Cos'è Zomig - Compressa Rivestita?
Zomig - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Zolmitriptan , appartenente alla categoria degli Antiemicranici, triptani e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori-5HT1 della serotonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grunenthal Italia S.r.l. .
Zomig - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Zomig - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Zomig 2,5 mg 3 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Grunenthal Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Zolmitriptan
Gruppo terapeutico: Antiemicranici, triptani
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiemicranici, triptani
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.
Posologia
La dose di Zomig compresse raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere le compresse di Zomig il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase più tardiva.
Le compresse devono essere ingoiate intere e con acqua.
Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Zomig di 5 mg.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zomig non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore.
Zomig non è indicato per la profilassi dell'emicrania.
Utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di età)
La sicurezza e l'efficacia di Zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di Zomig nei bambini non è raccomandato.
Adolescenti (12-17 anni di età)
Nei pazienti di 12-17 anni di età l'efficacia di Zomig compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso di Zomig compresse negli adolescenti non è raccomandato.
Utilizzo nei pazienti di età superiore a 65 anni
La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Zomig, negli anziani non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5)
Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.
Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, così come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Controindicazioni
Zomig è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso Zolmitriptan o verso uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.
Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, Zomig non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.
La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).
Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zomig - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Fluvoxamina EG”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Teva”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Compressa Rivestita”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Assumere Zomig - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Zomig - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni ...
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Gravidanza
Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una compromissione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di Zolmitriptan. Si raccomanda cautela nei pazienti addetti a compiti che richiedono attenzione (per esempio guidare o utilizzare macchinari) in quanto, durante l'attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.
Effetti indesiderati
I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.
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Sovradosaggio
La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, a soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.
L'emivita di eliminazione di Zolmitriptan in compresse è compresa fra 2.5 e 3 ore (vedere paragrafo 5.2) e pertanto, in caso di sovradosaggio con Zomig compresse, il monitoraggio del paziente deve continuare per almeno 15 ore o finchè persistono segni o sintomi.
Non esiste un antidoto specifico per zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva inclusa l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio ed il supporto della funzionalità cardiovascolare.
Non si conosce l'effetto dell'emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di zolmitriptan.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT1)
Codice ATC: N02CC03.
È stato dimostrato che Zolmitriptan è un agonista selettivo dei recettori 5HT1B/1D che mediano la contrazione vascolare. Zolmitriptan ha ...
Codice ATC: N02CC03.
È stato dimostrato che Zolmitriptan è un agonista selettivo dei recettori 5HT1B/1D che mediano la contrazione vascolare. Zolmitriptan ha ...
Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo Zolmitriptan viene rapidamente e bene assorbito (almeno al 64%) dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta media del composto originario è pari a circa il 40%. Vi è un metabolita ...
Dati preclinici di sicurezza
Effetti preclinici, negli studi di tossicità con dose singola e ripetuta, sono stati osservati solo con esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione nell'uomo.
In base ai risultati degli studi di ...
In base ai risultati degli studi di ...
Elenco degli eccipienti
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Ipromellosa
Macrogol (400 e 8000)
Ferro ossido (E 172: giallo - compresse da 2,5 mg; rosso - compresse da
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Ipromellosa
Macrogol (400 e 8000)
Ferro ossido (E 172: giallo - compresse da 2,5 mg; rosso - compresse da
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Zomig - Compressa Rivestita a base di Zolmitriptan sono: Zolmitriptan Aurobindo, Zolmitriptan DOC Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Zolmitriptan Mylan Generics
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zomig - Compressa Rivestita a base di Zolmitriptan ...
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