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Zolmitriptan Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 31/12/2021




Cos'Ŕ Zolmitriptan Mylan Generics?

Zolmitriptan Mylan Generics Ŕ un farmaco a base del principio attivo Zolmitriptan, appartenente alla categoria degli Antiemicranici, triptani e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori-5HT1 della serotonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Zolmitriptan Mylan Generics pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Zolmitriptan
Gruppo terapeutico: Antiemicranici, triptani
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Zolmitriptan Mylan Generics è indicato per il trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Zolmitriptan Mylan Generics non è indicato per la profilassi dell'emicrania.

Posologia

Posologia
La dose di Zolmitriptan Mylan Generics raccomandata per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg. Si consiglia di assumere zolmitriptan il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di zolmitriptan di 5 mg. Si deve prestare cautela a causa di un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non è riuscito a dimostrare la superiorità della dose di 5 mg per la dose di 2,5 mg. Tuttavia una dose di 5 mg può essere di beneficio in alcuni pazienti.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zolmitriptan Mylan Generics non deve essere assunto in più di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore.
Popolazioni Speciali
Uso in pazienti di età superiore a 65 anni
La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics, negli anziani non è raccomandato.
Pazienti con compromissione epatica
Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto in pazienti con compromissione epatica (vedi paragrafo 5.2). Per pazienti con compromissione epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia pazienti con compromissione epatica lieve non richiedono aggiustamenti della dose.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedi paragrafi 4.3 e 5.2).
Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedi paragrafo 4.5)
Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.
Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, così come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.
Popolazione pediatrica
Bambini (sotto i 12 anni di età)
La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics nei bambini non è raccomandato.
Adolescenti (12-17 anni di età)
Nei pazienti di 12-17 anni di età l'efficacia di zolmitriptan non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere e con acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.
Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica.
La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedi paragrafo 4.5).
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).
Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o ...

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Assumere Zolmitriptan Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zolmitriptan Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di Zolmitriptan per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zolmitriptan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una compromissione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di zolmitriptan. Si raccomanda cautela nei pazienti addetti a compiti che richiedono attenzione (per esempio guidare o utilizzare macchinari) in quanto, durante l'attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.


Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati sono generalmente, transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.
...

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Sovradosaggio

La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, in soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.
L'emivita di eliminazione di Zolmitriptan è compresa fra 2.5 e 3 ore (vedi paragrafo 5.2) e pertanto, in caso di sovradosaggio con zolmitriptan, il monitoraggio dei pazienti deve continuare per almeno 15 ore o finché persistono segni o sintomi.
Non esiste un antidoto specifico per zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva inclusa l'instaurazione ed il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, il monitoraggio ed il supporto della funzionalità cardiovascolare.
Non si conosce l'effetto dell'emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di zolmitriptan.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici; preparati antiemicranici; agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT1). Codice ATC: N02CC03.
Meccanismo d'azione
È stato dimostrato che Zolmitriptan è un agonista selettivo dei recettori 5HT1B/1D che mediano ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo Zolmitriptan viene rapidamente e bene assorbito (almeno al 64%) dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta media del composto originario è pari a circa il 40%.
Nei soggetti sani, ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi con dose singola e ripetuta, sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
In base ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio anidro
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (tipo A)
Magnesio stearato
Film di Rivestimento
2.5 mg compresse rivestite con film
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 8000


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zolmitriptan Mylan Generics a base di Zolmitriptan ...
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Fonti Ufficiali



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