FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Acido Tranexamico Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Acido Tranexamico Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Acido Tranexamico Accord e a cosa serve
Acido Tranexamico Accord contiene l’acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici.
Acido tranexamico Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche sono:
- ciclo mestruale abbondante;
- sanguinamento gastrointestinale;
- disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie;
- interventi chirurgici all’orecchio, al naso o alla gola;
- interventi chirurgici al cuore, all’addome o di tipo ginecologico;
- sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Tranexamico Accord
Non prenda Acido Tranexamico Accord se:
• è allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• ha (o ha mai avuto) una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
• ha una condizione chiamata “coagulopatia da consumo” in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
• ha problemi ai reni;
• ha avuto convulsioni in passato.
A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l’iniezione intratecale e intraventricolare e l’applicazione intracerebrale non sono raccomandate.
Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere Acido Tranexamico Accord.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se Acido
Tranexamico Accord è adatto a lei:
• se ha notato del sangue nell’urina, ciò potrebbe essere dovuto a un’ostruzione delle vie urinarie;
• se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
• se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutto il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), Acido Tranexamico Accord può non essere adatto a lei;
• se ha avuto convulsioni Acido Tranexamico Accord non deve essere somministrato. Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con Acido
Tranexamico Accord;
• se si sottopone a un trattamento prolungato con Acido Tranexamico Accord, si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato di Acido Tranexamico Accord, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc.).
Altri medicinali e Acido Tranexamico Accord
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso di recente qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, medicine a base di erbe o integratori alimentari.
In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
• contraccettivi orali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Acido Tranexamico
Accord.
L’acido tranexamico è escreto nel latte materno. Quindi l’uso di Acido Tranexamico Accord non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere Acido Tranexamico Accord
Uso negli adulti
• Trattamento della Fibrinolisi Locale:
La dose abituale è 500-1.000 mg (5-10 ml) due o tre volte al giorno.
• Trattamento della Fibrinolisi Generale:
La dose abituale è 1.000 mg (10 ml) ogni 6-8 ore o fino a 15 mg per kg di peso corporeo.
Uso nei bambini
Se Acido Tranexamico Accord è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà
calcolata in base al peso del bambino.
Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla.
Uso negli anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Uso nei pazienti con problemi ai reni
Se ha problemi ai reni, la dose sarà ridotta. Il medico deciderà quale dose somministrare sulla base di un esame del sangue.
Uso nei pazienti con compromissione epatica
Non è necessario ridurre la dose.
Modo di somministrazione
Acido Tranexamico Accord deve essere somministrato soltanto in vena lentamente. Acido
Tranexamico Accord non deve essere iniettato in un muscolo.
Se le viene somministrato più Acido Tranexamico Accord della dose raccomandata
Se le viene somministrato più Acido Tranexamico Accord della dose raccomandata, può avere un abbassamento transitorio della pressione (sensazione di debolezza o vertigini in posizione eretta).
Informi immediatamente il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati con Acido Tranexamico Accord sono:
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Acido Tranexamico Accord:
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati dopo la somministrazione del medicinale, si rivolga immediatamente al medico. Se non è in ospedale, vi si DEVE recare immediatamente. Questi effetti indesiderati sono rari ma gravi.
• Grave reazione allergica che può includere eruzione cutanea rossa e grumosa, difficoltà
respiratorie, gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o delle palpebre, inspiegabile temperatura elevata (febbre) e sensazione di svenimento. Se il gonfiore colpisce la gola e rende difficili la respirazione e la deglutizione, si rechi immediatamente in ospedale.
• Sintomi di un coagulo di sangue che possono includere gonfiore o dolore alle gambe o al torace, mal di testa, debolezza del volto e degli arti su un lato del corpo.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea
• vomito
• diarrea
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• eruzione cutanea
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), in particolare se l’iniezione è stata somministrata troppo rapidamente;
• convulsioni
• disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori
Se un qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Tranexamico Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della fiala dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il medico o il farmacista effettueranno questo controllo prima che le venga somministrata l’iniezione.
Le fiale non aperte non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Tranexamico Accord
Il principio attivo è acido tranexamico.
5 ml di soluzione contengono 500 mg di acido tranexamico.
10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di acido tranexamico.
L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido Tranexamico Accord e contenuto della confezione
Acido Tranexamico Accord è una soluzione chiara, incolore, priva di particelle visibili.
Fiale di vetro di tipo I confezionate in vaschetta o blister e contenute in scatole di cartone.
Confezioni
1 x 5 ml
5 x 5 ml
10 x 5 ml
1 x 10 ml
5 x 10 ml
10 x 10 ml
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato il 06/201703/2019
Opuscolo Informativo destinato esclusivamente ai professionisti sanitari
Acido Tranexamico Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile
INFORMAZIONI GENERALI
Acido Tranexamico Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile è solo per uso singolo. Qualsiasi porzione non utilizzata della fiala deve essere eliminata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi/trattamento di emorragia a causa di fibrinolisi generale o locale negli adulti e nei bambini di più di un anno a causa di:
• Menorragia e metrorragia;
• Sanguinamento gastrointestinale;
• Disturbi urinari emorragici, a seguito di un intervento chirurgico alla prostata o di operazioni del tratto urinario;
• Intervento chirurgico all’orecchio, al naso e alla gola;
• Chirurgia ginecologica od ostetrica;
• Chirurgia toracica e addominale;
• Complicanze emorragiche in associazione alla terapia trombolitica.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Tranexamico Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta secondo la posologia riportata di seguito.
DOSE TERAPEUTICA
Adulti
Fibrinolisi Locale: 5-10 ml (500-1.000 mg) mediante iniezione endovenosa lenta (1 ml/min), due o tre volte al giorno.
Fibrinolisi Generale: 10 ml (1.000 mg) mediante iniezione endovenosa lenta (1ml/min), ogni 6-8 ore, equivalenti a 15 mg per kg di peso corporeo.
Bambini
A partire da un anno, per le indicazioni attualmente approvate, il dosaggio è nell’ordine di 20 mg/kg/giorno.
Anziani
Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Insufficienza renale:
A causa del rischio di accumulo, la dose deve essere ridotta secondo la seguente tabella:
Creatinina sierica
120–249 mcmol/l
250-500 mcmol/l
> 500 mcmol/l
Dose ev
10 mg/kg peso corporeo
10 mg/kg peso corporeo
5 mg/kg peso corporeo
Frequenza della dose ogni 12 ore ogni 24 ore ogni 24 ore
Modo di somministrazione:
Solo per iniezione endovenosa lenta.
CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO DI ACIDO TRANEXAMICO SOLUZIONE INIETTABILE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Periodo di validità:
Non aperto: 24 mesi.
