguigna. Potrebbe avvertire capogiri, stordimento, svenimenti o debolezza. Se il calo della pressione sanguigna è particolarmente grave può verificarsi uno shock. La sua pelle potrebbe apparire fredda e umida e lei potrebbe perdere coscienza. Se prende troppe compresse di AMLODIPINA
ARISTO, richieda assistenza medica immediata.
Se dimentica di prendere AMLODIPINA ARISTO
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, annulli completamente quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con AMLODIPINA ARISTO
Il suo medico le indicherà per quanto tempo assumere AMLODIPINA ARISTO. Se interrompe l'utilizzo del medicinale prima di quanto le è stato indicato, la sua condizione potrebbe ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, AMLODIPINA ARISTO può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vada immediatamente dal medico se, dopo aver preso questo medicinale,
manifesta uno di questi effetti indesiderati:- improvviso respiro sibilante, dolore toracico, mancanza di fiato o difficoltà
respiratorie
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- gonfiore della lingua o della gola che causa forti difficoltà respiratorie
- gravi reazioni cutanee tra cui forte eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito grave, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle
membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica
tossica) o altre reazioni allergiche
- attacco cardiaco, battiti cardiaci anomali
- infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e alla schiena, accompagnato da un forte malessere generale.
È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se questo
le causa problemi o persiste per più di una settimana, contatti il medico.
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• Edema (ritenzione di liquidi).
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se questi
dovessero causarle problemi o persistere per più di una settimana,
contatti il medico.
Comuni: possono interessare fino ad 1 su 10 pazienti
• Mal di testa, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (percezione del battito cardiaco), vampate
• Dolore addominale, malessere (nausea)
• Modificazione delle abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, indigestione
• Gonfiore alle caviglie
• Stanchezza, debolezza
• Disturbo visivo, visione doppia
• Crampi muscolari.
Tra gli altri effetti indesiderati che sono stati segnalati, vi sono quelli compresi nel seguente elenco. Se uno di essi peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti
• Modificazioni dell'umore, ansia, depressione, insonnia
• Tremore, anomalie del gusto, svenimento
• Intorpidimento e sensazione di formicolio agli arti; riduzione della percezione del dolore
Ronzio nelle orecchie
• Pressione arteriosa bassa
• Starnuti/naso che cola a causa dell'infiammazione delle pareti nasali
(rinite)
• Tosse
• Secchezza della bocca, vomito (sensazione di malessere)
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle
• Disturbi al passaggio dell’urina, aumento della necessità di urinare di notte, aumento del numero di minzioni
• Incapacità di avere un'erezione; fastidio o ingrossamento delle mammelle negli uomini
• Dolore, sensazione di malessere
• Dolore articolare o muscolare, mal di schiena
• Aumento o diminuzione di peso.
Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti
• Confusione.
Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti
• Riduzione del numero di leucociti nel sangue, diminuzione delle piastrine che può provocare contusioni o facilità di sanguinamento
• Quantità eccessiva di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
• Un disordine dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento
• Gonfiore gengivale
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Funzionalità epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni test clinici
• Aumento della tensione muscolare
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce.
Non noti: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
• Tremore, rigidità della postura, del viso, movimenti lenti e non coordinati, andatura instabile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE AMLODIPINA ARISTO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi AMLODIPINA ARISTO dopo la data di scadenza, che è riportata sull’astuccio e sul blister o flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Contenitore HDPE: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene AMLODIPINA ARISTO
- Il principio attivo è amlodipina.
- Ogni compressa contiene 5 mg, di amlodipina
(come besilato).
- Ogni compressa contiene 10 mg, di amlodipina
(come besilato).
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di AMLODIPINA ARISTO e contenuto della
confezione
5 mg compresse
Compresse oblunghe, di colore bianco o biancastro, con i bordi smussati, con una linea di frattura su di un lato ed il numero “5” impresso sull’altro lato.
10 mg compresse
Compresse oblunghe, di colore bianco o biancastro, con i bordi smussati, con una linea di frattura su di un lato ed il numero “10” impresso sull’altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister Alu/PVC o blister Alu/OPA/Alu/PVC
che sono inseriti in una scatola o confezionate in flaconi HDPE con tappo a vite
(anti contraffazione).
Confezioni:
- Blister (Alu/PVC)/blister (Alu/OPA/Alu/PVC): 10,
14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 50x1 compresse
- Flacone HDPE: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 e
250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlino - Germania
Produttore:
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 – Warsaw – Polonia
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow – Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben –
Germania
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen – Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slovenia
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Bantry – Co. Cork – Irlanda
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Italia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures – Romania
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Concessionario per la vendita
Aristo Pharma Italy S.r.l.
Strada Milanofiori Str. 6 Palazzo n. 3,
20089 Rozzano (MI)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni
DK: Dipinosticht
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a.
