UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zutectra

Pharm@idea S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/07/2019




Cos'Ŕ Zutectra?

Zutectra Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Antiepatite B, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharm@idea S.r.l..

Zutectra pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zutectra 500 UI/1 ml soluz. iniett. per uso sottoc. 5 siringhe preriempite 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biotest Pharma GmbH
Concessionario: Pharm@idea S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B (HBV) in pazienti adulti HBsAg e HBV-DNA-negativi almeno una settimana dopo trapianto epatico in seguito a insufficienza epatica indotta da epatite B. Lo stato HBV-DNA negativo deve essere confermato entro gli ultimi 3 mesi prima del TOF. I pazienti devono essere HBsAg negativi prima dell'inizio del trattamento.
Va preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico come standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.

Posologia

Posologia
Negli adulti HBV-DNA negativi almeno una settimana dopo il trapianto epatico, iniezioni sottocutanee di Zutectra ogni settimana o ogni due settimane in base ai livelli sierici di valle di anti-HBs.
Prima dell'inizio del trattamento sottocutaneo con Zutectra bisogna stabilizzare livelli sierici adeguati di anti-HBs con immunoglobulina anti-epatite B per via endovenosa, fino a livelli pari o superiori a 300-500 UI/l, allo scopo di assicurare un'adeguata copertura anti-HBs durante il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea. Nei pazienti HBsAg e HBV-DNA negativi devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 UI/l.
La dose può essere personalizzata e adattata da 500 UI fino a 1.000 UI (in casi eccezionali fino a 1.500 UI) tramite iniezioni sottocutanee settimanali o ogni due settimane, in base alle concentrazioni sieriche di anti-HBs e a discrezione del medico curante. Devono essere mantenuti livelli anticorpali >100 IU/l.
I pazienti devono essere periodicamente monitorati per quanto riguarda i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs. I livelli anticorpali sierici anti-HBs devono essere misurati ogni 2-4 settimane e a discrezione del medico curante per almeno sei mesi.
Popolazione pediatrica
Non ci sono indicazioni relative all'uso di Zutectra nei bambini sotto i 18 anni.
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso sottocutaneo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
L'iniezione del medicinale da parte del paziente o dell‘assistente nel trattamento domiciliare richiede l'addestramento da parte di un medico esperto nel guidare il paziente nel trattamento domiciliare. Il paziente o l'assistente verrà istruito nelle tecniche di iniezione, nella tenuta di un diario del trattamento e nelle misure da adottare in caso di eventi avversi gravi. È necessario un sufficiente periodo di sorveglianza con livelli sierici di valle stabili di anti-HBs > 100 UI/l e un regime di dosaggio fisso: il programma di monitoraggio di livelli anticorpali anti-HBs dei pazienti (v. sopra) deve essere seguito attentamente. Inoltre, il paziente o l'assistente deve seguire la tecnica di iniezione e il regime di dosaggio, per garantire livelli sierici di valle di anti-HBs > 100 UI/l dopo prolungati periodi tra i controlli dei livelli.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle immunoglobuline umane.
Zutectra non deve essere somministrato per via endovenosa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Accertarsi di non somministrare Zutectra in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.
Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non ricaverà alcun beneficio dalla somministrazione del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivo attenuato
La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immune ai vaccini contenenti virus vivi attenuati come quelli della rosolia, della parotite, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zutectra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zutectra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza del medicinale durante la gravidanza non è stata determinata in studi clinici controllati; pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. L'esperienza clinica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'immunoglobulina anti-epatite B non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco (ADR) è stata di natura da lieve a moderata. In casi isolati, le immunoglobuline umane normali possono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, immunoglobulina anti-epatite B. Codice ATC: J06BB04
L'immunoglobulina anti-epatite B contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un contenuto particolarmente elevato in anticorpi contro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Zutectra viene assorbito lentamente nella circolazione sanguigna del ricevente e raggiunge un massimo dopo 2-7 giorni.
Biotrasformazione
Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nel sistema reticoloendoteliale.
Eliminazione
...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono normali costituenti dell'organismo umano, per cui i test tossicologici in specie eterologhe non sono significativi.
In uno studio di tolleranza locale condotto sul coniglio non sono state ...


Elenco degli eccipienti

Glicina
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zutectra a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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