Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zolpidem Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 04/01/2021




Cos'è Zolpidem Sandoz?

Zolpidem Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Zolpidem Tartrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Zolpidem Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zolpidem Sandoz 10 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Zolpidem Tartrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Zolpidem Sandoz è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in casi in cui l'insonnia è disabilitante o causa grave disagio per il paziente.

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente, la durata del trattamento varia da alcuni giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compresala fase di graduale diminuzione del trattamento. Il periodo di graduale diminuzione del trattamento deve essere adattato alle necessità individuali.
In casi particolari può essere necessario un prolungamento oltre il periodo massimo di trattamento; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare lo stato del paziente.
Assumere il prodotto con del liquido prima di coricarsi.
Posologia
Adulti:
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione, e non essere ri-somministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Persone anziane
Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato. In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose consigliata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
In nessun paziente deve essere superata la dose totale di 10 mg.
Popolazione pediatrica
Zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati che supportino l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono presentati nel paragrafo 5.1.

Controindicazioni

Insufficienza epatica grave
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Sindrome dell'apnea durante il sonno
Miastenia grave
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Quando possibile, determinare la causa dell'insonnia. Prima di prescrivere un ipnotico, trattare le condizionidi fondo. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni può indicare la presenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcool
Non è consigliato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il farmaco viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zolpidem Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zolpidem Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zolpidem Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sullo zolpidem sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zolpidem Sandoz compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.


Effetti indesiderati

I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Nei casi di sovradosaggio di zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol), la compromissionedello stato di coscienza va dalla sonnolenza al coma vigile e diversi sintomi gravi inclusi casi fatali.
Dopo sovradosaggi fino a 400 mg, vale a dire 40 volte la dose consigliata, la ripresa è stata totale.
Trattamento
Instaurare un trattamento sintomatico generale e di supporto. Se si ritiene opportuno, praticare immediatamente una lavanda gastrica. Somministrare liquidi per via endovenosa, se necessario. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, somministrare del carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere preso in considerazione un controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Non somministrare sedativi, anche se si riscontra uno stato di agitazione.
Considerare l'uso del flumazenil se vengono osservati sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire alla comparsa di sintomi neurologici (convulsioni). Nel trattamento del sovradosaggio con qualche prodotto farmaceutico, tenere presente che più sostanze possono essere state assunte dal paziente.
Considerato l'alto volume di distribuzione e l'alta capacità di legare proteine dello zolpidem, emodialisi e diuresi indotta non sono misure efficaci.
Studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale, trattati con dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e Sedativi, Analoghi delle benzodiazepine
Codice ATC: N05CF02
Lo zolpidem, una imidazopiridina, è una sostanza ipnotica simile alle benzodiazepine. Studi sperimentali hanno evidenziato effetti sedativi a dosiinferiori ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Sia l'assorbimento che l'esordio dell'effetto ipnotico dello zolpidem sono rapidi. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 70%. All'interno dell'intervallo delle dosi terapeutiche, la cinetica è lineare. Il livello ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti preclinici sono stati osservati solo a dosi benal di sopra dei livelli di esposizione massima nell'uomo e hanno quindi poca importanza per l'utilizzo clinico.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Diossido di silicio colloidale
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Acido succinico
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000
Ipromellosa
Titanio diossido (colorante E 171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zolpidem Sandoz a base di Zolpidem Tartrato sono: Stilnox, Zolpidem DOC Generici, Zolpidem EG, Zolpidem Ratiopharm

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zolpidem Sandoz a base di Zolpidem Tartrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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