FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Acetilcisteina Aurobindo e a cosa serve
Acetilcisteina Aurobindo contiene il principio attivo acetilcisteina, che fluidifica il muco viscoso nelle vie aeree.
Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti è usato negli adulti per sciogliere il muco e
per facilitarne l’eliminazione nei casi di bronchite indotta dal freddo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Aurobindo
Non prenda Acetilcisteina Aurobindo:
• Se è allergico all’acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• I bambini di età inferiore a 2 anni non devono usare questo medicinale;
• I bambini e le donne in gravidanza con fenilchetonuria (la fenilchetonuria è un particolare problema congenito del metabolismo) non devono usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acetilcisteina Aurobindo se ha:
• asma bronchiale.
Se soffre di asma bronchiale, Acetilcisteina Aurobindo deve essere assunto sotto attento controllo medico perché può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo). Se manifesta tali sintomi, interrompa immediatamente l’uso di acetilcisteina.
• una storia di ulcere allo stomaco o all’intestino, o ne soffre attualmente.
Se ha o ha avuto un’ulcera peptica, poiché Acetilcisteina Aurobindo può irritare la parete gastrica. In particolare se utilizza altri medicinali noti per provocare irritazione della parete gastrica.
• alterazioni della pelle e delle mucose.
Molto raramente, in relazione all’uso di acetilcisteina è stata segnalata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si verificano nuove alterazioni della pelle e delle mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.
• Man mano che il muco da denso diventa più fluido, il suo volume aumenterà, soprattutto all’inizio del trattamento. Se non è in grado di espellere efficacemente questo muco liquido, deve consultare un medico in modo che possano essere prese misure adeguate per rimuoverlo.
• ipersensibilità all’istamina.
In questi pazienti deve essere evitata la terapia a lungo termine, poiché Acetilcisteina
Aurobindo influenza il metabolismo dell’istamina e può portare a sintomi di intolleranza (ad es. mal di testa, naso che cola, prurito).
• incapacità ad espellere il muco.
I mucolitici possono causare ostruzione delle vie aeree nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa delle caratteristiche delle loro vie aeree e della limitata capacità di eliminare l’espettorato. Pertanto, i mucolitici non devono essere usati dai bambini di età inferiore ai 2
anni.
Altri medicinali e Acetilcisteina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ciò si applica in particolare a:
• agenti per alleviare la tosse
L’uso combinato di Acetilcisteina Aurobindo con agenti per alleviare la tosse può causare una pericolosa congestione della secrezione, a causa del ridotto riflesso della tosse. Per questo trattamento combinato è necessaria una diagnosi particolarmente attenta. Si deve chiedere consulto al medico prima di utilizzare questa combinazione.
• antibiotici
Studi sperimentali mostrano evidenze di un indebolimento dell’effetto degli antibiotici
(tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuto ad acetilcisteina. Per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere assunti separatamente e ad un intervallo di almeno 2 ore. Ciò non si applica ai medicinali con i principi attivi cefixima o loracarbef. Questi possono essere presi con acetilcisteina allo stesso tempo.
• carbone attivo
• gliceriltrinitrato: un medicinale noto anche come nitroglicerina, usato per allargare i vasi
sanguigni. Il medico la controllerà per la pressione sanguigna ridotta, che potrebbe essere grave e può essere segnalata dall’insorgenza di mal di testa.• carbamazepina
Se usata contemporaneamente alla carbamazepina, gli effetti della carbamazepina possono essere ridotti a causa della diminuzione dei livelli plasmatici.
Test di laboratorio
Informi il medico che sta assumendo Acetilcisteina Aurobindo se deve sottoporsi ad uno dei seguenti test; può influenzare la determinazione di:
• salicilati: medicinali per il trattamento del dolore, dell'infiammazione o dei reumatismi.
• corpi chetonici nelle urine.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.,
Gravidanza
Poiché non c’è sufficiente esperienza sull’uso di acetilcisteina nelle donne in gravidanza,
Acetilcisteina Aurobindo deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sull’escrezione di acetilcisteina nel latte materno. Pertanto
Acetilcisteina Aurobindo deve essere usato durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Acetilcisteina Aurobindo non è nota per influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Acetilcisteina Aurobindo contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Acetilcisteina Aurobindo contiene aspartame
Ogni compressa effervescente da 600 mg contiene 15 mg di aspartame.
L’aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Acetilcisteina Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene 65,714 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni compressa effervescente. Questo equivale al 3,29% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come prendere Acetilcisteina Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:
Adulti dai 18 anni di età: 1 compressa effervescente una volta al giorno.
Modo di somministrazione
Sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione.
Per i pazienti che hanno difficoltà ad espellere il muco (pazienti anziani e debilitati), si consiglia di assumere la compressa effervescente al mattino.
Durata d’uso
Non usi questo medicinale per più di 14 giorni senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, consulti il medico.
Se prende più Acetilcisteina Aurobindo di quanto deve
In caso di sovradosaggio possono verificarsi irritazioni allo stomaco e al tratto intestinale, come dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Finora non sono stati osservati gravi effetti collaterali o sintomi di intossicazione, nemmeno in caso di alto sovradosaggio. Tuttavia, se sospetta un sovradosaggio con Acetilcisteina Aurobindo, informi il medico.
Se dimentica di prendere Acetilcisteina Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Acetilcisteina Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Acetilcisteina Aurobindo e contatti il medico se si manifestano segni di una
reazione cutanea allergica o grave.Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Reazioni allergiche
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
• Gravi reazioni allergiche, fino a e incluso lo shock.
• Gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica
tossica.Altri possibili effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Mal di testa
• Febbre
• Infiammazione del rivestimento interno della bocca
• Dolore addominale
• Nausea, vomito
• Diarrea
• Fischi o ronzii nelle orecchie
• Battito cardiaco accelerato
• Riduzione della pressione sanguigna
• Prurito, formazione di vesciche, eruzione cutanea
• Eruzione cutanea generalizzata
• Grave gonfiore per lo più doloroso degli strati profondi della pelle, principalmente del viso
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)
• Respiro corto
• Broncospasmo - prevalentemente in pazienti con sistema bronchiale iper-reattivo in presenza di asma bronchiale
• Indigestione
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)
• Sanguinamento
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Gonfiore dei tessuti del viso causato da un eccesso di liquidi
• Ridotta aggregazione delle piastrine
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acetilcisteina Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acetilcisteina Aurobindo
- Il principio attivo è acetilcisteina.
Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
- Gli altri componenti sono: Acido ascorbico, acido citrico, sodio bicarbonato, crospovidone (tipo
B), lattosio monoidrato, aroma arancia (contiene preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma arabica (E 414), butilidrossianisolo
(E320)), aroma di menta piperita (contiene preparati aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma arabica (E 414)), aspartame (E951), leucina.
Descrizione dell’aspetto di Acetilcisteina Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa effervescente.
Compresse bianche piatte, rotonde, smussate.
Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti è disponibile in confezioni blister (blister con film composito in Carta/Al/PE).
Confezioni:
Confezioni in blister: 10, 20, 30 e 60 compresse effervescenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700- 487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Belgio:
Acetylcysteine AB 200 mg/600 mg bruistabletten/comprimés effervescents/
brausetabletten
Italia:
Acetilcisteina Aurobindo
Paesi Bassi: Acetylcysteine Auro 200 mg/600 mg, bruistabletten
Polonia:
Aceflucil
Portogallo: Acetilcisteína Generis
Spagna:
Acetilcisteína Aurovitas 200 mg/600mg comprimidos efervescentes EFG
