UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zomacton

Ultimo aggiornamento: 11/05/2020




Cos'Ŕ Zomacton?

Zomacton Ŕ un farmaco a base del principio attivo Somatropina Preparazione Iniettabile, appartenente alla categoria degli Ormoni somatotropici e nello specifico Somatropina ed agonisti della somatropina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ferring S.p.A..

Zomacton pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Zomacton sottoc. 1 flaconcino polvere 4 mg + 1 fiala solvente 3,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ferring S.p.A.
Concessionario: Ferring S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Somatropina Preparazione Iniettabile
Gruppo terapeutico: Ormoni somatotropici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

ZOMACTON è indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell'ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

Posologia

Posologia
La terapia con ZOMACTON deve essere effettuata solamente sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti con deficit dell'ormone della crescita.
La posologia e lo schema di somministrazione di ZOMACTON devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente.
La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni, dipenderà dal massimo beneficio terapeutico raggiungibile.
Carenza di ormone della crescita
In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17 mg/kg - 0,23 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 4,9 mg/m2- 6,9 mg/m2 di superficie corporea), suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad una iniezione giornaliera di 0,02 mg/kg - 0,03 mg/kg di peso corporeo o a 0,7 mg/m2- 1,0 mg/m2 di superficie corporea).
Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg/kg o 8 mg/m2 di superficie corporea (corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a 0,04 mg/kg).
Sindrome di Turner
In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 9,86 mg/m2 di superficie corporea) suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad una iniezione giornaliera di 0,05 mg/kg di peso corporeo o di 1,40 mg/m2- 1,63 mg/m2 di superficie corporea).
Modo di somministrazione
La somministrazione sottocutanea dell'ormone della crescita può portare alla perdita o all'aumento di tessuto adiposo al sito di iniezione. Pertanto i siti di iniezione devono essere alternati.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
ZOMACTON non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati perchè il solvente contiene alcool benzilico.
ZOMACTON non deve essere utilizzato se vi è evidenza di un'attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con GH. In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento.
ZOMACTON non deve essere usato per la stimolazione della crescita in bambini che abbiano le epifisi saldate.
I pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all'addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari non devono essere trattati con ZOMACTON.
In bambini con malattie renali croniche, il trattamento con ZOMACTON deve essere interrotto in caso di trapianto renale. 


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario non superare la dose giornaliera massima consigliata (vedere paragrafo 4.2).
Dal momento che ZOMACTON contiene alcool benzilico come eccipiente, può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in infanti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l'effetto di promozione della crescita di ZOMACTON. Nei pazienti con deficit di ACTH la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere accuratamente aggiustata in modo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zomacton durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zomacton durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza trattate con ZOMACTON. Non ci sono dati sull'utilizzo di ZOMACTON nell'animale in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Perciò ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ZOMACTON non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita può causare una perdita o un aumento di tessuto adiposo nella sede dell'iniezione. In rare occasioni nella sede di iniezione si ha comparsa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non si deve superare la dose raccomandata di ZOMACTON.
Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio con ZOMACTON, un sovradosaggio acuto può causare una ipoglicemia iniziale, seguita da successiva iperglicemia.
Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso prolungato, ripetuto di ZOMACTON a dosi superiori a quelle raccomandate. Tuttavia, è possibile che tale uso possa provocare segni e sintomi compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita (ad es. acromegalia).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: somatropina e agonisti della somatropina, codice ATC: H01AC01
ZOMACTON è identico all'ormone umano della crescita di origine ipofisaria (ip-hGH) per ciò che concerne la sequenza degli aminoacidi, la ...


ProprietÓ farmacocinetiche

A 8 soggetti sani è stata somministrata somatropina alla dose di 0,1 mg/kg di peso corporeo. Sei ore dopo la somministrazione sono state determinate concentrazioni plasmatiche picco di circa 64 ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità per somministrazione singola:
Studi di tossicità per somministrazione singola sono stati condotti nei ratti (somministrazione intramuscolare di 10 mg/kg), cani e scimmie (dose intramuscolare di 5 mg/kg, corrispondente a ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Mannitolo.
Solvente
Sodio cloruro
Alcool benzilico
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zomacton a base di Somatropina Preparazione Iniettabile ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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