FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è AMBROXOLO ANGELINI e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo Ambroxolo Cloridrato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.
AMBROXOLO ANGELINI è indicato per il trattamento della secrezione nelle malattie dei bronchi e dei polmoni acute e croniche (in presenza di tosse e catarro).
2. Cosa deve sapere prima di usare AMBROXOLO ANGELINI
Non usi AMBROXOLO ANGELINI
- se è allergico all’Ambroxolo Cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMBROXOLO ANGELINI.
Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico:
- se soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;
- se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica) associate alla somministrazione di ambroxolo.
In particolare, nella fase iniziale di tali malattie, potrebbero manifestarsi sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, dolore, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola.
Se manifesta un rash cutaneo (comprese lesioni di membrane mucose come bocca, gola, naso, occhi, genitali), smetta di prendere Ambroxolo Angelini e si rivolga immediatamente al medico. Se manifesta
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lesioni della pelle o delle mucose, consulti il medico e interrompa il trattamento con AMBROXOLO
ANGELINI.
Altri medicinali e AMBROXOLO ANGELINI
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
AMBROXOLO ANGELINI non interferisce con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non è raccomandato l’uso di AMBROXOLO ANGELINI durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda AMBROXOLO ANGELINI solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di AMBROXOLO ANGELINI durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti sulla capacità di alterare la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
AMBROXOLO ANGELINI contiene:
- sodio metabisolfito: questo medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi
reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;- metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: questo medicinale contiene
paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo;- sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 ml), cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.3. Come usare AMBROXOLO ANGELINI
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Eviti di usare AMBROXOLO ANGELINI per periodi prolungati.
Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 5 anni
La dose raccomandata è di 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni
La dose raccomandata è di 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, cerchi di respirare normalmente durante l’inalazione.
Riscaldi la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
Se è affetto da asma bronchiale, assuma un medicinale dilatatore dei bronchi (broncospasmolitico) prima dell’inalazione.
Può inalare la soluzione mediante i normali apparecchi per aerosol. Può diluire la soluzione anche con uno stesso volume di acqua distillata (rapporto 1:1).
Se usa più AMBROXOLO ANGELINI di quanto deve
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere
agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere paragrafo 4).
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare AMBROXOLO ANGELINI
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- alterazioni del senso del gusto (disgeusia);
- perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;
- nausea.
Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;
- bocca secca.
Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- reazioni di ipersensibilità;
- rash, orticaria.
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore e rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;
- reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);
- bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);
- gola secca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare AMBROXOLO ANGELINI
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 4
settimane.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
- Il principio attivo è Ambroxolo Cloridrato. 50 ml di soluzione per inalazioni contengono 375 mg di
Ambroxolo Cloridrato; 100 ml di soluzione per inalazioni contengono 750 mg di Ambroxolo Cloridrato.
- Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio metabisolfito, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di AMBROXOLO ANGELINI e contenuto della confezione
AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare è disponibile in confezione contenente un flacone di vetro da 50 ml o 100 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
Produttori
SALUTAS PHARMA GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania)
ACRAF S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (Italia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
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