UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zentel

GlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 01/12/2020




Cos'Ŕ Zentel?

Zentel Ŕ un farmaco a base del principio attivo Albendazolo, appartenente alla categoria degli Antielmintici e nello specifico Derivati benzimidazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Zentel pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Zentel 400 mg 3 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Albendazolo
Gruppo terapeutico: Antielmintici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Infezioni intestinali
ZENTEL è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste:
Ascaridiasi
Enterobiasi
Ancilostomiasi
Necatoriasi
Tricuriasi
Strongiloidiasi
Teniasi
Hymenolepiasi
Opistorchiasi
Clonorchiasi
Giardiasi nei bambini
Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.
Infezioni sistemiche
ZENTEL è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica:
Echinococcosi.
ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.
L'esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata.
Echinococcosi cistica(causata da Echinococcus granulosus)
ZENTEL è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:
  1. quando l'intervento chirurgico non è possibile
  2. prima dell'intervento chirurgico
  3. dopo l'intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c'è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l'intervento
  4. a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici
Echinococcosi alveolare(causata da Echinococcus multilocularis)
ZENTEL è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni:
  1. per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza
  2. a seguito di chirurgia palliativa
  3. a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.

Posologia

Infezioni intestinali
Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni
Di norma, una dose di 1 compressa di ZENTEL 400 mg.
In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovrà essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni.
Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di ZENTEL consigliata è di 400 mg (1 compressa) due volte al dì per tre giorni consecutivi.
Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, è consigliabile un secondo ciclo di terapia.
Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d'età) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni.
Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni
Gli studi clinici hanno documentato l'efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi.
Anziani
L'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'Albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati.
Insufficienza epatica
Poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo.
Infezioni elmintiche sistemiche
Ad oggi si dispone di un'esperienza limitata relativamente all'uso di albendazolo in bambini di età inferiore a sei anni; pertanto l'utilizzo in bambini di età inferiore a sei anni non è raccomandato.
I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell'infezione:
Echinococcosi cistica
Pazienti di peso superiore a 60 kg
1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni.
Pazienti di peso inferiore a 60 kg
Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni.
Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli.
Echinococcosi alveolare
Pazienti di peso superiore a 60 kg
1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.
Pazienti di peso inferiore a 60 kg
Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.
Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.
Anziani
L'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati.
Insufficienza epatica
Poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo e la terapia deve essere interrotta se gli enzimi epatici aumentano in modo significativo o la conta ematica completa si riduce ad un livello clinicamente significativo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.8).
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo. Alcune persone, in particolare i bambini più piccoli, possono incontrare difficoltà ad inghiottire le compresse intere e devono essere incoraggiate a masticare le compresse con un po' d'acqua, oppure in alternativa le compresse possono essere frantumate.
Infezioni intestinali
Non è richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti.
Infezioni sistemiche
ZENTEL deve essere assunto ai pasti.
Echinococcosi cistica
  1. Cisti multiple ed inoperabili
    Per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si può somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di ZENTEL. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, può risultare necessario un trattamento più lungo.
  2. Trattamento pre-operatorio
    Prima dell'intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando l'intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, ZENTEL deve comunque essere somministrato il più a lungo possibile prima dell'intervento.
  3. Trattamento post-operatorio
    Quando è stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui è necessario l'intervento chirurgico d'emergenza, ZENTEL deve essere somministrato dopo l'operazione per due cicli da 28 giornicon un intervallo di 14 giorni senza trattamento.
    Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si è verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni.
  4. Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste
    Trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio.
Echinococcosi alveolare
Normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l'echinococcosi cistica. Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato.
È stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni intestinali
Al fine di evitare la somministrazione di Albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita di albendazolo responsabile dell'efficacia sistemica del prodotto.
Ritonavir, fenitoina, carbamazepina e fenobarbital possono ridurre la concentrazione plasmatica del metabolita attivo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zentel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zentel durante la gravidanza e l'allattamento?
ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere Paragrafo 4.3 e Paragrafo 4.4) e durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati adeguati, nell'uomo e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi clinici specifici per valutare l'effetto dell'Albendazolo sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, si deve tener conto che dopo l'uso di albendazolo sono state riportate vertigini che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere Paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica).
Trattamenti aggiuntivi devono essere indicati clinicamente o raccomandati da un centro nazionale antiveleni, dove disponibile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici – derivati benzimidazolici
Codice ATC: P02CA03
Meccanismo d'azione
Albendazolo è un carbamato benzimidazolico ad ampio spettro di attività antielmintica ed antiprotozoaria nei confronti di parassiti intestinali e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Albendazolo è scarsamente assorbito nell'uomo (<5%) dopo somministrazione orale.
L'effetto farmacologico sistemico di albendazolo viene aumentato se la dose è somministrata con un pasto grasso, che aumenta l'assorbimento di ...


Dati preclinici di sicurezza

Albendazolo è risultato teratogeno ed embriotossico nel ratto e nel coniglio. Non è risultato nè mutageno nè genotossico in una serie di test in vitro (compreso il test di Ames ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, aroma vaniglia, aroma arancio, magnesio stearato, aroma frutto della passione, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, lacca giallo tramonto (E110).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zentel a base di Albendazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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