UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Zypadhera - Polvere

Eli Lilly Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/11/2017




Cos'Ŕ Zypadhera - Polvere?

Zypadhera - Polvere Ŕ un farmaco a base del principio attivo Olanzapina, appartenente alla categoria degli Antipsicotici tienobenzodiazepinici e nello specifico Diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Zypadhera - Polvere pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Zypadhera im 1 flaconcino 210 mg polvere + 1 flaconcino solvente 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Olanzapina
Gruppo terapeutico: Antipsicotici tienobenzodiazepinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con Olanzapina orale.

Posologia

ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato non deve essere confusa con Olanzapina 10 mg polvere per soluzione iniettabile.
Posologia
I pazienti devono essere trattati inizialmente con olanzapina orale prima di somministrare ZYPADHERA, per stabilirne tollerabilità e risposta.
Per calcolare il corretto dosaggio alla prima somministrazione di ZYPADHERA si deve utilizzare per tutti i pazienti il seguente schema (Tabella 1).
Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA
 
Dose target di olanzapina orale
Dose di partenza raccomandata per ZYPADHERA
Dose di mantenimento dopo 2 mesi di trattamento con ZYPADHERA
10 mg/die
210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane
150 mg/2 settimane o 300 mg/4 settimane
15 mg/die
300 mg/2 settimane
210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane
20 mg/die
300 mg/2 settimane
300 mg/2 settimane
 
Aggiustamento della dose
Durante i primi 1-2 mesi di trattamento i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale insorgenza di segni di ricaduta. Nel corso del trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo di tempo i pazienti devono essere strettamente monitorati. Nel corso del trattamento il dosaggio può essere successivamente corretto in base alla condizione clinica del singolo paziente. Dopo la rivalutazione clinica il dosaggio può essere corretto in un range variabile da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane (Tabella 1).
Supplementazione
Negli studi clinici in doppio cieco non era consentita la supplementazione con olanzapina orale. Se la supplementazione con olanzapina orale è clinicamente indicata, la dose totale di olanzapina risultante dalla combinazione di entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di olanzapina orale di 20 mg/die.
Passaggio ad altri medicinali antipsicotici
Non sono stati sistematicamente raccolti dati per osservare specificatamente nei pazienti le modalità di passaggio da ZYPADHERA ad altri medicinali antipsicotici. La lenta dissoluzione del sale di olanzapina pamoato determina un rilascio lento e continuo di olanzapina che si esaurisce all'incirca dopo 6-8 mesi dall'ultima iniezione. La supervisione da parte di un clinico, soprattutto durante i primi 2 mesi dopo la sospensione di ZYPADHERA, è opportuna quando si cambia ad un altro antipsicotico.
Particolari popolazioni
Pazienti anziani
ZYPADHERA non è stato sistematicamente studiato nei pazienti anziani (> 65 anni).
ZYPADHERA non è raccomandato per il trattamento nella popolazione anziana a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale.
Generalmente, non è indicato un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane), anche se deve essere preso in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando siano presenti altri fattori clinici che lo giustifichino. ZYPADHERA non è raccomandato nei pazienti di età > 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
ZYPADHERA non deve essere usato, a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale. In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (150 mg ogni 4 settimane). Nei casi di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale è di 150 mg ogni 4 settimane ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela.
Fumatori
Non è necessario apportare di routine variazioni alla dose iniziale ed al range di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina può essere indotto dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, può essere preso in considerazione un aumento della dose di olanzapina (vedere paragrafo 4.5).
Quando è presente più di un fattore in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose. L'aumento della dose, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ZYPADHERA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Modo di somministrazione
SOLO PER USO INTRAMUSCOLARE. NON SOMMINISTRARE PER VIA ENDOVENOSA O SOTTOCUTANEA (vedere paragrafo 4.4).
ZYPADHERA deve essere somministrato solo mediante iniezione intramuscolare profonda in regione glutea da operatori sanitari istruiti sull'appropriata tecnica di iniezione ed in strutture dove l'osservazione dopo l'iniezione e l'accesso ad appropriate cure mediche in caso di sovradosaggio possano essere assicurati.
Dopo ogni iniezione, i pazienti devono essere tenuti in osservazione nella struttura sanitaria da parte di personale qualificato per almeno 3 ore per verificare la possibile comparsa di segni e sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina. Immediatamente prima di lasciare la struttura sanitaria, è opportuno assicurarsi che il paziente sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio. Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino a quando l'esame indica la completa risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il periodo di osservazione di 3 ore deve essere esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Per le Istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deve essere fatta particolare attenzione nell'effettuare correttamente l'iniezione per evitare l'involontaria iniezione intravascolare o sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Uso in pazienti che sono in stato di agitazione acuta o in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Si deve usare cautela nei pazienti che ricevono medicinali che possono indurre ipotensione o sedazione.
Potenziali interazioni che riguardano olanzapina
Dal ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zypadhera - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zypadhera - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico nel caso di gravidanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Dal momento che Olanzapina può provocare sonnolenza e capogiro, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore.
I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o azionare macchinari per il resto della giornata dopo ogni iniezione a causa della possibilità di comparsa della sindrome successiva all'iniezione che comporta l'insorgenza di sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Reazioni avverse osservate con Olanzapina pamoato
Reazioni avverse successive all'iniezione si sono verificate con ZYPADHERA caratterizzate da sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina (vedere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Se si osservano segni e sintomi da sovradosaggio compatibili con la sindrome successiva all'iniezione, devono essere adottate appropriate misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Dal momento che il sovradosaggio è meno probabile con prodotti medicinali per via parenterale rispetto alla somministrazione orale, vengono riportate di seguito le informazioni di riferimento per il sovradosaggio da Olanzapina per via orale:
Segni e sintomi
Sintomi molto comuni da sovradosaggio (con incidenza > 10 %) comprendono tachicardia, agitazione/aggressività, disartria, manifestazioni extrapiramidali di vario tipo ed una riduzione del livello di coscienza variabile dalla sedazione al coma.
Altre sequele del sovradosaggio clinicamente importanti comprendono delirium, convulsione, coma, possibile sindrome maligna da neurolettici, depressione respiratoria, aspirazione, ipertensione od ipotensione, aritmie cardiache (< 2 % dei casi di sovradosaggio) ed arresto cardiorespiratorio. Esiti fatali sono stati riportati per sovradosaggi acuti così bassi come con 450 mg, ma è stata riportata anche sopravvivenza dopo sovradosaggio acuto con circa 2 g di olanzapina orale.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per olanzapina. In base al quadro clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico ed un monitoraggio delle funzioni vitali, comprendenti il trattamento dell'ipotensione e del collasso circolatorio ed il mantenimento della funzione respiratoria. Non usare adrenalina, dopamina, od altri agenti simpaticomimetici con attività beta-agonista poichè la stimolazione dei recettori beta può determinare un peggioramento dello stato ipotensivo. È necessario monitorare l'attività cardiovascolare per riconoscere eventuali aritmie. Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, diazepine, ossazepine e tiazepine, codice ATC: N05A H03.
Effetti farmacodinamici
Olanzapina è un agente antipsicotico, antimaniacale e stabilizzante dell'umore dotato di un ampio profilo farmacologico su numerosi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Olanzapina viene metabolizzata nel fegato principalmente attraverso processi di coniugazione e di ossidazione. Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide. I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici di sicurezza sono stati effettuati usando Olanzapina pamoato monoidrato. Le conclusioni principali conseguite in studi di tossicità per dose ripetuta (ratto, cane), in uno studio di carcinogenesi a ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Nessuno
Solvente:
Croscarmellosa sodica
Mannitolo
Polysorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Idrossido di sodio (per aggiustare il pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zypadhera - Polvere a base di Olanzapina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Articoli correlati


Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca