Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zolpidem Ratiopharm

Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ultimo aggiornamento: 29/06/2020




Cos'è Zolpidem Ratiopharm?

Zolpidem Ratiopharm è un farmaco a base del principio attivo Zolpidem Tartrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Zolpidem Ratiopharm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zolpidem ratiopharm 10 mg 20 compresse rivestite
Zolpidem ratiopharm 10 mg 30 compresse rivestite

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Zolpidem Tartrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti
Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.

Posologia

Posologia
La durata del trattamento deve essere più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane – inclusa la fase di graduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmaco deve essere programmata a seconda del paziente.
In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente.
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace più bassa di zolpidem non deve superare i 10 mg.
Anziani
È raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggetti anziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem. Il dosaggio può essere aumentato a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei soggetti affetti da insufficienza epatica, che non eliminano il farmaco come i soggetti normali, è consigliato un dosaggio di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg qualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale è ben tollerato.
In tutti i soggetti la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Zolpidem non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati con placebo è presentato nella sezione 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Il prodotto deve essere assunto con un liquido.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Grave insufficienza epatica
Sindrome da apnea del sonno
Miastenia grave
Grave insufficienza respiratoria
Bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia. I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 – ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcol
La concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può aumentare quando il medicinale viene utilizzato in combinazione con l'alcool. Ciò incide sulla capacità di guidare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zolpidem Ratiopharm" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zolpidem Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zolpidem Ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico se desidera o se sospetta una gravidanza, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zolpidem ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come “addormentarsi al volante“ si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem



Effetti indesiderati

Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1,000 a ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio solo di zolpidem si manifesta con alterazioni della coscienza che vanno dalla sonnolenza ad un lieve stato di coma.
Gli individui ricoverati hanno superato i sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem, 40 volte le dosi raccomandate.
Devono essere utilizzate generali misure di supporto e sintomatiche. Se necessario, effettuare immediatamente una lavanda gastrica. Soluzioni endovenose devono essere somministrate seconda la necessità. Qualora non si osservino miglioramenti con lo svuotamento dello stomaco, è consigliabile ridurre l'assorbimento mediante l'assunzione di carbone attivo. Si consiglia il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolare. Non somministrare farmaci sedativi anche in presenza di stati di eccitazione.
L'uso di flumazenil può essere necessario nel caso di gravi sintomi. La somministrazione di Flumazenil può contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni). Nel caso di sovradosaggio con altri farmaci, tenere presente che possono essere stati assunti degli agenti multipli.
L'emodialisi e la diuresi forzata non rappresentano misure efficaci a causa dell'elevato volume di distribuzione e del legame con le proteine dello zolpidem. Gli studi di emodialisi su pazienti affetti da deficit renale hanno evidenziato che le dosi terapeutiche dello zolpidem non sono eliminabili tramite dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
Codice ATC: N05CF02
Zolpidem, un imidazopiridina è un agente ipnotico benzodiazepinosimile. In studi sperimentali è stato dimostrato che ha effetti sedativi a ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Zolpidem ha sia un rapido assorbimento che un inizio di effetto ipnotico. La biodisponibilità è pari al 70% in seguito a somministrazione per os. Si evidenzia una cinetica lineare ...


Dati preclinici di sicurezza

Effetti preclinici sono stati osservati soltanto in corrispondenza di dosaggi al di sopra del massimo livello di esposizione per l'uomo e pertanto sono di poca significatività per uso clinico.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Ipromellosa
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido (agente colorante E 171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zolpidem Ratiopharm a base di Zolpidem Tartrato sono: Stilnox, Zolpidem DOC Generici, Zolpidem EG, Zolpidem Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zolpidem Ratiopharm a base di Zolpidem Tartrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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