Cos'è Zolmitriptan DOC Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite?
Zolmitriptan DOC Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo
Zolmitriptan, appartenente alla categoria degli
Antiemicranici, triptani e nello specifico
Agonisti selettivi dei recettori-5HT1 della serotonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda
DOC Generici S.r.l..
Zolmitriptan DOC Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Zolmitriptan DOC Generici 2,5 mg 3 compresse rivestite con film
Zolmitriptan DOC Generici 2,5 mg 6 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.Concessionario: DOC Generici S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: ZolmitriptanGruppo terapeutico: Antiemicranici, triptani
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.
Per quei dosaggi che non fossero realizzabili/praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo prodotto medicinale.
La dose raccomandata di Zolmitriptan per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2.5 mg. Si consiglia di assumere zolmitriptan il più presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Le compresse devono essere inghiottite intere e con acqua.
Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
Qualora il paziente non avesse ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi successivi possono essere prese in considerazione dosi di zolmitriptan di 5 mg. Si consiglia di prestare attenzione all'aumento dell'incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non è riuscito a dimostrare la superiorità del dosaggio da 5 mg su quello da 2.5. Ciononostante il dosaggio da 5 mg può essere di beneficio ad alcuni pazienti.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Non devono essere assunte più di 2 dosi di zolmitriptan in un periodo di 24 ore.
Zolmitriptan non è indicato per la profilassi dell'emicrania.
Bambini (sotto i 12 anni d'età)
La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di zolmitriptan nei bambini non è raccomandato.
Adolescenti (12 - 17 anni d'età)
L'efficacia di zolmitriptan compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo nei pazienti di età 12-17 anni. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli adolescenti non è raccomandato.
Anziani (età superiore a 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di zolmitriptan negli anziani non è raccomandato.
Pazienti con compromissione epatica
Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, è raccomandata una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia non è richiesto aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica lieve.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5)
Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore.
Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.
Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.
Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni coerenti con una patologia cardiaca ischemica.
La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di eventi cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).
Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati svolti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo e non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica zolmitriptan o del ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Zolmitriptan DOC Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come
“Dumirox - Compressa Rivestita”,
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“Linezolid Accord Healthcare”,
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Assumere Zolmitriptan DOC Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere
Zolmitriptan DOC Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nella donna non è stata stabilita la sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni
...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In un gruppo ridotto di individui sani non è stata evidenziata una riduzione significativa delle prestazioni psicomotorie, valutate mediante test, con dosi fino a 20 mg di Zolmitriptan. Si consiglia cautela nei pazienti addetti a compiti che richiedono attenzione (per esempio guidare o utilizzare macchinari) in quanto, durante l'attacco emicranico, si possono manifestare sonnolenza e altri sintomi.
La somministrazione di 50 mg, in dose orale singola, a soggetti volontari ha provocato frequentemente la comparsa di sedazione.
L'emivita di eliminazione di Zolmitriptan in compresse è compresa fra 2.5 e 3 ore (vedi paragrafo 5.2) e pertanto, in caso di sovradosaggio con zolmitriptan compresse, il monitoraggio del paziente deve essere effettuato per almeno 15 ore o finché persistono segni o sintomi.
Non esiste un antidoto specifico per zolmitriptan. In caso di intossicazione grave si raccomandano procedure di terapia intensiva con instaurazione e mantenimento della pervietà delle vie aeree, supporto di una adeguata ossigenazione e ventilazione, monitoraggio e supporto della funzionalità cardiovascolare.
Non si conosce l'effetto dell'emodialisi e della dialisi peritoneale sulla concentrazione sierica di zolmitriptan.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agonisti selettivi (5HT1) della serotonina. Codice ATC: N02CC03
È stato dimostrato che Zolmitriptan è un agonista selettivo dei recettori 5HT1B/1D che mediano la contrazione vascolare. Zolmitriptan ha un'elevata
...
Proprietà farmacocinetiche
Nell'essere umano Zolmitriptan viene assorbito rapidamente e bene (almeno al 64%) dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta media del composto originario è pari a circa il 40%. Vi è un ...
Dati preclinici di sicurezza
Effetti preclinici, negli studi di tossicità con dose singola e ripetuta, sono stati osservati solo con esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione nell'uomo.
In base ai risultati degli studi di ...
Lattosio, anidro
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Ferro ossido rosso (E172)