FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale
desloratadinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Aerius soluzione orale e a cosa serve
Cos’è Aerius
Aerius contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Aerius
Aerius soluzione orale è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Aerius
Aerius soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali dovuta ad allergia, ad esempio, il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Aerius soluzione orale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati con l’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività
giornaliere e a migliorare il sonno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aerius soluzione orale
Non prenda Aerius soluzione orale
- se è allergico alla desloratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerius:
- se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
- se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.
Altri medicinali e Aerius
Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Aerius soluzione orale con cibi, bevande e alcol
Aerius può essere preso vicino o lontano dai pasti.
Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Aerius soluzione orale non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale.
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda o riceva questo medicinale.
Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)
Questo medicinale contiene 100,75 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale.
Aerius soluzione orale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 0,75 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché
grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
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3. Come prendere Aerius soluzione orale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso in bambini
Bambini di età compresa fra 1 e 5 anni:
la dose raccomandata è 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni:
la dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.
Questo medicinale è per uso orale.
Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po’ d’acqua. Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Aerius soluzione orale.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Aerius soluzione orale di quanto deve
Prenda Aerius soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius soluzione orale di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Aerius soluzione orale
Se dovesse dimenticare di prendere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Aerius soluzione orale
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici, nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Aerius erano simili a quelli ottenuti con una compressa o una soluzione senza principio attivo (placebo).
Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore a 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, stanchezza, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).
Negli studi clinici con Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
• stanchezza
• bocca secca
• mal di testa
Bambini
Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10
• diarrea
• febbre
• insonnia
Durante la commercializzazione di Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• gravi reazioni allergiche
• eruzione cutanea
• battito cardiaco martellante o irregolare
• battito cardiaco rapido
• mal di stomaco
• senso di malessere (nausea)
• vomito
• disturbi di stomaco
• diarrea
• capogiro
• sonnolenza
• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore muscolare
• allucinazioni
• convulsioni
• irrequietezza con aumento del movimento del corpo
• infiammazione del fegato
• alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• debolezza inusuale
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
• variazioni nel modo in cui batte il cuore
• comportamento anormale
• aggressività
• aumento di peso, aumento dell’appetito
• umore depresso
• occhi secchi
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• rallentamento del battito cardiaco
• variazioni nel modo in cui batte il cuore
• comportamento anormale
• aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Aerius soluzione orale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Aerius soluzione orale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aerius soluzione orale
- Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml
- Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo(E420), propilene glicole (E1520)
(vedere paragrafo 2 “Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420) e propilene glicole
(E1520)”), sucralosio (E955), ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico (vedere paragrafo 2 “Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico”)), acido citrico anidro, disodio edetato e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Aerius soluzione orale e contenuto della confezione
Aerius soluzione orale è una soluzione limpida, incolore.
Aerius soluzione orale è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con un tappo a prova di bambino. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore e una siringa dosatrice per somministrazione orale graduata con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com
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Тел.: +359 2 806 3030
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Ísland
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
