Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zolpeduar

Ultimo aggiornamento: 14/01/2020




Cos'è Zolpeduar?

Zolpeduar è un farmaco a base del principio attivo Zolpidem Tartrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Meda Pharma S.p.A..

Zolpeduar può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zolpeduar 10 mg 30 compresse sublinguali
Zolpeduar 5 mg 30 compresse sublinguali

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Meda Pharma S.p.A.
Concessionario: Meda Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Zolpidem Tartrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa sublinguale

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.
I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

Posologia

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato.
Come per tutti gli ipnotici, l'uso prolungato non è raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, ciò non deve avvenire senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente.
Posologia
Adulti
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi.
Deve essere utilizzata la più bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg.
La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente.
Anziani (di età superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati
Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata.
Compromissione epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non è rapida come per i pazienti con funzionalità epatica normale; pertanto in tali pazienti il dosaggio iniziale è di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose può essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità. L'uso del medicinale è controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Vedere paragrafo 5.2.
Insufficienza respiratoria cronica
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica è raccomandata una dosa più bassa (vedere paragrafo 4.4 “Gruppi particolari di pazienti“).
Popolazione pediatrica
Zolpidem non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso sublinguale.
Zolpidem agisce rapidamente e perciò deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si è già coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità allo Zolpidem Tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza epatica grave.
Sindrome da apnea del sonno.
Miastenia grave.
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando è possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi.
La co-somministrazione di miorilassanti può potenziare l'effetto miorilassante e il rischio di cadute, specialmente nei pazienti anziani ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zolpeduar" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Zolpeduar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zolpeduar durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di zolpidem in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zolpeduar compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come “addormentarsi al volante“ si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono presentati nella tabella sottostante, sulla base della convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a ...

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Sovradosaggio

In casi di sovradosaggio con zolpidem da solo o in associazione ad altri farmaci o sostanze che deprimono l'attività del SNC (incluso l'alcol) sono state segnalate una compromissione dello stato di coscienza che può variare dalla sonnolenza fino al coma e esiti fatali.
Pazienti che hanno assunto un sovradosaggio fino a 400 mg, 40 volte superiore alla dose consigliata, si sono completamente ristabiliti.
Devono essere adottate misure sintomatiche e di sostegno. Se opportuno, bisogna immediatamente ricorrere ad una lavanda gastrica. Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa. Se lo svuotamento dello stomaco non apporta alcun beneficio, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. È necessario valutare la possibilità di effettuare il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare. Bisogna evitare l'uso di farmaci sedativi anche in caso di eccitazione.
L'uso del flumazenil può essere preso in considerazione se si osservano sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).
Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi prodotto medicinale, è necessario tener presente che possono essere state assunte diverse sostanze.
Dato l'elevato volume di distribuzione e l'alta capacità di legare le proteine dello zolpidem, l'emodialisi e la diuresi forzata non sono misure efficaci.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine
Codice ATC: N05C F02
Lo zolpidem, un'imidazopiridina, è un agente ipnotico simile alla benzodiazepina. Nell'ambito di studi sperimentali è stato dimostrato ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lo zolpidem evidenzia sia un rapido assorbimento sia una rapida insorgenza dell'effetto ipnotico. La biodisponibilità è pari al 70% quando somministrato oralmente. È stato dimostrato che all'interno dell'intervallo delle ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti rilevati negli studi preclinici sono stati osservati solo a dosi notevolmente superiori rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo; pertanto essi sono di scarsa rilevanza in relazione ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina silicificata (miscela di cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra)
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa sodica
Saccarina sodica
Magnesio stearato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zolpeduar a base di Zolpidem Tartrato ...
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