Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zolpidem DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 19/01/2021




Cos'è Zolpidem DOC Generici?

Zolpidem DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Zolpidem Tartrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Zolpidem DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zolpidem DOC Generici 10 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Zolpidem Tartrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente.
Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso per caso.
In alcuni casi può essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente.
Il prodotto deve essere assunto con del liquido subito prima di coricarsi.
Adulti
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Anziani
Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come gli individui normali si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato.
La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.
Popolazione pediatrica
L'uso di ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nel paragrafo 5.1.

Controindicazioni

  • Insufficienza epatica grave.
  • Ipersensibilità allo zolpidem o ad uno qualunque degli eccipienti.
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Miastenia grave.
  • Insufficienza respiratoria grave.
  • Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Quando sia possibile si deve verificare la causa dell'insonnia. È necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante di alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere accresciuto quando il prodotto è impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacità di guidare e di usare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zolpidem DOC Generici" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zolpidem DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zolpidem DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Non si dispone di dati sufficienti a stabilire la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benché studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici o embriotossici, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ZOLPIDEM DOC Generici compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiri, sonnolenza, vista offuscata/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come “addormentarsi al volante“ si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.


Effetti indesiderati

Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA per la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1000), molto ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio a seguito del trattamento con il solo zolpidem, la perdita di conoscenza è risultata essere compresa tra la sonnolenza e il coma lieve e una sintomatologia più grave che comprende conseguenze fatali.
Alcuni soggetti si sono ripresi completamente dopo sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem, equivalente a 40 volte la dose raccomandata.
Si devono porre in atto misure generali di supporto e sintomatiche. Quando appropriato, praticare immediatamente la lavanda gastrica. Somministrare al bisogno fluidi per via endovena. Se lo svuotamento dello stomaco non è vantaggioso, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Considerare il monitoraggio delle funzioni respiratoria e cardiovascolare. Astenersi dalla somministrazione di farmaci sedativi, anche in presenza di eccitazione.
In caso di sintomi gravi, si può considerare l'uso del flumazenil. La somministrazione di flumazenil può contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).
Nel trattamento del sovradosaggio da qualunque farmaco, deve essere tenuto presente che possono essere stati assunti prodotti diversi.
L'emodialisi e la diuresi forzata, in considerazione dell'alto volume di distribuzione e del legame con le proteine dello zolpidem, non sono misure efficaci. Studi di emodialisi condotti su pazienti con insufficienza renale che ricevevano dosi terapeutiche hanno dimostrato che lo zolpidem non è dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi. Farmaci benzodiazepino-correlati. Codice ATC: N05CF02
Lo zolpidem, un'imidazopiridina, è un agente ipnotico simile alle benzodiazepine. In studi sperimentali ha dimostrato di avere effetti sedativi a ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lo zolpidem ha mostrato sia un rapido assorbimento sia un rapido instaurarsi dell'effetto ipnotico. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 70%. Il farmaco ha una cinetica lineare ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici, il farmaco ha mostrato degli effetti solo a dosi molto al di sopra dei massimi livelli di esposizione umana, pertanto sono di scarso significato nell'uso clinico.
...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato (E470b).
Rivestimento
Ipromellosa (E464)
Idrossipropil cellulosa (E463)
Polietilene glicole 8000
Titanio biossido (E171).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zolpidem DOC Generici a base di Zolpidem Tartrato sono: Stilnox, Zolpidem EG, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zolpidem DOC Generici a base di Zolpidem Tartrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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