FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Albunorm 5%
“50g/l, soluzione per infusione”
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS’È ALBUNORM 5% E A CHE COSA SERVE.
Albunorm 5% appartiene al gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.
Il prodotto viene dato ai pazienti per ripristinare e mantenere il volume del sangue circolante quando sia dimostrata una carenza di volume.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALBUNORM 5%
Non prenda Albunorm 5%:
• se è allergico alle preparazioni a base di Albumina Umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Albunorm 5%.
Faccia particolare attenzione con Albunorm 5%:
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• se è particolarmente a rischio in caso di un aumento del volume del sangue, per esempio in caso di cardiopatie gravi, ipertensione arteriosa, dilatazione delle vene dell’esofago, edema polmonare, disordini della coagulazione, anemia grave, o ritenzione urinaria.
• quando si presentano sintomi di un aumento del volume del sangue (mal di testa, difficoltà respiratorie, congestione delle vene giugulari) o aumento della pressione arteriosa. L’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando si presentano sintomi di una reazione allergica. L’’infusione deve essere sospesa immediatamente.
• quando è usata in pazienti con danno cerebrale traumatico grave.
Sicurezza virale
Quando i prodotti medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano vengono attuate determinate misure per impedire la trasmissione di agenti infettivi al paziente.
Queste includono:
- attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per essere sicuri di escludere quelli a rischio di tramissione di infezioni.
- analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per la presenza di virus o infezioni.
- attuazione di procedure di rimozione/inattivazione virale, incluse dai produttori durante la lavorazione del sangue o del plasma.
Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi.
Ciò si applica anche ai virus di natura finora sconosciuta o emergenti e ad altri agenti patogeni.
Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata con processi stabiliti secondo le specifiche della Farmacopea
Europea.
È fortemente raccomandato, ogni volta che le viene somministrato Albunorm 5%, che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati al fine di tenere nota dei lotti utilizzati.
Altri medicinali e Albunorm 5%.
Ad oggi non sono state segnalate interazioni dell’Albumina Umana con altri prodotti.
Tuttavia la soluzione di Albunorm 5% non deve essere miscelata nella stessa soluzione di infusione con altri medicinali, sangue intero o emazie concentrate.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
L’Albumina Umana è un normale componente del sangue umano.
Non sono noti effetti dannosi quando questo prodotto è stato utilizzato in corso di gravidanza e allattamento. Bisogna prestare particolare attenzione nel regolare il volume del sangue nelle donne in gravidanza.
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Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non c'è evidenza che l’albumina alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Albunorm 5% contiene sodio
Questo medicinale contiene 331 - 368 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 ml di soluzione di albumina. Questo equivale fino al 18,4 %
dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. COME PRENDERE ALBUNORM 5%
Albunorm 5% è pronto per l’uso come infusione (flebo) in una vena. Il dosaggio e la velocità di infusione (quanto velocemente le viene somministrata l’albumina nella vena)
dipenderà dalle sue particolari condizioni.
Il suo dottore stabilirà quale è il migliore trattamento per lei.
Istruzioni
• Il prodotto deve essere portato alla temperatura ambiente o corporea prima dell'utilizzo.
• La soluzione deve essere limpida e non deve presentare depositi.
• La soluzione inutilizzata deve essere scartata.
• Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Se prende più Albunorm 5% di quanto deve:
Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo alti, può presentare mal di testa, innalzamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie. L’infusione deve essere sospesa immediatamente ed il suo dottore deciderà se è necessario un altro trattamento.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati in seguito all’infusione di Albumina Umana sono rari e normalmente scompaiono quando viene ridotta la velocità di infusione o con la sua interruzione.
Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
Vampate, orticaria, febbre e nausea.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):
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Shock dovuto a reazione di ipersensibilità.
Frequenza non nota (non può essere stabilita in base ai dati disponibili):
Stato confusionale; mal di testa; aumento o riduzione del battito cardiaco; aumento o riduzione della pressione; sensazione di caldo; respiro affannoso; nausea; orticaria;
gonfiore intorno agli occhi, naso, bocca; eruzione cutanea; aumento della sudorazione;
febbre; brividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ALBUNORM 5%
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non congelare.
Una volta che il contenitore della soluzione è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente.
La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o con depositi.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI.
Cosa contiene Albunorm 5%
Il principio attivo è costituito da 50 g/l di Albumina Umana derivata da plasma umano
(flaconi da 100 ml, 250 ml, 500 ml).
Gli eccipienti sono: Sodio Cloruro, acetiltriptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili.
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Descrizione dell’aspetto di Albunorm 5% e contenuto della confezione:
Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 100 ml (confezione da 1
flacone e da 10 flaconi).
Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 250 ml (confezione da 1
flacone e da 10 flaconi).
Albunorm 5% è una soluzione per infusione in flacone da 500 ml (confezione da 1
flacone).
La soluzione è chiara, gialla, ambra o verde.
È’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello 145
56124 Pisa
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Albunorm: Danimarca, Italia
Albunorm 5%: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Germania, Irlanda, Islanda,
Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Regno
Unito
Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Ungheria, Lettonia, Lituania,
Norvegia, Romania, Svezia, Slovenia
Produttori responsabili del rilascio lotti
• Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100
Vienna, Austria
• Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, F-67380 Lingolsheim, Francia
• Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, SE-112 75 Stockholm, Svezia
• Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee
1, D-31832 Springe, Germania
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