FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Acido Ibandronico TecniGen 50 mg compresse rivestite con film
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Acido Ibandronico TecniGen 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
− Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS'È ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN E A CHE COSA SERVE
Acido Ibandronico TecniGen contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bisfosfonati.
Acido Ibandronico TecniGen è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
− Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
− Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Acido Ibandronico TecniGen agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ACIDO IBANDRONICO
TECNIGEN
E’ importante che lei assuma Acido Ibandronico TecniGen all’ora corretta e in modo corretto, poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago), ovvero nel tubo che collega la bocca allo stomaco.
Sospenda il trattamento con Acido Ibandronico TecniGen e informi immediatamente il medico, se manifesta forte dolore toracico, forte dolore dopo aver deglutito cibo o bevande, forte sensazione di nausea o vomito.
Non prenda Acido Ibandronico TecniGen
− se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
− se ha problemi a livello del condotto in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
− se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito
− se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Acido Ibandronico TecniGen.
Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido
Ibandronico TecniGen.
Acido Ibandronico TecniGen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Acido
Ibandronico TecniGen:
− se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
− se ha problemi di deglutizione o digestivi
− se presenta alti o bassi livelli di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale
− se soffre di problemi ai reni
Se una di queste condizioni la riguarda (o se non ne è certo), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico TecniGen.
Se è in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale o sa che ne avrà bisogno in futuro, informi il dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico TecniGen.
Bambini e adolescenti
Acido Ibandronico TecniGen non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Acido Ibandronico TecniGen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché Acido Ibandronico TecniGen
10
10
può influire sull’azione di altri medicinali. Anche altri medicinali possono avere effetto sull’azione di Acido Ibandronico TecniGen.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno
qualsiasi dei seguenti medicinali:− integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio
− farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o naprossene poiché sia i FANS che Acido
Ibandronico TecniGen possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’intestino
− se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione noto come
“aminoglicoside” come la gentamicina poiché sia gli aminoglicosidi che Acido
Ibandronico TecniGen possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Acido Ibandronico
TecniGen.
Acido Ibandronico TecniGen con cibi e bevande
Non assuma Acido Ibandronico TecniGen con cibi o altri tipi di bevande eccetto l’acqua poiché Acido Ibandronico TecniGen è meno efficace se assunto con cibi o bevande (vedere paragrafo 3).
Prenda Acido Ibandronico TecnGen almeno 6 ore dopo l’ultima assunzione di cibi, bevande o qualsiasi altro medicinale o supplementi (per esempio prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro) eccetto l’acqua. Dopo aver assunto la compressa, aspetti almeno 30 minuti. Poi potrà assumere i primi cibi e bevande della giornata, e altri medicinali o integratori (vedi sezione 3).
Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché non sono previsti effetti o sono previsti effetti trascurabili di Acido Ibandronico TecniGen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si rivolga al medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
Acido ibandronico TecniGen contiene lattosio
Se è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda la compressa almeno 6 ore dopo l’ultima assunzione di cibi, bevande o qualsiasi altro medicinale o supplementi eccetto l’acqua. Non deve essere usata acqua con un’alta concentrazione di calcio. Se non vi è preoccupazione riguardo i livelli di calcio nell'acqua di rubinetto (acqua dura), si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali.
Il medico può farle fare regolarmente le analisi del sangue mentre sta prendendo
Acido Ibandronico TecniGen per controllare che le venga data la giusta quantità di farmaco.
Assunzione del medicinale
E’ importante che assuma Acido Ibandronico TecniGen all’ora corretta e in modo corretto poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:
− prenda la compressa non appena si sveglia, prima dell’assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
− prenda la compressa con solo un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall’acqua
− ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci.
Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
− dopo avere assunto la compressa, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori
− rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l’ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata di Acido Ibandronico TecniGen è una compressa al giorno.
Se soffre di lievi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana.
Se prende più Acido Ibandronico TecniGen di quanto deve
Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Se dimentica di prendere Acido Ibandronico TecniGen
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico TecniGen
Continui a prendere Acido Ibandronico TecniGen per tutto il tempo che le dirà il medico poiché questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la
comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere
necessario un trattamento medico urgente:
Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)
− persistente dolore agli occhi o infiammazione
− un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura del femore.
Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10000)
− dolore o ulcerazione della bocca o della mascella. Può avere i primi segni di problemi gravi alla mascella (necrosi (morte del tessuto osseo) a livello dell’osso mascellare
− prurito, gonfiore di viso, labbra, lingua e gola, con difficoltà respiratorie. Può trattarsi di una grave reazione allergica potenzialmente fatale.
− Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
• Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
− stomaco dolore alla pancia, cattiva digestione
− nausea, bruciore di stomaco e problemi nella deglutizione (infiammazione del condotto in cui passa il cibo/esofago)
− bassi livelli di calcio nel sangue
− sensazione di debolezza
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 persona
su 100)
− dolore al torace
− prurito o intorpidimento della pelle (parestesia)
− sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere o di dolore
− forte dolore allo stomaco. Ciò può essere un segno di un’ulcera nella prima sezione dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o di un’infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).
− secchezza delle fauci, strano gusto in bocca o difficoltà a deglutire
− anemia
− livelli elevati di urea o dell’ormone paratiroideo nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Acido Ibandronico TecniGen
- Il principio attivo è acido ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come acido ibandronico sodico monoidrato).
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato nel nucleo della compressa, ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol
6000 nel rivestimento della compressa.
Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico TecniGen e contenuto della
confezione
Acido Ibandronico TecniGen 50 mg compresse rivestite con film sono compresse oblunghe, di colore bianco.
Le compresse sono confezionate in blister. Sono disponibili confezioni contenenti
28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugallo
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo
